Trávicí evoluce dětí s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, u kterých byla anti-TNFα léčba převedena na ustekinumab kvůli paradoxní psoriáze, (INFLISWITCH)
13. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Vývoj zažívání u dětí s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, u kterých byla anti-TNFα terapie změněna na ustekinumab kvůli paradoxní psoriáze: Data z reálné praxe
Zánětlivá střevní onemocnění (IBD) zahrnují Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC).
Způsobují bolesti břicha a chronický průjem a/nebo krvácení z konečníku, což může vést k úbytku hmotnosti a podvýživě.
IBD postihuje osoby všech věkových kategorií, ale obvykle se objevuje před 30. rokem života, nejčastěji ve věku 14 až 24 let.
Dětská IBD je obecně považována za progresivnější než IBD u dospělých.
Ačkoli neexistuje lék na IBD, mnoho léků může pomoci snížit zánět a zmírnit příznaky IBD.
Anti-TNF léky (infliximab a adalimumab) se používají brzy u pacientů s vysokým rizikem nebo když standardní léčba selhala.
Kožní nežádoucí účinky jsou časté v pediatrii (>10%), především psoriasiformní erupce (41%), často exsudativní, postihující kožní záhyby a pokožku hlavy, recidivující kožní infekce (20%) a ekzematózní erupce (10%).
Pouze 5% pacientů musí z důvodu těchto nežádoucích účinků léčbu ukončit.
V takových případech je doporučenou léčbou ustekinumab (evropské směrnice).
Ačkoli byla tato léčba popsána jako účinná u pacientů, u kterých selhala anti-TNFα terapie, je k dispozici málo údajů o gastrointestinálních a dermatologických výsledcích pacientů na anti-TNFα terapii, kteří z dermatologických důvodů přecházejí na ustekinumab.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Chiaverini, Dr
- Telefonní číslo: 04 92 03 47 02
- E-mail: chiaverini.c@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Nice, France, Francie, 06000
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Christine CHIAVERINI, Doctor
- Telefonní číslo: 0492034702
- E-mail: chiaverini.c@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine CHIAVERINI, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas HUBICHE, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
děti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopní dát svůj souhlas
- Pacient <19 let
- Stanovená diagnóza IBD
- Léčba anti-TNFα pro IBD po dobu minimálně 3 měsíců
- Ukončení léčby anti-TNFα z důvodu těžké paradoxní psoriázy rezistentní k obvyklé léčbě (lokální nebo systémové) diagnostikované dermatologem
- Následná léčba Ustekinumabem po anti-TNFα
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient > 18 let
- Diagnóza IBD nepotvrzena
- Ukončení léčby anti-TNFα z jiného důvodu než psoriáza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ustekinumab
přechod z anti TNF na ustekinumab u paradoxní psoriázy.
|
Po 6 měsících léčby ustekinumabem jsou pacienti zařazeni do studie a lékařská dokumentace je použita k vyplnění CRF.
V rámci studie neprobíhá žádná specifická intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů udržujících kontrolu UC nebo CD mezi vysazením anti-TNF-α (M0) a 3–6 měsíci léčby ustekinumabem (M3–M6)
Časové okno: v základním stavu Měsíc 0
|
Skóre závažnosti Crohnovy choroby (PCDAI: Pediatrický index aktivity Crohnovy choroby 0 až 100)
|
v základním stavu Měsíc 0
|
|
Podíl pacientů s udrženou kontrolou UC nebo CD mezi ukončením anti-TNF-α (M0) a 3–6 měsíci léčby ustekinumabem (M3–M6)
Časové okno: v měsíci 6
|
Skóre závažnosti ulcerózní kolitidy (PUCAI: Pediatrický index aktivity ulcerózní kolitidy 0 až 65).
|
v měsíci 6
|
|
Podíl pacientů udržujících kontrolu UC nebo CD mezi ukončením léčby anti-TNF-α (M0) a 3–6 měsíci léčby ustekinumabem (M3–M6)
Časové okno: v základním měsíci 0
|
Skóre závažnosti pro Crohnovu chorobu (PCDAI: Index aktivity Crohnovy choroby u dětí 0 až 100)
|
v základním měsíci 0
|
|
Podíl pacientů udržujících kontrolu UC nebo CD mezi ukončením léčby anti-TNF-α (M0) a 3-6 měsíci léčby ustekinumabem (M3-M6)
Časové okno: na začátku studie Měsíc 0
|
Skóre závažnosti ulcerózní kolitidy (PUCAI: Pediatrický index aktivity ulcerózní kolitidy 0 až 65).
|
na začátku studie Měsíc 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifikujte dermatologický vývoj pacientů s IBD po ukončení anti-TNFα a zavedení ustekinumabu pro paradoxní psoriázu rezistentní na běžné léčby.
Časové okno: na začátku studie, měsíc 0
|
Trávicí stav pacientů bude hodnocen pomocí škál závažnosti specifických pro onemocnění, konkrétně pomocí Pediatrické aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) (od 0 do 100) u pacientů s Crohnovou chorobou
|
na začátku studie, měsíc 0
|
|
Specifikujte dermatologický vývoj pacientů s IBD po ukončení anti-TNFα a zahájení léčby ustekinumabem pro paradoxní psoriázu rezistentní na obvyklé léčby.
Časové okno: v 6. měsíci
|
Trávicí stav pacientů bude hodnocen pomocí stupnic závažnosti specifických pro onemocnění, indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) (od 0 do 85) u dětí s UC.
|
v 6. měsíci
|
|
Specifikujte dermatologický vývoj pacientů s IBD po ukončení anti-TNFα a zavedení ustekinumabu pro paradoxní psoriázu rezistentní na obvyklé léčby.
Časové okno: na začátku studie v měsíci 0
|
Trávicí stav pacientů bude hodnocen pomocí stupnic závažnosti specifických pro onemocnění, Pediatrický index aktivity ulcerózní kolitidy : PUCAI (od 0 do 85) pro děti s UC.
|
na začátku studie v měsíci 0
|
|
Specifikujte dermatologický vývoj pacientů s IBD po ukončení léčby anti-TNFα a zavedení ustekinumabu pro paradoxní psoriázu rezistentní na obvyklé léčby.
Časové okno: v 6. měsíci
|
Trávicí stav pacientů bude hodnocen pomocí specifických stupnic závažnosti onemocnění, konkrétně pomocí Pediatrické škály aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) (od 0 do 100) pro pacienty s Crohnovou chorobou
|
v 6. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine CHIAVERINI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
19. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-PP-16
- IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .