Verdauungsentwicklung von Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, deren Anti-TNFα-Behandlung aufgrund von paradoxer Psoriasis auf Ustekinumab umgestellt wurde, (INFLISWITCH)
13. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Digestive Evolution von Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, deren Anti-TNFα auf Ustekinumab aufgrund paradoxer Psoriasis umgestellt wurde: Reale Lebensdaten
Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) umfassen Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC).
Sie verursachen Bauchschmerzen und chronischen Durchfall und/oder rektale Blutungen, was zu Gewichtsverlust und Mangelernährung führen kann.
IBD betrifft Menschen aller Altersgruppen, tritt aber normalerweise vor dem 30. Lebensjahr auf, am häufigsten zwischen 14 und 24 Jahren.
IBD im Kindesalter wird allgemein als fortschreitender angesehen als bei Erwachsenen.
Obwohl es keine Heilung für IBD gibt, können viele Medikamente helfen, Entzündungen zu reduzieren und IBD-Symptome zu lindern.
Anti-TNF-Medikamente (Infliximab und Adalimumab) werden früh bei Hochrisikopatienten oder wenn Standardtherapien versagt haben eingesetzt.
Kutane Nebenwirkungen sind in der Pädiatrie häufig (>10%), hauptsächlich psoriasiforme Eruptionen (41%), oft exsudativ, betroffen sind Hautfalten und Kopfhaut, wiederkehrende Hautinfektionen (20%) und ekzematöse Eruptionen (10%).
Nur 5% der Patienten müssen die Behandlung aufgrund dieser Nebenwirkungen abbrechen.
In solchen Fällen ist die empfohlene Behandlung Ustekinumab (europäische Leitlinien).
Während diese Behandlung als wirksam bei Patienten beschrieben wurde, bei denen eine Anti-TNFα-Therapie versagt hat, gibt es nur wenige Daten zu den gastrointestinalen und dermatologischen Ergebnissen von Patienten unter Anti-TNFα-Therapie, die aus dermatologischen Gründen auf Ustekinumab umgestellt werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christine Chiaverini, Dr
- Telefonnummer: 04 92 03 47 02
- E-Mail: chiaverini.c@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
France
-
Nice, France, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Christine CHIAVERINI, Doctor
- Telefonnummer: 0492034702
- E-Mail: chiaverini.c@chu-nice.fr
-
Hauptermittler:
- Christine CHIAVERINI, Doctor
-
Unterermittler:
- Thomas HUBICHE, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Lage sind, ihr Nichtwiderspruch zu geben
- Patient <19 Jahre
- Diagnose von IBD bestätigt
- Mindestens 3 Monate Behandlung mit einem Anti-TNFα für IBD erhalten haben
- Absetzen des Anti-TNFα aufgrund einer schweren paradoxen Psoriasis, die gegenüber üblichen Behandlungen (topisch oder systemisch) resistent ist und von einem Dermatologen diagnostiziert wurde
- Ustekinumab als Nachfolgetherapie zum Anti-TNFα erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre
- Diagnose von IBD nicht bestätigt
- Absetzen des Anti-TNFα aus einem anderen Grund als Psoriasis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ustekinumab
Umstellung von anti-TNF auf Ustekinumab bei paradoxer Psoriasis.
|
Nach 6 Monaten Behandlung mit Ustekinumab werden die Patienten in die Studie aufgenommen und die Krankenakte wird zur Vervollständigung des CRF verwendet.
Keine spezifische Intervention in der Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die eine Kontrolle von UC oder CD zwischen dem Absetzen von Anti-TNF-α (M0) und 3-6 Monaten Ustekinumab-Behandlung (M3-M6) aufrechterhalten
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt Monat 0
|
Schweregrad-Scores für Morbus Crohn (PCDAI: Der pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivitätsindex 0 bis 100)
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zum Ausgangszeitpunkt Monat 0
|
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Anteil der Patienten, bei denen die Kontrolle über UC oder CD zwischen dem Absetzen von Anti-TNF-α (M0) und 3-6 Monaten Ustekinumab-Behandlung (M3-M6) aufrechterhalten wird
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Schweregrad-Scores für Colitis ulcerosa (PUCAI: Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index 0 bis 65).
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nach 6 Monaten
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Anteil der Patienten, bei denen die Kontrolle von UC oder CD zwischen dem Absetzen von Anti-TNF-α (M0) und 3-6 Monaten Ustekinumab-Behandlung (M3-M6) erhalten bleibt
Zeitfenster: zu Studienbeginn Monat 0
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Schweregrad-Scores für Morbus Crohn (PCDAI: Der pädiatrische Morbus Crohn Aktivitätsindex 0 bis 100)
|
zu Studienbeginn Monat 0
|
|
Anteil der Patienten, bei denen die Kontrolle über UC oder CD zwischen dem Absetzen von Anti-TNF-α (M0) und 3–6 Monaten Ustekinumab-Behandlung (M3–M6) aufrechterhalten wird
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt Monat 0
|
Schweregrad-Scores für Colitis ulcerosa (PUCAI: Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index von 0 bis 65).
|
zum Ausgangszeitpunkt Monat 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifizieren Sie die dermatologische Entwicklung von Patienten mit IBD nach Absetzen von Anti-TNFα und Einführung von Ustekinumab bei paradoxer Psoriasis, die gegenüber üblichen Behandlungen resistent ist.
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt Monat 0
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Der Verdauungszustand der Patienten wird anhand krankheitsspezifischer Schweregradskalen beurteilt, nämlich dem Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) (von 0 bis 100) für Patienten mit Morbus Crohn
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zum Ausgangszeitpunkt Monat 0
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Spezifizieren Sie die dermatologische Entwicklung von Patienten mit IBD nach Absetzen von anti-TNFα und Einführung von Ustekinumab bei paradoxer Psoriasis, die gegen übliche Behandlungen resistent ist.
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Der Verdauungsstatus der Patienten wird anhand krankheitsspezifischer Schweregradskalen bewertet, dem Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) (von 0 bis 85) für Kinder mit UC.
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nach 6 Monaten
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Spezifizieren Sie die dermatologische Entwicklung von Patienten mit IBD nach Absetzen von Anti-TNFα und Einführung von Ustekinumab bei paradoxer Psoriasis, die gegenüber üblichen Behandlungen resistent ist.
Zeitfenster: bei Ausgangswert Monat 0
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Der Verdauungszustand der Patienten wird durch krankheitsspezifische Schweregradskalen bewertet, Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index : PUCAI (von 0 bis 85) für Kinder mit UC.
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bei Ausgangswert Monat 0
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Spezifizieren Sie die dermatologische Entwicklung von Patienten mit IBD nach Absetzen von Anti-TNFα und Einführung von Ustekinumab bei paradoxer Psoriasis, die gegenüber üblichen Behandlungen resistent ist.
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Der Verdauungszustand der Patienten wird anhand krankheitsspezifischer Schweregradskalen bewertet, nämlich dem Pediatric Crohn's Disease Activity (PCDAI) (von 0 bis 100) für Patienten mit Morbus Crohn
|
nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christine CHIAVERINI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
19. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-PP-16
- IDRCB (Andere Kennung: 2025-A01568-41)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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