Ewolucja układu pokarmowego u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których leczenie anty-TNFα zostało zmienione na ustekinumab z powodu paradoksalnej łuszczycy, (INFLISWITCH)
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Ewolucja trawienia u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których leczenie anty-TNFα zmieniono na ustekinumab z powodu paradoksalnej łuszczycy: dane z życia codziennego
Zapalne choroby jelit (IBD) obejmują chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC).
Powodują ból brzucha oraz przewlekłą biegunkę i/lub krwawienie z odbytu, co może prowadzić do utraty wagi i niedożywienia.
IBD dotyka osoby w każdym wieku, ale zwykle pojawia się przed 30. rokiem życia, najczęściej między 14. a 24. rokiem życia.
IBD u dzieci jest ogólnie uważane za bardziej postępujące niż u dorosłych.
Chociaż nie ma lekarstwa na IBD, wiele leków może pomóc zmniejszyć stan zapalny i złagodzić objawy IBD.
Leki anty-TNF (infliximab i adalimumab) są stosowane wcześnie u pacjentów wysokiego ryzyka lub gdy standardowe leczenie zawiodło.
Skórne działania niepożądane są częste w pediatrii (>10%), głównie wysypki łuszczycopodobne (41%), często wysiękowe, dotykające fałdów skórnych i skóry głowy, nawracające infekcje skóry (20%) oraz wysypki wypryskowe (10%).
Tylko 5% pacjentów musi przerwać leczenie z powodu tych działań niepożądanych.
W takich przypadkach zalecanym leczeniem jest ustekinumab (wytyczne europejskie).
Chociaż to leczenie zostało opisane jako skuteczne u pacjentów, u których terapia anty-TNFα zawiodła, dostępnych jest niewiele danych na temat wyników żołądkowo-jelitowych i dermatologicznych pacjentów leczonych anty-TNFα, którzy przeszli na ustekinumab z powodów dermatologicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Chiaverini, Dr
- Numer telefonu: 04 92 03 47 02
- E-mail: chiaverini.c@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Nice, France, Francja, 06000
- Chu de Nice
-
Kontakt:
- Christine CHIAVERINI, Doctor
- Numer telefonu: 0492034702
- E-mail: chiaverini.c@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Christine CHIAVERINI, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Thomas HUBICHE, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zdolni do wyrażenia nie-sprzeciwu
- Pacjent <19 lat
- Ustalone rozpoznanie IBD
- Otrzymywanie leczenia anty-TNFα w IBD przez co najmniej 3 miesiące
- Przerwanie leczenia anty-TNFα z powodu ciężkiej paradoksalnej łuszczycy opornej na standardowe leczenie (miejscowe lub ogólne) zdiagnozowanej przez dermatologa
- Otrzymywanie Ustekinumabu w zastępstwie leczenia anty-TNFα
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent > 18 lat
- Rozpoznanie IBD niepotwierdzone
- Przerwanie leczenia anty-TNFα z przyczyn innych niż łuszczyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ustekinumab
przełączenie z anty-TNF na ustekinumab w przypadku łuszczycy paradoksalnej.
|
Po 6 miesiącach leczenia ustekinumabem pacjenci są włączeni do badania, a dokumentacja medyczna jest wykorzystywana do uzupełnienia CRF.
W badaniu nie ma specyficznej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów utrzymujących kontrolę nad WZJG lub chorobą Leśniowskiego-Crohna między przerwaniem leczenia przeciwciałami przeciw TNF-α (M0) a 3–6 miesiącami leczenia ustekinumabem (M3–M6)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym Miesiąc 0
|
Wskaźniki ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI: Pediatryczny Indeks Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna 0 do 100)
|
w punkcie wyjściowym Miesiąc 0
|
|
Proporcja pacjentów utrzymujących kontrolę UC lub CD między przerwaniem leczenia anty-TNF-α (M0) a 3-6 miesięcy leczenia ustekinumabem (M3-M6)
Ramy czasowe: w miesiącu 6
|
Wskaźniki nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (PUCAI: Pediatryczny Wskaźnik Aktywności Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego od 0 do 65).
|
w miesiącu 6
|
|
Proporcja pacjentów utrzymujących kontrolę nad UC lub CD między przerwaniem leczenia anty-TNF-α (M0) a 3-6 miesięcy leczenia ustekinumabem (M3-M6)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym miesiąc 0
|
Skale oceny ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI: The Pediatric Crohn's Disease Activity 0 do 100)
|
w punkcie wyjściowym miesiąc 0
|
|
Proporcja pacjentów utrzymujących kontrolę nad UC lub CD między przerwaniem leczenia anty-TNF-α (M0) a 3-6 miesiącami leczenia ustekinumabem (M3-M6)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym miesiąc 0
|
Wyniki nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (PUCAI: Pediatryczny Wskaźnik Aktywności Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego od 0 do 65).
|
w punkcie wyjściowym miesiąc 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ przebieg dermatologiczny pacjentów z IBD po odstawieniu leczenia anty-TNFα i wprowadzeniu ustekinumabu w przypadku opornej na standardowe leczenie łuszczycy paradoksalnej.
Ramy czasowe: na początku badania Miesiąc 0
|
Stan trawienny pacjentów zostanie oceniony za pomocą skal nasilenia specyficznych dla choroby, a mianowicie Wskaźnika Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna u Dzieci (PCDAI) (od 0 do 100) dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
|
na początku badania Miesiąc 0
|
|
Określ ewolucję dermatologiczną pacjentów z IBD po zaprzestaniu leczenia anty-TNFα i wprowadzeniu ustekinumabu w przypadku paradoksalnej łuszczycy opornej na standardowe leczenie.
Ramy czasowe: w 6. miesiącu
|
Stan układu pokarmowego pacjentów będzie oceniany za pomocą specyficznych skal ciężkości choroby, wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) (od 0 do 85) dla dzieci z UC.
|
w 6. miesiącu
|
|
Określ ewolucję dermatologiczną pacjentów z IBD po zaprzestaniu leczenia anty-TNFα i wprowadzeniu ustekinumabu w przypadku łuszczycy paradoksalnej opornej na standardowe leczenie.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym Miesiąc 0
|
Stan trawienny pacjentów zostanie oceniony przy użyciu specyficznych dla choroby skal nasilenia, Pediatrycznego Wskaźnika Aktywności Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego : PUCAI (od 0 do 85) dla dzieci z WZJG.
|
w punkcie wyjściowym Miesiąc 0
|
|
Określ przebieg dermatologiczny pacjentów z IBD po zaprzestaniu stosowania leczenia anty-TNFα i wprowadzeniu ustekinumabu w przypadku łuszczycy paradoksalnej opornej na standardowe leczenie.
Ramy czasowe: w 6. miesiącu
|
Stan trawienny pacjentów będzie oceniany za pomocą specyficznych dla choroby skal nasilenia, a mianowicie Pediatric Crohn's Disease Activity (PCDAI) (od 0 do 100) dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
|
w 6. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christine CHIAVERINI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
19 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-PP-16
- IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A01568-41)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .