Evolução Digestiva de Crianças com Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa cujo Tratamento com Anti-TNFα foi Alterado para Ustekinumabe Devido a Psoríase Paradoxal, (INFLISWITCH)
13 de abril de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Evolução Digestiva de Crianças com Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa cujo Anti-TNFα foi Alterado para Ustekinumabe Devido a Psoríase Paradoxal: Dados da Vida Real
As doenças inflamatórias intestinais (DII) incluem a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerosa (CU).
Causam dor abdominal e diarreia crónica e/ou hemorragia rectal, o que pode levar a perda de peso e desnutrição.
As DII afectam pessoas de todas as idades, mas geralmente aparecem antes dos 30 anos, mais frequentemente entre os 14 e os 24 anos.
A DII na infância é geralmente considerada mais progressiva do que a DII no adulto.
Embora não haja cura para as DII, muitos medicamentos podem ajudar a reduzir a inflamação e aliviar os sintomas das DII.
Os fármacos anti-TNF (infliximabe e adalimumabe) são utilizados precocemente em doentes de alto risco ou quando os tratamentos padrão falharam.
Os efeitos secundários cutâneos são comuns em pediatria (>10%), principalmente erupções psoriasiformes (41%), frequentemente exsudativas, afectando as pregas cutâneas e o couro cabeludo, infecções cutâneas recorrentes (20%) e erupções eczematosas (10%).
Apenas 5% dos doentes necessitam de interromper o tratamento devido a estes efeitos secundários.
Nestes casos, o tratamento recomendado é o ustekinumabe (orientações europeias).
Embora este tratamento tenha sido descrito como eficaz em doentes que falharam à terapia anti-TNFα, existem poucos dados disponíveis sobre os resultados gastrointestinais e dermatológicos de doentes em terapia anti-TNFα que mudam para ustekinumabe por razões dermatológicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine Chiaverini, Dr
- Número de telefone: 04 92 03 47 02
- E-mail: chiaverini.c@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
France
-
Nice, France, França, 06000
- CHU de NICE
-
Contato:
- Christine CHIAVERINI, Doctor
- Número de telefone: 0492034702
- E-mail: chiaverini.c@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- Christine CHIAVERINI, Doctor
-
Subinvestigador:
- Thomas HUBICHE, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
filhos
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes capazes de dar o seu não-oposição
- Paciente <19 anos
- Diagnóstico de DII estabelecido
- Ter recebido um anti-TNFα para DII durante pelo menos 3 meses
- Ter interrompido o anti-TNFα por uma psoríase paradoxal grave resistente aos tratamentos habituais (tópicos ou sistémicos) diagnosticada por um dermatologista
- Ter recebido Ustekinumabe em substituição do anti-TNFα
Critérios de Exclusão:
- Paciente > 18 anos
- Diagnóstico de DII não confirmado
- Interrupção do anti-TNFα por uma causa diferente de psoríase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ustekinumab
troca de anti-TNF por ustekinumabe para psoríase paradoxal.
|
Após 6 meses de tratamento com ustekinumabe, os pacientes são incluídos no estudo e o processo clínico é utilizado para completar o CRF.
Nenhuma intervenção específica no estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de doentes que mantêm controlo de CU ou DC entre a descontinuação de anti-TNF-α (M0) e 3-6 meses de tratamento com ustekinumabe (M3-M6)
Prazo: no início do estudo no mês 0
|
Pontuações de gravidade para a doença de Crohn (PCDAI: Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica de 0 a 100)
|
no início do estudo no mês 0
|
|
Proporção de doentes que mantêm controlo da CU ou DC entre a descontinuação do anti-TNF-α (M0) e os 3-6 meses de tratamento com ustekinumabe (M3-M6)
Prazo: no Mês 6
|
Pontuações de gravidade para colite ulcerosa (PUCAI: Índice de Atividade da Colite Ulcerosa Pediátrica de 0 a 65).
|
no Mês 6
|
|
Proporção de doentes que mantêm controlo de CU ou DC entre a descontinuação do anti-TNF-α (M0) e os 3-6 meses de tratamento com ustekinumabe (M3-M6)
Prazo: na linha de base Mês 0
|
Pontuações de gravidade para doença de Crohn (PCDAI: A Atividade da Doença de Crohn Pediátrica de 0 a 100)
|
na linha de base Mês 0
|
|
Proporção de doentes que mantêm controlo da CU ou DC entre a descontinuação do anti-TNF-α (M0) e 3-6 meses de tratamento com ustekinumabe (M3-M6)
Prazo: na linha de base Mês 0
|
Pontuações de gravidade para colite ulcerosa (PUCAI: Índice de Atividade da Colite Ulcerosa Pediátrica 0 a 65).
|
na linha de base Mês 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Especifique a evolução dermatológica de doentes com DII após a interrupção do anti-TNFα e a introdução de ustekinumabe para psoríase paradoxal resistente aos tratamentos habituais.
Prazo: na linha de base Mês 0
|
O estado digestivo dos pacientes será avaliado por escalas de gravidade específicas da doença, nomeadamente a Escala de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) (de 0 a 100) para pacientes com doença de Crohn
|
na linha de base Mês 0
|
|
Especifique a evolução dermatológica de doentes com DII após interrupção do anti-TNFα e introdução de ustekinumabe para psoríase paradoxal resistente aos tratamentos habituais.
Prazo: ao Mês 6
|
O estado digestivo dos pacientes será avaliado por escalas de gravidade específicas da doença, Índice de Atividade da Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI) (de 0 a 85) para crianças com UC.
|
ao Mês 6
|
|
Especifique a evolução dermatológica dos doentes com DII após a interrupção do anti-TNFα e introdução de ustekinumabe para psoríase paradoxal resistente aos tratamentos habituais.
Prazo: na linha de base Mês 0
|
O estado digestivo dos pacientes será avaliado por escalas de gravidade específicas da doença, Índice de Atividade da Colite Ulcerosa Pediátrica : PUCAI (de 0 a 85) para crianças com CU.
|
na linha de base Mês 0
|
|
Especificar a evolução dermatológica dos doentes com DII após a interrupção do anti-TNFα e introdução de ustekinumabe para psoríase paradoxal resistente aos tratamentos habituais.
Prazo: ao Mês 6
|
O estado digestivo dos doentes será avaliado através de escalas de gravidade específicas da doença, nomeadamente a Escala de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) (de 0 a 100) para doentes com doença de Crohn
|
ao Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine CHIAVERINI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
19 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-PP-16
- IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .