Lasten ruoansulatuskanavan kehitys, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus ja joiden anti-TNFα-hoito vaihdettiin ustekinumabiin paradoksaalisen psoriasiksen vuoksi (INFLISWITCH)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Lasten ruoansulatuselimistön kehitys Crohnin taudissa tai haavaisessa paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, joiden anti-TNFα-hoito vaihdettiin ustekinumabiin paradoksaalisen psoriasiksen vuoksi: todellisen elämän dataa
Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD) sisältävät Crohnin taudin (CD) ja haavaisen paksusuolen tulehduksen (UC).
Ne aiheuttavat vatsakipua ja kroonista ripulia ja/tai peräverenvuotoa, mikä voi johtaa laihtumiseen ja aliravitsemukseen.
IBD vaikuttaa kaikenikäisiin, mutta se yleensä ilmenee ennen 30 vuoden ikää, useimmiten 14–24 vuoden iässä.
Lapsuusiän IBD:tä pidetään yleensä aikuisiän IBD:tä edistyneempinä.
Vaikka IBD:lle ei ole parantavaa hoitoa, monet lääkkeet voivat auttaa vähentämään tulehdusta ja lievittämään IBD:n oireita.
Anti-TNF-lääkkeitä (infliximabi ja adalimumabi) käytetään varhain korkean riskin potilailla tai kun vakiintuneet hoidot eivät ole auttaneet.
Ihon sivuvaikutukset ovat yleisiä lastenpotilailla (>10 %), ensisijaisesti psoriasismaiset ihottumat (41 %), usein eksudatiivisia, jotka vaikuttavat ihon poimuihin ja päänahkaan, toistuvat ihotulehdukset (20 %) ja ekseemamaiset ihottumat (10 %).
Vain 5 % potilaista joutuu keskeyttämään hoidon näiden sivuvaikutusten vuoksi.
Tällaisissa tapauksissa suositeltu hoito on ustekinumab (eurooppalaiset hoitosuositukset).
Vaikka tätä hoitoa on kuvattu tehokkaaksi potilaille, joilla anti-TNFα-hoito ei ole auttanut, on saatavilla vain vähän tietoja potilaiden ruuansulatuskanavan ja ihon lopputuloksista, jotka siirtyvät anti-TNFα-hoidosta ustekinumab-hoitoon ihosyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Chiaverini, Dr
- Puhelinnumero: 04 92 03 47 02
- Sähköposti: chiaverini.c@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Nice, France, Ranska, 06000
- CHU de Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine CHIAVERINI, Doctor
- Puhelinnumero: 0492034702
- Sähköposti: chiaverini.c@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- Christine CHIAVERINI, Doctor
-
Alatutkija:
- Thomas HUBICHE, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lapset
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka kykenevät antamaan suostumuksensa
- Potilas <19 vuotta
- IBD-diagnoosi vahvistettu
- Saaneet anti-TNFα-hoitoa IBD:lle vähintään 3 kuukautta
- Lopettaneet anti-TNFα-hoidon vakavan paradoksaalisen psoriaasin vuoksi, joka on vastustuskykyinen tavallisille hoidoille (paikallisille tai systemaattisille) ja jonka ihotautilääkäri on diagnosoinut
- Saaneet Ustekinumabia anti-TNFα-hoidon jatkona
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas > 18 vuotta
- IBD-diagnoosia ei vahvistettu
- Anti-TNFα-hoidon keskeyttäminen muusta syystä kuin psoriaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ustekinumab
anti-TNF:n vaihto ustekinumabiin paradoksaalisen psoriasiksen takia.
|
Potilaat sisällytetään tutkimukseen 6 kuukauden ustekinumab-hoidon jälkeen, ja CRF:ää täytetään käyttämällä potilastietoja.
tutkimuksessa ei ole erityistä interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla ylläpidetään UC- tai CD-kontrollia anti-TNF-α-lääkityksen keskeyttämisen (M0) ja ustekinumab-hoidon 3–6 kuukauden (M3–M6) välillä
Aikaikkuna: peruslinjalla Kuukausi 0
|
Crohnin taudin vakavuusarvot (PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index 0–100)
|
peruslinjalla Kuukausi 0
|
|
Potilaiden osuus, jolla UC tai CD hallinta säilyy anti-TNF-α-lääkityksen keskeyttämisen (M0) ja 3–6 kuukauden ustekinumab-hoidon (M3–M6) välillä
Aikaikkuna: kuukaudessa 6
|
Ulseratiivisen koliitin vakavuusarvot (PUCAI: Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index 0 - 65).
|
kuukaudessa 6
|
|
Potilaiden osuus, jotka säilyttävät UC- tai CD-säätelyn anti-TNF-α-lääkityksen lopettamisen (M0) ja ustekinumab-hoidon 3-6 kuukauden (M3-M6) välisenä aikana
Aikaikkuna: alkuperäisessä vaiheessa Kuukausi 0
|
Crohnin taudin vakavuusarvot (PCDAI: The Pediatric Crohn's Disease Activity 0 to 100)
|
alkuperäisessä vaiheessa Kuukausi 0
|
|
Potilaiden osuus, joilla ylläpidetään UC- tai CD-säätelyä anti-TNF-α-lääkityksen lopettamisen (M0) ja 3–6 kuukauden ustekinumab-hoidon (M3–M6) välillä
Aikaikkuna: alustavassa vaiheessa, kuukausi 0
|
Haavanpaksisuolen vakavuuspisteet (PUCAI: Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index 0-65).
|
alustavassa vaiheessa, kuukausi 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittele IBD-potilaiden ihosairauksien kehitys anti-TNFα-lääkityksen lopettamisen ja ustekinumabin käyttöönoton jälkeen, kun paradoksaalinen psoriaasi on vastustanut tavallisia hoitoja.
Aikaikkuna: peruslinjalla kuukausi 0
|
Potilaiden ruoansulatuskanavan tilaa arvioidaan sairauskohtaisilla vakavuusasteikoilla, nimittäin lasten Crohnin taudin aktiivisuusasteikolla (PCDAI) (0–100) Crohnin tautia sairastavilla potilailla
|
peruslinjalla kuukausi 0
|
|
Määrittele IBD-potilaiden dermatologinen kehitys anti-TNFα-lääkityksen lopettamisen jälkeen ja ustekinumabin käyttöönoton jälkeen, kun paradoksaalinen psoriaasi on vastustanut perinteisiä hoitoja.
Aikaikkuna: kuukaudessa 6
|
Potilaiden ruoansulatuskanavan tilaa arvioidaan tautikohtaisilla vakavuusasteikoilla, Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) (0-85) lapsille, joilla on UC.
|
kuukaudessa 6
|
|
Määrittele IBD-potilaiden dermatologinen kehitys anti-TNFα-lääkityksen lopettamisen ja ustekinumabin käyttöönoton jälkeen paradoksaaliseen psoriaasiin, joka on resistentti tavallisille hoitoille.
Aikaikkuna: alkutilanteessa Kuukausi 0
|
Potilaiden ruoansulatuskanavan tilaa arvioidaan sairauskohtaisilla vakavuusasteikoilla, Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index : PUCAI (arvosta 0 arvoon 85) lapsilla, joilla on UC.
|
alkutilanteessa Kuukausi 0
|
|
Määrittele IBD-potilaiden dermatologinen kehitys anti-TNFα-lääkityksen lopettamisen ja ustekinumabin aloittamisen jälkeen, kun paradoksaalinen psoriaasi on resistentti tavallisille hoidoille.
Aikaikkuna: kuukaudessa 6
|
Potilaiden ruoansulatuskanavan tila arvioidaan tautikohtaisilla vakavuusasteikoilla, eli Pediatric Crohn's Disease Activity (PCDAI) -asteikolla (0–100) Crohnin tautia sairastavilla potilailla
|
kuukaudessa 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christine CHIAVERINI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-PP-16
- IDRCB (Rekisterin tunniste: 2022-A02601-42)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .