Evolución digestiva de niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa cuyo tratamiento con anti-TNFα se cambió a ustekinumab debido a psoriasis paradójica, (INFLISWITCH)
13 de abril de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Evolución Digestiva de Niños con Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa cuyo Anti-TNFα Fue Cambiado a Ustekinumab Debido a Psoriasis Paradójica: Datos de la Vida Real
Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) incluyen la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU).
Causan dolor abdominal y diarrea crónica y/o sangrado rectal, lo que puede provocar pérdida de peso y desnutrición.
Las EII afectan a personas de todas las edades, pero suelen aparecer antes de los 30 años, con mayor frecuencia entre los 14 y los 24 años.
La EII en la infancia generalmente se considera más progresiva que la EII en adultos.
Aunque no existe una cura para las EII, muchos medicamentos pueden ayudar a reducir la inflamación y aliviar los síntomas de la EII.
Los fármacos anti-TNF (infliximab y adalimumab) se utilizan de forma temprana en pacientes de alto riesgo o cuando los tratamientos estándar han fallado.
Los efectos secundarios cutáneos son frecuentes en pediatría (>10%), principalmente erupciones psoriasiformes (41%), a menudo exudativas, que afectan a los pliegues cutáneos y el cuero cabelludo, infecciones cutáneas recurrentes (20%) y erupciones eccematosas (10%).
Solo el 5% de los pacientes necesita interrumpir el tratamiento debido a estos efectos secundarios.
En tales casos, el tratamiento recomendado es ustekinumab (directrices europeas).
Aunque este tratamiento se ha descrito como eficaz en pacientes que han fallado a la terapia anti-TNFα, hay pocos datos disponibles sobre los resultados gastrointestinales y dermatológicos de los pacientes en terapia anti-TNFα que cambian a ustekinumab por razones dermatológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Chiaverini, Dr
- Número de teléfono: 04 92 03 47 02
- Correo electrónico: chiaverini.c@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Nice, France, Francia, 06000
- CHU de NICE
-
Contacto:
- Christine CHIAVERINI, Doctor
- Número de teléfono: 0492034702
- Correo electrónico: chiaverini.c@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- Christine CHIAVERINI, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Thomas HUBICHE, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de dar su no oposición
- Paciente <19 años
- Diagnóstico de EII establecido
- Haber recibido un anti-TNFα para EII durante al menos 3 meses
- Haber suspendido el anti-TNFα por una psoriasis paradójica grave resistente a los tratamientos habituales (tópicos o sistémicos) diagnosticada por un dermatólogo
- Haber recibido Ustekinumab en relevo del anti-TNFα
Criterios de exclusión:
- Paciente > 18 años
- Diagnóstico de EII no confirmado
- Suspensión del anti-TNFα por una causa distinta a la psoriasis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ustekinumab
cambio de anti-TNF por ustekinumab para la psoriasis paradójica.
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Después de 6 meses de tratamiento con ustekinumab, los pacientes se incluyen en el estudio y el expediente médico se utiliza para completar el CRF.
No hay intervención específica en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que mantienen el control de la CU o EC entre la interrupción del anti-TNF-α (M0) y los 3-6 meses de tratamiento con ustekinumab (M3-M6)
Periodo de tiempo: al inicio del mes 0
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Puntuaciones de gravedad para la enfermedad de Crohn (PCDAI: Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn Pediátrica de 0 a 100)
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al inicio del mes 0
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|
Proporción de pacientes que mantienen el control de la CU o EC entre la interrupción del anti-TNF-α (M0) y los 3-6 meses de tratamiento con ustekinumab (M3-M6)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Puntuaciones de gravedad para la colitis ulcerosa (PUCAI: Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica de 0 a 65).
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a los 6 meses
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Proporción de pacientes que mantienen el control de la CU o EC entre la suspensión del anti-TNF-α (M0) y los 3-6 meses de tratamiento con ustekinumab (M3-M6)
Periodo de tiempo: en la línea de base Mes 0
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Puntuaciones de gravedad para la enfermedad de Crohn (PCDAI: Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica de 0 a 100)
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en la línea de base Mes 0
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Proporción de pacientes que mantienen el control de CU o EC entre la discontinuación del anti-TNF-α (M0) y 3-6 meses de tratamiento con ustekinumab (M3-M6)
Periodo de tiempo: al inicio Mes 0
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Puntuaciones de gravedad para la colitis ulcerosa (PUCAI: Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica de 0 a 65).
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al inicio Mes 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificar la evolución dermatológica de los pacientes con EII después de suspender anti-TNFα e introducir ustekinumab para la psoriasis paradójica resistente a los tratamientos habituales.
Periodo de tiempo: en la línea de base Mes 0
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El estado digestivo de los pacientes se evaluará mediante escalas de gravedad específicas de la enfermedad, concretamente la Actividad de la Enfermedad de Crohn Pediátrica (PCDAI)(de 0 a 100) para pacientes con enfermedad de Crohn
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en la línea de base Mes 0
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Especificar la evolución dermatológica de pacientes con EII tras la suspensión del anti-TNFα y la introducción de ustekinumab para la psoriasis paradójica resistente a los tratamientos habituales.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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El estado digestivo de los pacientes se evaluará mediante escalas de gravedad específicas de la enfermedad, el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI) (de 0 a 85) para niños con CU.
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a los 6 meses
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Especificar la evolución dermatológica de los pacientes con EII después de suspender anti-TNFα e introducir ustekinumab para la psoriasis paradójica resistente a los tratamientos habituales.
Periodo de tiempo: en el mes 0 inicial
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El estado digestivo de los pacientes se evaluará mediante escalas de gravedad específicas de la enfermedad, Índice de Actividad de Colitis Ulcerosa Pediátrica: PUCAI (de 0 a 85) para niños con CU.
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en el mes 0 inicial
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Especifique la evolución dermatológica de los pacientes con EII después de suspender anti-TNFα y la introducción de ustekinumab para la psoriasis paradójica resistente a los tratamientos habituales.
Periodo de tiempo: al mes 6
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El estado digestivo de los pacientes se evaluará mediante escalas de gravedad específicas de la enfermedad, concretamente la Actividad de la Enfermedad de Crohn Pediátrica (PCDAI) (de 0 a 100) para pacientes con enfermedad de Crohn
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al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine CHIAVERINI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-PP-16
- IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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