역설성 건선으로 인해 항-TNFα 치료가 우스테키누맙으로 전환된 크론병 또는 궤양성 대장염 아동의 소화기 진화, (INFLISWITCH)
2026년 4월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
크론병 또는 궤양성 대장염 환자에서 역설성 건선으로 인해 항-TNFα 치료제를 우스테키누맙으로 전환한 소아의 소화기계 질환 경과: 실제 임상 자료
염증성 장질환(IBD)에는 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)이 포함됩니다.
이들은 복통과 만성 설사 및/또는 직장 출혈을 유발하여 체중 감소와 영양실조로 이어질 수 있습니다.
IBD는 모든 연령대의 사람들에게 영향을 미치지만 일반적으로 30세 이전, 가장 흔하게는 14세에서 24세 사이에 나타납니다.
소아 IBD는 일반적으로 성인 IBD보다 더 진행성이 있는 것으로 간주됩니다.
IBD를 완치할 수 있는 방법은 없지만, 많은 약물이 염증을 줄이고 IBD 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
항-TNF 약물(인플릭시맵과 아달리무맵)은 고위험 환자에게 조기에 사용되거나 표준 치료가 실패한 경우에 사용됩니다.
피부 부작용은 소아과에서 흔하며(>10%), 주로 건선양 발진(41%)이 있으며 종종 삼출성으로 피부 주름과 두피에 영향을 미치고, 재발성 피부 감염(20%), 그리고 습진성 발진(10%)이 있습니다.
이러한 부작용으로 인해 치료를 중단해야 하는 환자는 5%에 불과합니다.
이러한 경우 권장되는 치료는 우스테키누맵(유럽 지침)입니다.
이 치료법은 항-TNFα 치료에 실패한 환자에게 효과적인 것으로 설명되었지만, 피부과적 이유로 항-TNFα 치료에서 우스테키누맵으로 전환한 환자의 위장관 및 피부과적 결과에 대한 데이터는 거의 없습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Chiaverini, Dr
- 전화번호: 04 92 03 47 02
- 이메일: chiaverini.c@chu-nice.fr
연구 장소
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France
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Nice, France, 프랑스, 06000
- Chu de Nice
-
연락하다:
- Christine CHIAVERINI, Doctor
- 전화번호: 0492034702
- 이메일: chiaverini.c@chu-nice.fr
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수석 연구원:
- Christine CHIAVERINI, Doctor
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부수사관:
- Thomas HUBICHE, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자녀
설명
포함 기준:
- 반대 의사 표시 없이 동의할 수 있는 환자
- 19세 미만 환자
- 확정된 IBD 진단
- IBD 치료를 위해 최소 3개월 동안 항-TNFα 치료를 받은 경험
- 피부과 전문의가 진단한, 일반 치료(국소 또는 전신)에 저항하는 심각한 역설적 건선으로 인해 항-TNFα 치료를 중단한 경우
- 항-TNFα 치료 대신 우스테키누맙을 이어받은 경우
제외 기준:
- 18세 초과 환자
- 확인되지 않은 IBD 진단
- 건선 이외의 이유로 항-TNFα 치료 중단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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우스테키누맙
역설성 건선에 대한 ustekinumab로의 항 TNF 전환.
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우테키누맙 치료 6개월 후 환자들은 연구에 포함되며, 의무 기록은 CRF를 완성하는 데 사용됩니다.
연구에서는 특별한 중재가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-TNF-α 중단 시점(M0)과 우스테키누맙 치료 3-6개월 시점(M3-M6) 사이에 궤양성 대장염 또는 크론병 조절을 유지한 환자의 비율
기간: 기준선에서 0개월
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크론병 중증도 점수 (PCDAI: 소아 크론병 활동성 지수 0~100)
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기준선에서 0개월
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항-TNF-α 중단 시점(M0)과 우스테키누맙 치료 3-6개월 시점(M3-M6) 사이에 궤양성 대장염 또는 크론병 조절을 유지한 환자의 비율
기간: 6개월차에
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궤양성 대장염 중증도 점수 (PUCAI: 소아 궤양성 대장염 활동성 지수 0~65).
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6개월차에
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항-TNF-α 중단(M0)과 우스테키누맙 치료 3-6개월(M3-M6) 사이에 궤양성 대장염 또는 크론병 조절을 유지하는 환자의 비율
기간: 기준점(0개월)
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크론병 중증도 점수 (PCDAI: 소아 크론병 활동도 지수 0~100)
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기준점(0개월)
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항-TNF-α 치료 중단 시점(M0)과 우스테키누맙 치료 3-6개월 시점(M3-M6) 사이에 궤양성 대장염 또는 크론병 조절을 유지한 환자 비율
기간: 기준점 월 0에서
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궤양성 대장염 중증도 점수 (PUCAI: 소아 궤양성 대장염 활동성 지수 0~65).
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기준점 월 0에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 치료에 저항성을 보이는 역설성 건선으로 인해 항-TNFα 치료를 중단하고 우스테키누맙을 도입한 후 IBD 환자의 피부과적 경과를 명시하십시오.
기간: 기준선에서 0개월
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환자의 소화 상태는 질병별 중증도 척도, 즉 크론병 환자의 경우 소아 크론병 활동도(PCDAI)(0~100)를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 0개월
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일반적인 치료에 저항하는 역설성 건선에 대해 항-TNFα를 중단하고 우스테키누맙을 도입한 후 IBD 환자의 피부과적 경과를 명시하십시오.
기간: 6개월차에
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환자의 소화 상태는 질병별 중증도 척도인 소아 궤양성 대장염 활동 지수(Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI)(0점부터 85점까지)를 통해 평가됩니다.
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6개월차에
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일반적인 치료에 저항하는 역설성 건선으로 인해 항-TNFα를 중단하고 우스테키누맙을 도입한 후 IBD 환자의 피부과적 경과를 명시하십시오.
기간: 기준 시점 0개월
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환자의 소화 상태는 질병 특이적 중증도 척도, 소아 궤양성 대장염 활성 지수: PUCAI(0에서 85까지)를 통해 평가됩니다.
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기준 시점 0개월
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일상적인 치료에 저항하는 역설성 건선에 대해 항-TNFα를 중단하고 우스테키누맙을 도입한 후 IBD 환자의 피부과적 경과를 명시하십시오.
기간: 6개월차
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환자의 소화 상태는 질환 특이적 중증도 척도, 즉 크론병 환자의 경우 소아 크론병 활동성 지수(PCDAI)(0~100)로 평가됩니다.
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6개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine CHIAVERINI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-PP-16
- IDRCB (기타 식별자: 2025-A01568-41)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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