Evoluzione digestiva dei bambini affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa il cui trattamento con anti-TNFα è stato cambiato in ustekinumab a causa di psoriasi paradossale, (INFLISWITCH)
13 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Evoluzione Digestiva nei Bambini con Malattia di Crohn o Colite Ulcerosa il Cui Anti-TNFα è Stato Cambiato in Ustekinumab a Causa di Psoriasi Paradossale: Dati della Vita Reale
Le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI) comprendono la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (CU).
Causano dolore addominale e diarrea cronica e/o sanguinamento rettale, che possono portare a perdita di peso e malnutrizione.
Le MICI colpiscono persone di tutte le età ma di solito si manifestano prima dei 30 anni, più spesso tra i 14 e i 24 anni.
La MICI infantile è generalmente considerata più progressiva rispetto alla MICI dell'adulto.
Sebbene non esista una cura per le MICI, molti farmaci possono aiutare a ridurre l'infiammazione e alleviare i sintomi delle MICI.
I farmaci anti-TNF (infliximab e adalimumab) vengono utilizzati precocemente nei pazienti ad alto rischio o quando i trattamenti standard hanno fallito.
Gli effetti collaterali cutanei sono comuni in pediatria (>10%), principalmente eruzioni psoriasiformi (41%), spesso essudative, che colpiscono le pieghe cutanee e il cuoio capelluto, infezioni cutanee ricorrenti (20%) ed eruzioni eczematose (10%).
Solo il 5% dei pazienti deve interrompere il trattamento a causa di questi effetti collaterali.
In tali casi, il trattamento raccomandato è l'ustekinumab (linee guida europee).
Sebbene questo trattamento sia stato descritto come efficace nei pazienti che hanno fallito la terapia anti-TNFα, sono disponibili pochi dati sugli esiti gastrointestinali e dermatologici dei pazienti in terapia anti-TNFα che passano all'ustekinumab per motivi dermatologici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christine Chiaverini, Dr
- Numero di telefono: 04 92 03 47 02
- Email: chiaverini.c@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
France
-
Nice, France, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
Contatto:
- Christine CHIAVERINI, Doctor
- Numero di telefono: 0492034702
- Email: chiaverini.c@chu-nice.fr
-
Investigatore principale:
- Christine CHIAVERINI, Doctor
-
Sub-investigatore:
- Thomas HUBICHE, Doctor
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
bambini
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in grado di fornire il proprio consenso informato
- Paziente <19 anni
- Diagnosi di IBD accertata
- Aver ricevuto un anti-TNFα per IBD per almeno 3 mesi
- Aver interrotto l'anti-TNFα per una psoriasi paradossale grave resistente ai trattamenti abituali (topici o sistemici) diagnosticata da un dermatologo
- Aver ricevuto Ustekinumab in sostituzione dell'anti-TNFα
Criteri di esclusione:
- Paziente > 18 anni
- Diagnosi di IBD non confermata
- Interruzione dell'anti-TNFα per una causa diversa dalla psoriasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ustekinumab
switch di anti TNF per ustekinumab per psoriasi paradossale.
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Dopo 6 mesi di trattamento con ustekinumab, i pazienti sono inclusi nello studio e la cartella clinica viene utilizzata per completare il CRF.
Nessun intervento specifico nello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che mantengono il controllo dell'UC o della CD tra l'interruzione dell'anti-TNF-α (M0) e 3-6 mesi di trattamento con ustekinumab (M3-M6)
Lasso di tempo: al basale Mese 0
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Punteggi di gravità per la malattia di Crohn (PCDAI: Indice di attività della malattia di Crohn pediatrica da 0 a 100)
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al basale Mese 0
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Proporzione di pazienti che mantengono il controllo dell'UC o della CD tra l'interruzione dell'anti-TNF-α (M0) e 3-6 mesi di trattamento con ustekinumab (M3-M6)
Lasso di tempo: al mese 6
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Punteggi di gravità per la colite ulcerosa (PUCAI: Indice di attività della colite ulcerosa pediatrica da 0 a 65).
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al mese 6
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Proporzione di pazienti che mantengono il controllo della CU o della MC tra la sospensione dell'anti-TNF-α (M0) e 3-6 mesi di trattamento con ustekinumab (M3-M6)
Lasso di tempo: al basale mese 0
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Punteggi di gravità per la malattia di Crohn (PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity da 0 a 100)
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al basale mese 0
|
|
Proporzione di pazienti che mantengono il controllo di CU o MC tra l'interruzione dell'anti-TNF-α (M0) e 3-6 mesi di trattamento con ustekinumab (M3-M6)
Lasso di tempo: al basale Mese 0
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Punteggi di gravità per la colite ulcerosa (PUCAI: Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index da 0 a 65).
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al basale Mese 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificare l'evoluzione dermatologica dei pazienti con IBD dopo l'interruzione dell'anti-TNFα e l'introduzione di ustekinumab per la psoriasi paradossale resistente ai trattamenti usuali.
Lasso di tempo: alla baseline mese 0
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Lo stato digestivo dei pazienti sarà valutato mediante scale di gravità specifiche per la malattia, in particolare il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) (da 0 a 100) per i pazienti con malattia di Crohn
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alla baseline mese 0
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Specificare l'evoluzione dermatologica dei pazienti con IBD dopo l'interruzione dell'anti-TNFα e l'introduzione di ustekinumab per la psoriasi paradossa resistente ai trattamenti abituali.
Lasso di tempo: al Mese 6
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Lo stato digestivo dei pazienti sarà valutato mediante scale di gravità specifiche per la malattia, Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) (da 0 a 85) per i bambini con UC.
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al Mese 6
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Specificare l'evoluzione dermatologica dei pazienti con IBD dopo l'interruzione dell'anti-TNFα e l'introduzione di ustekinumab per la psoriasi paradossa resistente ai trattamenti usuali.
Lasso di tempo: al basale Mese 0
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Lo stato digestivo dei pazienti sarà valutato tramite scale di gravità specifiche per la malattia, Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index : PUCAI (da 0 a 85) per i bambini con UC.
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al basale Mese 0
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Specificare l'evoluzione dermatologica dei pazienti affetti da IBD dopo l'interruzione dell'anti-TNFα e l'introduzione di ustekinumab per la psoriasi paradossale resistente ai trattamenti usuali.
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Lo stato digestivo dei pazienti sarà valutato mediante scale di gravità specifiche della malattia, ovvero il Pediatric Crohn's Disease Activity (PCDAI) (da 0 a 100) per i pazienti con malattia di Crohn
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a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christine CHIAVERINI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
19 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-PP-16
- IDRCB (Altro identificatore: 2025-A01568-41)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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