Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordøjelsesudvikling hos børn med Crohns sygdom eller ulcerøs colitis, hvis anti-TNFα-behandling blev skiftet til ustekinumab på grund af paradoksal psoriasis, (INFLISWITCH)

13. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fordøjelsesudvikling hos børn med Crohns sygdom eller ulcerøs colitis, hvis anti-TNFα blev skiftet til ustekinumab på grund af paradoksal psoriasis: Reelle data

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) omfatter Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). De forårsager mavesmerter og kronisk diarré og/eller rektal blødning, hvilket kan føre til vægttab og fejlernæring. IBD rammer mennesker i alle aldre, men viser sig normalt før 30-årsalderen, oftest mellem 14 og 24 år. IBD i barndommen betragtes generelt som mere progressiv end IBD hos voksne. Selvom der ikke er nogen kur mod IBD, kan mange lægemidler hjælpe med at reducere inflammation og lindre IBD-symptomer. Anti-TNF-lægemidler (infliximab og adalimumab) bruges tidligt hos højrisikopatienter eller når standardbehandlinger har fejlet. Hudbivirkninger er almindelige i pediatrien (>10%), primært psoriasiforme udslæt (41%), ofte exsudative, som påvirker hudfolder og hovedbund, tilbagevendende hudinfektioner (20%) og eksematøse udslæt (10%). Kun 5% af patienterne er nødt til at afbryde behandlingen på grund af disse bivirkninger. I sådanne tilfælde er den anbefalede behandling ustekinumab (europæiske retningslinjer). Selvom denne behandling er beskrevet som effektiv hos patienter, hvor anti-TNFα-behandling har fejlet, er der kun få data tilgængelige om gastrointestinale og dermatologiske resultater for patienter på anti-TNFα-behandling, der skifter til ustekinumab af dermatologiske årsager.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Nice, France, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine CHIAVERINI, Doctor
        • Underforsker:
          • Thomas HUBICHE, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i stand til at give deres ikke-modstand
  2. Patient <19 år
  3. Diagnose med IBD etableret
  4. Har modtaget anti-TNFα for IBD i mindst 3 måneder
  5. Har stoppet anti-TNFα på grund af en svær paradoksal psoriasis resistent mod sædvanlig behandling (topisk eller systemisk) diagnosticeret af en dermatolog
  6. Har modtaget Ustekinumab i afløsning af anti-TNFα

Eksklusionskriterier:

  1. Patient > 18 år
  2. Diagnose med IBD ikke bekræftet
  3. Ophør af anti-TNFα på grund af en anden årsag end psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ustekinumab
skift fra anti-TNF til ustekinumab ved paradoksal psoriasis.
Medicin: skift af anti TNF til ustekinumab for paradoksal psoriasis.
Efter 6 måneders behandling med ustekinumab inkluderes patienterne i undersøgelsen, og den medicinske journal bruges til at udfylde CRF'en. Der er ingen specifik intervention i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opretholder UC eller CD-kontrol mellem anti-TNF-α-ophør (M0) og 3-6 måneders ustekinumab-behandling (M3-M6)
Tidsramme: ved baseline måned 0
Sværhedsgradsscoringssystem for Crohns sygdom (PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index 0 til 100)
ved baseline måned 0
Andel af patienter, der opretholder UC eller CD-kontrol mellem anti-TNF-α-afbrydelse (M0) og 3-6 måneders ustekinumab-behandling (M3-M6)
Tidsramme: i måned 6
Sværhedsgradsscore for ulcerøs colit (PUCAI: Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index 0 til 65).
i måned 6
Andelen af patienter, der opretholder UC- eller CD-kontrol mellem anti-TNF-α-ophør (M0) og 3-6 måneders ustekinumab-behandling (M3-M6)
Tidsramme: ved baseline måned 0
Sværhedsgrads-scoringer for Crohn's sygdom (PCDAI: The Pediatric Crohn's Disease Activity 0 til 100)
ved baseline måned 0
Andel af patienter, der opretholder UC- eller CD-kontrol mellem anti-TNF-α-afbrydelse (M0) og 3-6 måneders ustekinumab-behandling (M3-M6)
Tidsramme: ved baseline måned 0
Sværhedsgradsscore for ulcerøs colit (PUCAI: Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index 0 til 65).
ved baseline måned 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificer den dermatologiske udvikling hos patienter med IBD efter ophør med anti-TNFα og introduktion af ustekinumab for paradoksal psoriasis, der er resistent over for sædvanlige behandlinger.
Tidsramme: ved baseline måned 0
Patienternes fordøjelsesstatus vil blive vurderet ved hjælp af sygdomspecifikke sværhedsgrader, nemlig Pediatric Crohn's Disease Activity (PCDAI)(fra 0 til 100) for patienter med Crohn's sygdom
ved baseline måned 0
Specificer den dermatologiske udvikling hos patienter med IBD efter stop af anti-TNFα og indførelse af ustekinumab til paradoksal psoriasis, der er resistent over for sædvanlige behandlinger.
Tidsramme: i måned 6
Patienternes fordøjelsestilstand vil blive vurderet ved hjælp af sygdoms-specifikke sværhedsskalaer, Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) (fra 0 til 85) for børn med UC.
i måned 6
Specificer den dermatologiske udvikling hos patienter med IBD efter ophør af anti-TNFα og introduktion af ustekinumab for paradoksal psoriasis, der er resistent over for sædvanlige behandlinger.
Tidsramme: ved baseline måned 0
Patienternes fordøjelsesstatus vil blive vurderet ved hjælp af sygdomspecifikke sværhedsgrader, Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index: PUCAI (fra 0 til 85) for børn med UC.
ved baseline måned 0
Specificer den dermatologiske udvikling hos patienter med IBD efter stop med anti-TNFα og indførelse af ustekinumab til paradoksal psoriasis, der er resistent mod sædvanlige behandlinger.
Tidsramme: efter 6 måneder
Patienternes fordøjelsesstatus vil blive vurderet ved hjælp af sygdomspecifikke sværhedsskalaer, nemlig Pediatric Crohn's Disease Activity (PCDAI) (fra 0 til 100) for patienter med Crohns sygdom
efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine CHIAVERINI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-PP-16
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A01568-41)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med skift af anti TNF til ustekinumab for paradoksal psoriasis.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner