内視鏡的エコーガイド下化学的焼灼による膵嚢胞治療 (ERASE-Chemo)
2026年5月27日 更新者：Somashekar Krishna、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
膵嚢胞に対する内視鏡的エコー下化学焼灼療法 - 有効性試験
この第II相試験は、膵嚢胞患者に対する内視鏡的エコー（EUS）ガイド下化学的焼灼術の効果を検証します。
膵臓癌は早期診断が困難な致死的疾患であり、現在5年生存率は10％未満です。
膵嚢胞は、膵臓癌に進行する可能性のある一般的な前癌病変です。
EUSは、内視鏡を体内に挿入する手技です。
内視鏡は、観察用の光とレンズを備えた細いチューブ状の器具です。
内視鏡の先端に取り付けられたプローブは、高エネルギーの音波（超音波）を内臓器官に反射させて画像（ソノグラム）を作成するために使用されます。
EUSガイド下化学的焼灼術は、細い針を膵嚢胞に挿入して、ゲムシタビンやパクリタキセルなどの化学療法薬を直接嚢胞内（「嚢胞内」）に投与します。
ゲムシタビンは、細胞がDNAを作るのを阻害し、腫瘍細胞を死滅させる可能性のある化学療法薬です。
パクリタキセルは、抗微小管剤と呼ばれる薬剤の一種です。
腫瘍細胞の成長と分裂を停止させ、それらを死滅させる可能性があります。
ゲムシタビンとパクリタキセルを用いたEUSガイド下化学的焼灼術は、膵嚢胞患者において、体の他の部分への曝露を減らしながら、異常細胞や前癌細胞を破壊する効果的な低侵襲戦略となる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主要目的：
I. 膵嚢胞性腫瘍（PCNs）に対するEUS化学焼灼療法の有効性を評価する。
二次目的：
I. PCNsに対するEUS誘導下化学焼灼療法の安全性を評価する。 II. EUS化学焼灼療法に対する長期的反応を評価する。
試験概要：
患者は、第0日にEUS誘導下細針吸引生検（FNA）およびゲムシタビンとパクリタキセルを用いたEUS誘導下化学焼灼療法（嚢胞内細針注入（FNI）による）を受ける。また、患者は研究期間中、血液および嚢胞液サンプルの採取、磁気共鳴画像（MRI）／磁気共鳴膵胆管造影（MRCP）またはコンピュータ断層撮影（CT）を受ける。 さらに、必要に応じて、スクリーニング時にCTを、フォローアップ中に臨床的に適応があればFNAを伴うまたは伴わないEUSを受ける場合がある。
研究治療完了後、患者は標準治療に従い、少なくとも3年間、3〜6か月ごとまたは6〜12か月ごとにフォローアップされる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Somashekar G. Krishna, MD, MPH
-
コンタクト：
- Somashekar G. Krishna, MD, MPH
- 電話番号：6143668716
- メール：somashekar.krishna@osumc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢＞18歳
- EUS-FNA（超音波内視鏡下穿刺吸引法）による膵嚢胞性腫瘍（PCN）の診断が確定していること（嚢胞液の次世代シーケンシング（NGS）および／またはEUS針型共焦点レーザー内視鏡検査（nCLE）および／またはEUS経針生検（TTNB）を含む）
- CT、MRI／MRCP、またはEUSで測定した膵嚢胞性病変（PCL）の直径が少なくとも1cm以上であること
- このコホートには、他のアブレーション治療（EUSラジオ波焼灼術（RFA）（NCT05961982、IRB：2023C0004）またはEUSパルス電界（PEF）（IRB 20251089）を含む）を以前に受け、治療に反応がないか部分的な反応のみを示したPCN患者を含む場合がある
患者が手術の適応でないこと。 一般的な臨床シナリオは以下の通り：
- 肝硬変（一般的な臨床シナリオ）
- 高齢（75歳以上）（一般的な臨床シナリオ）
- 病的肥満
- 重篤な心肺合併症
- 患者の選択（患者が非外科的治療を希望する場合）
- 手術リスクが過度に高いその他の重篤な併存疾患
- 推定余命が少なくとも1年以上であること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる、または法的に認められた代理人（LAR）が代わりに同意できること
- 妊娠可能な女性は、治療当日に妊娠検査（血清／尿）で陰性であること。 妊娠検査は、内視鏡検査および内視鏡検査のための鎮静を受けるすべての患者に対して、内視鏡検査室における標準的なケアの一環として実施される
除外基準：
- 研究者の判断により、患者が研究に参加するのが安全でないとされる、重度または制御不能な全身性疾患または検査所見のいずれかの証拠があること
- 信頼できるインフォームドコンセントを不可能にする精神障害があること
妊娠中または授乳中であること
- 交絡変数により、妊娠中の患者は除外される
- オハイオ州立大学（OSU）術前評価クリニック（OPAC）による評価後、全身麻酔の禁忌があること
- 英語を話さない個人は除外される。研究資料、同意書、および妥当性が確認された患者報告アウトカムは英語でのみ提供されており、通訳を介した同意では、研究介入に関連する手技的リスクの理解が損なわれる可能性があるため
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（EUSガイド下化学焼灼、ゲムシタビン、パクリタキセル）
患者は、第0日にEUSガイド下FNAおよびジェムシタビンとパクリタキセルを用いたEUSガイド下化学的焼灼療法を嚢胞内FNIにより受けます。また、患者は研究期間中を通じて血液および嚢胞液サンプルの採取、MRI/MRCPまたはCTを受けます。
さらに、患者はスクリーニング時にCTを受け、経過観察中に臨床的に適応があればEUS（FNAを伴う場合と伴わない場合がある）を受ける可能性があります。
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MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
補助研究
MRCPを受ける
他の名前：
EUSガイド下化学療法アブレーションを受ける
他の名前：
血液および嚢胞液サンプル採取を受ける
他の名前：
EUSおよびEUSガイド下化学焼灼療法を受ける
他の名前：
EUSガイド下FNAを受ける
他の名前：
EUSガイド下嚢胞内FNIにより投与
他の名前：
EUSガイド下嚢胞内FNIにより投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞体積が50%超から<90%減少した参加者数
時間枠：EUSガイド下化学焼灼後12か月時点で
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標準的な経過観察画像診断、MRI/MRCP、（または膵臓プロトコルを用いたCT）または内視鏡的超音波検査を用いて判定
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EUSガイド下化学焼灼後12か月時点で
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嚢胞体積の50％未満の減少が見られた参加者数
時間枠：EUSガイド下化学焼灼術後12ヶ月
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標準的なサーベイランス画像（MRI／MRCP、膵臓プロトコルCT、または内視鏡的超音波検査）を用いて決定
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EUSガイド下化学焼灼術後12ヶ月
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Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume
時間枠：At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation
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Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume - Determined using standard of care surveillance imaging, magnetic resonance imaging/magnetic resonance cholangiopancreatography (MRI/MRCP), computed tomography (CT) with pancreas protocol, or endoscopic ultrasound (EUS).
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At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation
時間枠：Up to 30 days post procedure
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Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation - Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
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Up to 30 days post procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Somashekar G Krishna, MD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月12日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 調査手法
- 治療
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
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- ゲムシタビン
- パクリタキセル
- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
- カテーテルアブレーション
- 内視鏡的超音波誘導微細針吸引
- 税金
その他の研究ID番号
- OSU-25163 (その他の識別子：Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2026-01895 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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