Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoablace pod kontrolou endoskopické ultrasonografie pro léčbu pankreatických cyst (ERASE-Chemo)

27. května 2026 aktualizováno: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Endoskopická ultrasonografie řízená chemoablace pankreatických cyst - studie účinnosti

Tato klinická studie fáze II testuje účinek endoskopické ultrasonografie (EUS) řízené chemoablace při léčbě pacientů s cystami pankreatu. Rakovina pankreatu je smrtelné onemocnění, které je obtížné diagnostikovat v raném stádiu, a pětiletá míra přežití je v současné době nižší než 10 %. Cysty pankreatu jsou běžnou prekancerózní lézí, která se může vyvinout v rakovinu pankreatu. EUS je postup, při kterém je endoskop zaveden do těla. Endoskop je tenký, trubicovitý přístroj, který má světlo a čočku pro prohlížení. Sonda na konci endoskopu se používá k odrážení vysokofrekvenčních zvukových vln (ultrazvuku) od vnitřních orgánů za účelem vytvoření obrazu (sonogram). EUS řízená chemoablace využívá tenkou jehlu zavedenou do cysty pankreatu k podání chemoterapie, jako je gemcitabin a paklitaxel, přímo do cysty ("intracystická"). Gemcitabin je chemoterapeutický lék, který blokuje tvorbu DNA v buňkách a může zabíjet nádorové buňky. Paklitaxel patří do třídy léků zvaných antimikrotubulární látky. Zastavuje růst a dělení nádorových buněk a může je zabít. EUS řízená chemoablace s gemcitabinem a paklitaxelem může být účinnou minimálně invazivní strategií k ničení abnormálních nebo prekancerózních buněk při současném snížení expozice zbytku těla u pacientů s cystami pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Posoudit účinnost EUS-chemoterapie pankreatických cystických neoplazií (PCN).

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost EUS-řízené chemoterapie PCN. II. Posoudit dlouhodobou odpověď na EUS-chemoterapii.

PRŮBĚH:

Pacienti podstoupí EUS-řízenou aspiraci tenkou jehlou (FNA) a EUS-řízenou chemoterapii s gemcitabinem a paklitaxelem pomocí intracystické injekce tenkou jehlou (FNI) v den 0. Pacienti také podstoupí odběr vzorků krve a cystické tekutiny a magnetickou rezonanci (MRI)/magnetickou rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP) nebo výpočetní tomografii (CT) v průběhu studie. Dále mohou pacienti podstoupit CT při screeningu a EUS s nebo bez FNA během sledování podle klinické indikace.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3-6 nebo 6-12 měsíců podle standardní péče po dobu nejméně 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Somashekar G. Krishna, MD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnóza PCN potvrzená pomocí EUS-FNA včetně sekvenování cystické tekutiny nové generace (NGS) a/nebo EUS-jehlicové konfokální laserové endomikroskopie (nCLE) a/nebo EUS-biopsie jehlou (TTNB)
  • Pancreatická cystická léze (PCL) měří na CT, MRI/MRCP nebo EUS alespoň 1 cm v průměru
  • Tato kohorta může zahrnovat pacienty s PCN dříve léčenými jinými ablačními metodami, včetně EUS-radiofrekvenční ablace (RFA) (NCT05961982, etická komise [IRB]: 2023C0004) nebo EUS-pulzního elektrického pole (PEF) (IRB 20251089), kteří vykázali buď žádnou reakci, nebo pouze částečnou reakci na terapii

  • Pacient není kandidátem na chirurgický zákrok. Běžné klinické scénáře zahrnují-

    • Cirhózu jater (běžný klinický scénář)
    • Pokročilý věk (≥ 75 let) (běžný klinický scénář)
    • Morbidní obezitu
    • Významnou kardiorespirační komorbiditu
    • Volbu pacienta (pacient se rozhodne pro nechirurgickou léčbu)
    • Další významné komorbidní stavy, které představují nepřijatelné chirurgické riziko
  • Odhadovaná délka života alespoň 1 rok
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít zákonného zástupce (LAR), který za něj souhlas udělí
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít v den léčby negativní těhotenský test (sérum/moč). Testování těhotenství je běžným standardním postupem péče v endoskopické laboratoři pro všechny pacienty podstupující endoskopii a sedaci pro endoskopii

Vylučovací kritéria:

  • Jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo laboratorní nález, který podle názoru vyšetřovatele činí účast pacienta ve studii nebezpečnou
  • Jakákoli psychiatrická porucha znemožňující spolehlivý informovaný souhlas

  • Těhotenství nebo kojení

    • Těhotné pacientky budou vyloučeny kvůli matoucím proměnným
  • Kontraindikace k celkové anestezii po posouzení klinikou předoperačního hodnocení OSU (OPAC)
  • Osoby, které nemluví anglicky, jsou vyloučeny, protože studijní materiály, formuláře souhlasu a ověřené hodnocení hlášená pacienty jsou dostupné pouze v angličtině a souhlas prostřednictvím tlumočníka by mohl ohrozit pochopení procedurálních rizik spojených s vyšetřovacím zásahem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (EUS-řízená chemoablace, gemcitabin, paklitaxel)
Pacienti podstupují EUS-řízenou FNA a EUS-řízenou chemoablaci s gemcitabinem a paklitaxelem pomocí intracystické FNI v den 0. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a cystické tekutiny a MRI/MRCP nebo CT v průběhu studie. Dále mohou pacienti podle klinické indikace podstoupit CT při screeningu a EUS s FNA nebo bez FNA během sledování.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance Cholangiopankreatografie
Podstoupit MRCP
Ostatní jména:
  • MRCP
Postup: Ablační terapie
Podstoupit chemoterapeutickou ablaci pod kontrolou EUS
Ostatní jména:
  • Ablace
  • Katétrová ablace
  • Lokální ablační terapie
  • Lokální ablativní terapie
  • Ablace, NS
Postup: Odběr biologických vzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a cystické tekutiny
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Endoskopická ultrasonografie
Podstoupit EUS a EUS-řízenou chemoablaci
Ostatní jména:
  • endosonografie
  • EUS
Postup: Aspirace tenkou jehlou pod kontrolou endoskopického ultrazvuku
Podstoupit FNA pod kontrolou EUS
Ostatní jména:
  • EUS-FNA
  • endoskopická ultrazvukem řízená aspirace jemnou jehlou
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Podáno EUS-řízenou intracytickou FNI
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Lék: Paclitaxel
Podáno pomocí EUS-řízené intracystické FNI
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s > 50% až < 90% snížením objemu cysty
Časové okno: 12 měsíců po EUS-řízené chemoablaci
Stanoveno pomocí standardního monitorovacího zobrazování, MRI/MRCP (nebo CT s protokolem pro pankreas) nebo endoskopického ultrazvuku
12 měsíců po EUS-řízené chemoablaci
Počet účastníků s < 50% snížením objemu cysty
Časové okno: Po 12 měsících od chemoablace pod EUS vedením
Stanoveno pomocí standardního zobrazovacího sledování, MRI/MRCP, (nebo CT s protokolem pro pankreas) nebo endoskopického ultrazvuku
Po 12 měsících od chemoablace pod EUS vedením
Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume
Časové okno: At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation
Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume - Determined using standard of care surveillance imaging, magnetic resonance imaging/magnetic resonance cholangiopancreatography (MRI/MRCP), computed tomography (CT) with pancreas protocol, or endoscopic ultrasound (EUS).
At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation
Časové okno: Up to 30 days post procedure
Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation - Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to 30 days post procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Somashekar G Krishna, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-25163 (Jiný identifikátor: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2026-01895 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit