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Quimioablação Guiada por Ultrassom Endoscópico para o Tratamento de Quistos Pancreáticos (ERASE-Chemo)

27 de maio de 2026 atualizado por: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Quimioablação de Quistos Pancreáticos Guiada por Ultrassom Endoscópico - Um Ensaio de Eficácia

Este ensaio de fase II testa o efeito da quimioablação guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) no tratamento de doentes com quistos pancreáticos.
O cancro pancreático é uma doença fatal difícil de diagnosticar numa fase precoce, e a taxa de sobrevivência a cinco anos é atualmente inferior a 10%.
Os quistos pancreáticos são uma lesão pré-cancerosa comum que pode evoluir para cancro pancreático.
A EUS é um procedimento no qual um endoscópio é inserido no corpo.
Um endoscópio é um instrumento fino, semelhante a um tubo, que tem uma luz e uma lente para visualização.
Uma sonda na ponta do endoscópio é utilizada para refletir ondas sonoras de alta energia (ultrassons) nos órgãos internos, criando uma imagem (sonograma).
A quimioablação guiada por EUS utiliza uma agulha fina inserida no quisto pancreático para administrar quimioterapia, como a gemcitabina e o paclitaxel, diretamente no quisto ("intraquistica").
A gemcitabina é um fármaco de quimioterapia que bloqueia a produção de ADN pelas células e pode matar células tumorais.
O paclitaxel pertence a uma classe de medicamentos denominada agentes antimicrotúbulos.
Impede o crescimento e a divisão das células tumorais e pode matá-las.
Uma quimioablação guiada por EUS, com gemcitabina e paclitaxel, pode ser uma estratégia minimamente invasiva eficaz para destruir células anormais ou pré-cancerosas, reduzindo a exposição do resto do corpo em doentes com quistos pancreáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a eficácia da quimioablação guiada por EUS de neoplasias quísticas pancreáticas (NQPs).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a segurança da quimioablação guiada por EUS de NQPs. II. Avaliar a resposta a longo prazo à quimioablação guiada por EUS.

ESQUEMA:

Os doentes são submetidos a punção aspirativa com agulha fina (PAAF) guiada por EUS e a quimioablação guiada por EUS com gemcitabina e paclitaxel via injeção intracística com agulha fina (FNI) no dia 0. Os doentes também são submetidos à colheita de amostras de sangue e de fluido quístico e a ressonância magnética (RM)/colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) ou tomografia computorizada (TC) ao longo do estudo. Adicionalmente, os doentes podem ser submetidos a TC no rastreio e a EUS com ou sem PAAF durante o seguimento, conforme indicado clinicamente.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os doentes são seguidos a cada 3-6 ou 6-12 meses, conforme a prática clínica padrão, durante pelo menos 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Somashekar G. Krishna, MD, MPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico de PCN confirmado por EUS-FNA incluindo sequenciação de nova geração (NGS) do fluido cístico e/ou endomicroscopia confocal a laser com agulha por EUS (nCLE) e/ou biópsia através da agulha por EUS (TTNB)
  • A lesão cística pancreática (PCL) mede pelo menos 1 cm de diâmetro em TC, RM/RCPM ou EUS
  • Esta coorte pode incluir doentes com PCN previamente tratados com outras modalidades ablativas incluindo ablação por radiofrequência por EUS (RFA) (NCT05961982, comissão de ética [IRB]: 2023C0004) ou campo elétrico pulsado por EUS (PEF) (IRB 20251089) que mostraram ausência de resposta ou apenas resposta parcial à terapia

  • O doente não é candidato a cirurgia. Cenários clínicos comuns incluem-

    • Cirrose hepática (cenário clínico comum)
    • Idade avançada (≥ 75 anos) (cenário clínico comum)
    • Obesidade mórbida
    • Comorbilidade cardiorrespiratória significativa
    • Escolha do doente (doente opta por tratamento não cirúrgico)
    • Outras condições comórbidas significativas que impõem riscos cirúrgicos proibitivos
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 1 ano
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito ou ter representante legal autorizado (LAR) para consentir em seu nome
  • Mulheres com potencial de engravidar devem ter teste de gravidez negativo (soro/urina) no dia do tratamento. O teste de gravidez é a prática padrão de rotina no laboratório de endoscopia para todos os doentes submetidos a endoscopia e sedação para endoscopia

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer evidência de doenças sistémicas graves ou não controladas ou achado laboratorial que, na opinião do investigador, torne insegura a participação do doente no estudo
  • Qualquer perturbação psiquiátrica que torne impossível o consentimento informado fiável

  • Gravidez ou amamentação

    • Doentes grávidas serão excluídas devido a variáveis de confusão
  • Contra-indicação para anestesia geral após avaliação pela Clínica de Avaliação Pré-operatória da Ohio State University (OPAC)
  • Indivíduos não anglófonos são excluídos porque os materiais do estudo, formulários de consentimento e avaliações validadas reportadas pelo doente estão disponíveis apenas em inglês, e o consentimento mediado por intérprete pode comprometer a compreensão dos riscos procedimentais associados a uma intervenção de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (Quimioablação guiada por EUS, gemcitabina, paclitaxel)
Os doentes são submetidos a FNA guiada por EUS e quimioablação guiada por EUS com gemcitabina e paclitaxel via FNI intracística no dia 0. Os doentes também são submetidos à recolha de amostras de sangue e fluido cístico e a RM/CPRM ou TAC durante todo o estudo. Além disso, os doentes podem ser submetidos a TAC no rastreio e a EUS com ou sem FNA durante o acompanhamento, conforme clinicamente indicado.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Procedimento: Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética
Submeta-se a MRCP
Outros nomes:
  • MRCP
Procedimento: Terapia de Ablação
Submeter-se a ablação por quimioterapia guiada por EUS
Outros nomes:
  • Ablação
  • Ablação por Cateter
  • Terapia de ablação local
  • Terapia Ablativa Local
  • Ablação, NOS
Procedimento: Recolha de Biospécimens
Submeter-se à recolha de amostras de sangue e de líquido cístico
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ecografia Endoscópica
Submeter-se a EUS e quimioablação guiada por EUS
Outros nomes:
  • endossonografia
  • EUS
Procedimento: Punção Aspirativa por Agulha Fina Guiada por Ultrassom Endoscópico
Submeter-se a FNA guiada por EUS
Outros nomes:
  • EUS-FNA
  • aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico
Medicamento: Hidrocloreto de Gemcitabina
Administrado por FNI intracístico guiado por EUS
Outros nomes:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Cloridrato de Difluorodesoxicitidina
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Medicamento: Paclitaxel
Administrado por FNI intracística guiada por EUS
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução > 50% a < 90% no volume do cisto
Prazo: Aos 12 meses após quimioablação guiada por EUS
Determinado através de vigilância por imagem padrão de cuidados, RM/CPRM, (ou TC com protocolo pancreático) ou ecografia endoscópica
Aos 12 meses após quimioablação guiada por EUS
Número de participantes com redução de volume do quisto < 50%
Prazo: Aos 12 meses após a quimioablação guiada por EUS
Determinado através de vigilância por imagem padrão, ressonância magnética/colangiopancreatografia por ressonância magnética, (ou tomografia computorizada com protocolo pancreático) ou ecografia endoscópica
Aos 12 meses após a quimioablação guiada por EUS
Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume
Prazo: At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation
Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume - Determined using standard of care surveillance imaging, magnetic resonance imaging/magnetic resonance cholangiopancreatography (MRI/MRCP), computed tomography (CT) with pancreas protocol, or endoscopic ultrasound (EUS).
At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation
Prazo: Up to 30 days post procedure
Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation - Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to 30 days post procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Somashekar G Krishna, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-25163 (Outro identificador: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2026-01895 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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