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Chemoablazione guidata da ecografia endoscopica per il trattamento delle cisti pancreatiche (ERASE-Chemo)

27 maggio 2026 aggiornato da: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Chemoablazione Ecoguidata Endoscopica delle Cisti Pancreatiche - Uno Studio di Efficacia

Questo studio di fase II testa l'effetto della chemioablazione guidata da ecografia endoscopica (EUS) nel trattamento di pazienti con cisti pancreatiche. Il cancro al pancreas è una malattia fatale difficile da diagnosticare in una fase precoce, e il tasso di sopravvivenza a cinque anni è attualmente inferiore al 10%. Le cisti pancreatiche sono una lesione precancerosa comune che può svilupparsi in cancro al pancreas. Un'EUS è una procedura in cui un endoscopio viene inserito nel corpo. Un endoscopio è uno strumento sottile e tubolare che ha una luce e una lente per la visualizzazione. Una sonda all'estremità dell'endoscopio viene utilizzata per far rimbalzare onde sonore ad alta energia (ultrasuoni) sugli organi interni per creare un'immagine (sonogramma). La chemioablazione guidata da EUS utilizza un ago sottile inserito nella cisti pancreatica per somministrare chemioterapia, come gemcitabina e paclitaxel, direttamente nella cisti ("intracistica"). La gemcitabina è un farmaco chemioterapico che blocca le cellule dal produrre DNA e può uccidere le cellule tumorali. Il paclitaxel appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti antimicrotubulari. Ferma la crescita e la divisione delle cellule tumorali e può ucciderle. Una chemioablazione guidata da EUS, con gemcitabina e paclitaxel, può essere una strategia minimamente invasiva efficace per distruggere cellule anormali o precancerose riducendo l'esposizione al resto del corpo nei pazienti con cisti pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia della chemioablazione ecoendoscopica (EUS-chemoablation) delle neoplasie cistiche pancreatiche (PCN).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza della chemioablazione ecoendoscopica (EUS-guided chemoablation) delle PCN. II. Valutare la risposta a lungo termine alla chemioablazione ecoendoscopica (EUS-chemoablation).

PROTOCOLLO:

I pazienti vengono sottoposti ad agoaspirato ecoendoscopico (EUS-FNA) e chemioablazione ecoendoscopica (EUS-chemoablation) con gemcitabina e paclitaxel tramite iniezione intracistica con ago sottile (FNI) al giorno 0. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni ematici e di liquido cistico e risonanza magnetica (MRI)/colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP) o tomografia computerizzata (CT) durante tutto lo studio. Inoltre, i pazienti possono essere sottoposti a CT allo screening ed ecoendoscopia (EUS) con o senza agoaspirato (FNA) durante il follow-up secondo indicazione clinica.

Dopo il completamento del trattamento di studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 o 6-12 mesi secondo lo standard di cura per almeno 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Somashekar G. Krishna, MD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di PCN confermata mediante EUS-FNA, inclusa la sequenziazione di nuova generazione (NGS) del liquido cistico e/o l'endomicroscopia confocale laser con ago (nCLE) mediante EUS e/o la biopsia attraverso l'ago (TTNB) mediante EUS
  • La lesione cistica pancreatica (PCL) misura almeno 1 cm di diametro alla TC, RMN/colangio-RMN o EUS
  • Questa coorte può includere pazienti con PCN precedentemente trattati con altre modalità ablative, tra cui l'ablazione a radiofrequenza (RFA) mediante EUS (NCT05961982, comitato etico [IRB]: 2023C0004) o il campo elettrico pulsato (PEF) mediante EUS (IRB 20251089), che hanno mostrato nessuna risposta o solo una risposta parziale alla terapia

  • Il paziente non è candidato alla chirurgia. Scenari clinici comuni includono-

    • Cirrosi epatica (scenario clinico comune)
    • Età avanzata (≥ 75 anni) (scenario clinico comune)
    • Obesità patologica
    • Comorbidità cardiorespiratoria significativa
    • Scelta del paziente (il paziente opta per una gestione non chirurgica)
    • Altre condizioni comorbidiche significative che comportano rischi chirurgici proibitivi
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 1 anno
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto o avere un rappresentante legale autorizzato (LAR) per prestare il consenso al suo posto
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza (siero/urina) negativo il giorno del trattamento. Il test di gravidanza è la pratica standard di routine nel laboratorio di endoscopia per tutti i pazienti che si sottopongono a endoscopia e sedazione per endoscopia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate o riscontri di laboratorio che, secondo il parere dello sperimentatore, rendano rischiosa la partecipazione del paziente allo studio
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico che renda impossibile un consenso informato affidabile

  • Gravidanza o allattamento

    • Le pazienti in gravidanza saranno escluse a causa di variabili confondenti
  • Controindicazione all'anestesia generale dopo valutazione presso la Clinica di Valutazione Preoperatoria dell'Ohio State University (OPAC)
  • Gli individui non anglofoni sono esclusi perché i materiali dello studio, i moduli di consenso e le valutazioni validate riportate dai pazienti sono disponibili solo in inglese, e il consenso mediato da interprete potrebbe compromettere la comprensione dei rischi procedurali associati a un intervento sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemoablazione guidata da EUS, gemcitabina, paclitaxel)
I pazienti vengono sottoposti a FNA guidata da EUS e a chemioablazione guidata da EUS con gemcitabina e paclitaxel mediante FNI intracistica il giorno 0. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue e liquido cistico e a risonanza magnetica/MRCP o TC durante tutto lo studio. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a TC allo screening e a EUS con o senza FNA durante il follow-up, se clinicamente indicato.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Colangiopancreatografia a Risonanza Magnetica
Sottoponiti a MRCP
Altri nomi:
  • MRCP
Procedura: Terapia di Ablazione
Sottoporsi ad ablazione chemioterapica guidata da EUS
Altri nomi:
  • Ablazione
  • Ablazione transcatetere
  • Terapia di ablazione locale
  • Terapia ablativa locale
  • Ablazione, NOS
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e liquido cistico
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Ecografia endoscopica
Sottoporsi a EUS e chemioablazione guidata da EUS
Altri nomi:
  • endosonografia
  • EUS
Procedura: Aspirazione con Ago Sottile Guidata da Ecografia Endoscopica
Sottoporsi a FNA guidata da EUS
Altri nomi:
  • EUS-FNA
  • agoaspirato endoscopico ecoguidato
Droga: Gemcitabina Cloridrato
Somministrato mediante FNI intracistica guidata da EUS
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeossicitidina cloridrato
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Droga: Paclitaxel
Somministrato mediante FNI intracistica guidata da EUS
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riduzione del volume della cisti > 50% e < 90%
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la chemioablazione guidata da EUS
Determinato mediante imaging di sorveglianza standard di cura, risonanza magnetica/colangiopancreatografia risonanza magnetica, (o TC con protocollo pancreas) o ecografia endoscopica
A 12 mesi dopo la chemioablazione guidata da EUS
Numero di partecipanti con riduzione del volume della cisti < 50%
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la chemoablazione guidata da EUS
Determinato utilizzando la sorveglianza standard di cura con imaging, risonanza magnetica/MRCP (o TC con protocollo pancreatico) o ecografia endoscopica
A 12 mesi dopo la chemoablazione guidata da EUS
Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume
Lasso di tempo: At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation
Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume - Determined using standard of care surveillance imaging, magnetic resonance imaging/magnetic resonance cholangiopancreatography (MRI/MRCP), computed tomography (CT) with pancreas protocol, or endoscopic ultrasound (EUS).
At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation
Lasso di tempo: Up to 30 days post procedure
Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation - Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to 30 days post procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Somashekar G Krishna, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-25163 (Altro identificatore: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2026-01895 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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