Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoablacja pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej w leczeniu torbieli trzustki (ERASE-Chemo)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Chemoablacja pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej torbieli trzustki – badanie skuteczności

To badanie fazy II sprawdza wpływ chemoablacji pod kontrolą endoskopowej ultrasonografii (EUS) w leczeniu pacjentów z torbielami trzustki. Rak trzustki jest chorobą śmiertelną, którą trudno zdiagnozować we wczesnym stadium, a pięcioletni wskaźnik przeżycia wynosi obecnie mniej niż 10%. Torbiele trzustki są powszechną zmianą przednowotworową, która może rozwinąć się w raka trzustki. EUS to procedura, w której endoskop jest wprowadzany do ciała. Endoskop to cienki, rurkowaty instrument, który ma światło i soczewkę do oglądania. Sonda na końcu endoskopu jest używana do odbijania fal dźwiękowych o wysokiej energii (ultradźwięki) od narządów wewnętrznych w celu utworzenia obrazu (sonogram). Chemoablacja pod kontrolą EUS wykorzystuje cienką igłę wprowadzaną do torbieli trzustki w celu dostarczenia chemioterapii, takiej jak gemcytabina i paklitaksel, bezpośrednio do torbieli („doszpikowo"). Gemcytabina jest lekiem chemioterapeutycznym, który blokuje komórkom wytwarzanie DNA i może zabijać komórki nowotworowe. Paklitaksel należy do klasy leków zwanych środkami antymikrotubularnymi. Powstrzymuje komórki nowotworowe przed wzrostem i podziałem oraz może je zabijać. Chemoablacja pod kontrolą EUS z użyciem gemcytabiny i paklitakselu może być skuteczną, małoinwazyjną strategią niszczenia nieprawidłowych lub przednowotworowych komórek, jednocześnie zmniejszając ekspozycję reszty ciała u pacjentów z torbielami trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

I. Ocena skuteczności chemioablacji pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w przypadku nowotworów torbielowatych trzustki (PCN).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa chemioablacji pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w przypadku PCN. II. Ocena długoterminowej odpowiedzi na chemioablację pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS).

OPIS BADANIA:

Pacjenci poddają się biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-FNA) oraz chemioablacji pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) z gemcytabiną i paklitakselem poprzez doszpikową iniekcję cienkoigłową (FNI) w dniu 0. Pacjenci poddają się również pobieraniu próbek krwi i płynu z torbieli oraz obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)/cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) lub tomografii komputerowej (CT) w trakcie trwania badania. Dodatkowo, pacjenci mogą zostać poddani tomografii komputerowej (CT) podczas kwalifikacji oraz ultrasonografii endoskopowej (EUS) z biopsją aspiracyjną cienkoigłową (FNA) lub bez niej w trakcie obserwacji, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania, pacjenci są obserwowani co 3-6 lub 6-12 miesięcy, zgodnie ze standardem opieki, przez co najmniej 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Somashekar G. Krishna, MD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie PCN potwierdzone EUS-FNA z zastosowaniem sekwencjonowania nowej generacji (NGS) płynu torbielowatego i/lub EUS-endomikroskopii laserowej konfokalnej z użyciem igły (nCLE) i/lub EUS-biopsji przezigłowej (TTNB)
  • Zmiana torbielowata trzustki (PCL) o średnicy co najmniej 1 cm w badaniu CT, MRI/MRCP lub EUS
  • Do kohorty mogą być włączeni pacjenci z PCN wcześniej leczeni innymi metodami ablacyjnymi, w tym EUS-ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA) (NCT05961982, komisja etyki [IRB]: 2023C0004) lub EUS-pulsacyjnym polem elektrycznym (PEF) (IRB 20251089), u których nie zaobserwowano odpowiedzi lub tylko odpowiedź częściową na leczenie

  • Pacjent nie jest kandydatem do operacji. Typowe scenariusze kliniczne obejmują:

    • Marskość wątroby (typowy scenariusz kliniczny)
    • Zaawansowany wiek (≥ 75 lat) (typowy scenariusz kliniczny)
    • Otyłość olbrzymią
    • Znaczne współistniejące choroby układu sercowo-oddechowego
    • Wybór pacjenta (pacjent decyduje się na leczenie nieoperacyjne)
    • Inne istotne schorzenia współistniejące, które stwarzają niedopuszczalne ryzyko operacyjne
  • Szacowana długość życia co najmniej 1 rok
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub posiadanie prawnego przedstawiciela (LAR) uprawnionego do wyrażenia zgody w ich imieniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy (surowica/mocz) w dniu leczenia. Testy ciążowe są standardową praktyką w laboratorium endoskopowym dla wszystkich pacjentów poddawanych endoskopii i sedacji do endoskopii

Kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek oznaki ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych lub wyniki badań laboratoryjnych, które według oceny badacza uniemożliwiają bezpieczny udział pacjenta w badaniu
  • Jakiekolwiek zaburzenia psychiczne uniemożliwiające udzielenie wiarygodnej świadomej zgody

  • Ciaża lub karmienie piersią

    • Pacjentki w ciąży zostaną wykluczone ze względu na zmienne zakłócające
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego po konsultacji w Klinice Oceny Przedoperacyjnej Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSU) (OPAC)
  • Osoby nieposługujące się językiem angielskim są wykluczone, ponieważ materiały badawcze, formularze zgody i zatwierdzone oceny zgłaszane przez pacjentów są dostępne tylko w języku angielskim, a zgoda udzielana za pośrednictwem tłumacza mogłaby wpłynąć na zrozumienie ryzyka związanego z interwencją badawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemoablacja pod kontrolą EUS, gemcytabina, paklitaksel)
Pacjenci przechodzą biopsję aspiracyjną cienkoigłową pod kontrolą USG endoskopowego oraz chemioablację pod kontrolą USG endoskopowego z gemcytabiną i paklitakselem poprzez dołyskową iniekcję igłową w dniu 0. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi i płynu z torbieli oraz MRI/MRCP lub CT w trakcie badania. Dodatkowo, pacjenci mogą przejść CT podczas kwalifikacji oraz USG endoskopowe z lub bez biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej w trakcie obserwacji, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego
Poddaj się MRCP
Inne nazwy:
  • MRCP
Procedura: Terapia ablacyjna
Poddać się chemioterapii ablacyjnej pod kontrolą EUS
Inne nazwy:
  • Ablacja
  • Ablacja cewnika
  • Miejscowa terapia ablacyjna
  • Ablacja, NOS
Procedura: Pobieranie Próbek Biologicznych
Przejdź pobranie próbek krwi i płynu z torbieli
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Endoskopowa ultrasonografia
Poddać się EUS i EUS-guided chemoablacji
Inne nazwy:
  • endosonografia
  • EUS
Procedura: Endoskopowa Biopsja Aspiracyjna Cienkoigłowa pod Kontrolą Ultrasonografii
Przeprowadzenie biopsji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-FNA)
Inne nazwy:
  • EUS-FNA
  • endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą USG
Lek: Gemcytabina chlorowodorek
Podane poprzez przezścienną aspirację cienkoigłową pod kontrolą EUS
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • Chlorowodorek gemcytabiny
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Lek: Paklitaksel
Podane za pomocą EUS-prowadzonej wewnątrztorbielowej FNI
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z redukcją objętości torbieli > 50% do < 90%
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od chemioablacji pod kontrolą EUS
Określone przy użyciu standardowego obrazowania nadzorczego, MRI/MRCP (lub TK z protokołem trzustkowym) lub endoskopowego USG
Po 12 miesiącach od chemioablacji pod kontrolą EUS
Liczba uczestników z < 50% redukcją objętości torbieli
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od chemioablacji pod kontrolą EUS
Określane na podstawie standardowego monitorowania obrazowego, MRI/MRCP, (lub TK z protokołem trzustkowym) lub endoskopowego USG
Po 12 miesiącach od chemioablacji pod kontrolą EUS
Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume
Ramy czasowe: At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation
Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume - Determined using standard of care surveillance imaging, magnetic resonance imaging/magnetic resonance cholangiopancreatography (MRI/MRCP), computed tomography (CT) with pancreas protocol, or endoscopic ultrasound (EUS).
At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation
Ramy czasowe: Up to 30 days post procedure
Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation - Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to 30 days post procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Somashekar G Krishna, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-25163 (Inny identyfikator: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2026-01895 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj