췌장 낭종 치료를 위한 내시경 초음파 유도 화학적 절제술 (ERASE-Chemo)
2026년 5월 27일 업데이트: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
내시경 초음파 유도하 췌장 낭종 화학소작술 - 효과성 시험
이 2상 임상시험은 췌장 낭종 환자에서 내시경 초음파(EUS) 유도 화학소작술의 효과를 검증합니다.
췌장암은 초기 진단이 어려운 치명적인 질병으로, 현재 5년 생존율은 10% 미만입니다.
췌장 낭종은 췌장암으로 발전할 수 있는 흔한 전암성 병변입니다.
EUS는 내시경을 체내에 삽입하는 시술입니다.
내시경은 관찰을 위한 조명과 렌즈가 달린 얇은 관형 기구입니다.
내시경 끝에 있는 탐침은 고에너지 음파(초음파)를 내부 장기에 반사시켜 영상(초음파 영상)을 만드는 데 사용됩니다.
EUS 유도 화학소작술은 췌장 낭종 내에 세침을 삽입하여 제시타빈과 파클리탁셀과 같은 화학요법제를 낭종 내부("낭종 내")에 직접 투여합니다.
제시타빈은 세포의 DNA 합성을 차단하여 종양 세포를 사멸시킬 수 있는 화학요법 약물입니다.
파클리탁셀은 항미세소관제 계열의 약물입니다.
이는 종양 세포의 성장과 분열을 멈추게 하고 사멸시킬 수 있습니다.
EUS 유도 화학소작술은 제시타빈과 파클리탁셀을 사용하여, 췌장 낭종 환자에서 비정상적이거나 전암성 세포를 파괴하면서 신체 다른 부위에 대한 노출을 줄일 수 있는 효과적인 최소 침습적 전략이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
주요 목적:
I. 췌장 낭성 신생물(PCN)의 EUS-화학소작술의 효능을 평가합니다.
보조 목적:
I. PCN의 EUS-유도 화학소작술의 안전성을 평가합니다. II. EUS-화학소작술에 대한 장기 반응을 평가합니다.
연구 개요:
환자는 0일에 EUS-유도 세침 흡인(FNA) 및 EUS-유도 화학소작술(젬시타빈 및 파클리탁셀을 낭 내 세침 주사(FNI)로 투여)을 받습니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 혈액 및 낭액 샘플 채취와 자기공명영상(MRI)/자기공명 담췌관조영술(MRCP) 또는 컴퓨터단층촬영(CT)을 받습니다. 추가로, 환자는 선별 검사 시 CT를 받을 수 있으며, 임상적으로 필요한 경우 추적 관찰 중 EUS(세침 흡인 유무에 관계없이)를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최소 3년 동안 표준 치료 기준에 따라 3-6개월 또는 6-12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Somashekar G. Krishna, MD, MPH
-
연락하다:
- Somashekar G. Krishna, MD, MPH
- 전화번호: 6143668716
- 이메일: somashekar.krishna@osumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- EUS-FNA로 확인된 PCN 진단 (낭종액 차세대 염기서열 분석[NGS] 및/또는 EUS-바늘 기반 공초점 레이저 내시현미경[nCLE] 및/또는 EUS-바늘을 통한 생검[TTNB] 포함)
- CT, MRI/MRCP 또는 EUS에서 췌장 낭성 병변(PCL)의 직경이 최소 1cm 이상
- 이 코호트에는 이전에 다른 절제 치료법(예: EUS-고주파 절제술[RFA] [NCT05961982, 기관윤리위원회[IRB]: 2023C0004] 또는 EUS-펄스 전기장[PEF] [IRB 20251089])으로 치료받았으나 치료에 반응이 없거나 부분 반응만 보인 PCN 환자가 포함될 수 있음
환자가 수술 대상이 아님. 일반적인 임상 시나리오는 다음과 같음:
- 간경변증 (일반적인 임상 시나리오)
- 고령 (≥ 75세) (일반적인 임상 시나리오)
- 병적 비만
- 중요한 심폐 동반 질환
- 환자의 선택 (환자가 비수술적 치료를 선택함)
- 수술 위험을 금기시킬 수 있는 기타 중요한 동반 질환
- 예상 생존 기간이 최소 1년 이상
- 서면 동의서를 작성할 수 있거나 법적 대리인(LAR)이 동의할 수 있음
- 가임기 여성은 치료 당일 음성 임신 검사(혈청/소변) 결과를 가져야 함. 임신 검사는 내시경 및 내시경 진정을 받는 모든 환자에 대한 내시경 검사실의 일반적인 표준 진료 관행임
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 안전하지 못하게 만드는 중증 또는 통제되지 않은 전신 질환이나 검사실 소견의 증거
- 신뢰할 수 있는 동의를 불가능하게 만드는 정신 질환
임신 또는 수유 중
- 혼란 변수로 인해 임신 환자는 제외됨
- 오하이오 주립대학교(OSU) 수술 전 평가 클리닉(OPAC) 검토 후 전신 마취 금기
- 비영어권 개인은 연구 자료, 동의서 및 검증된 환자 보고 평가가 영어로만 제공되며, 통역사를 통한 동의는 연구 개입과 관련된 시술 위험에 대한 이해를 저해할 수 있으므로 제외됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (EUS 유도 화학절제술, 젬시타빈, 파클리탁셀)
환자는 0일에 EUS 유도하 FNA 및 gemcitabine과 paclitaxel을 이용한 EUS 유도하 화학소작술을 낭종 내 FNI를 통해 시행합니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 혈액 및 낭종액 샘플 수집과 MRI/MRCP 또는 CT를 시행합니다.
추가적으로, 환자는 선별검사 시 CT를 시행할 수 있으며, 임상적으로 지시되는 대로 추적관찰 중 EUS를 FNA 유무에 관계없이 시행할 수 있습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
보조 연구
MRCP를 받다
다른 이름들:
EUS 유도 화학요법 절제술을 받으세요
다른 이름들:
혈액 및 낭종액 샘플 채취를 진행합니다
다른 이름들:
EUS 및 EUS 유도 화학적 절제술을 받으십시오
다른 이름들:
EUS 유도하 세침 흡인 검사 시행
다른 이름들:
EUS 유도하 낭종 내 FNI를 통해 투여
다른 이름들:
EUS 유도하 낭종 내 FNI로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭종 부피가 50% 초과 ~ < 90% 감소한 참가자 수
기간: EUS 유도 화학적 절제술 시행 후 12개월 시점에서
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표준 치료 감시 영상, MRI/MRCP (또는 췌장 프로토콜을 사용한 CT) 또는 내시경 초음파를 사용하여 결정됨
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EUS 유도 화학적 절제술 시행 후 12개월 시점에서
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낭종 부피가 50% 미만 감소한 참가자 수
기간: EUS 유도 화학적 절제술 후 12개월
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표준 치료 감시 영상, MRI/MRCP(또는 췌장 프로토콜 CT) 또는 내시경 초음파를 사용하여 결정됨
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EUS 유도 화학적 절제술 후 12개월
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Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume
기간: At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation
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Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume - Determined using standard of care surveillance imaging, magnetic resonance imaging/magnetic resonance cholangiopancreatography (MRI/MRCP), computed tomography (CT) with pancreas protocol, or endoscopic ultrasound (EUS).
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At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation
기간: Up to 30 days post procedure
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Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation - Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
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Up to 30 days post procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Somashekar G Krishna, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 최소 침습적 외과 적 절차
- 세포 학적 기술
- 생검
- 세포 진단
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 건강 관리 경제 및 조직
- 진단 기술, 수술
- 진단 이미징
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 절제 기술
- 방사성 주파수 절제
- 방사선 요금 요법
- 초음파
- 생검, 미세한 필요
- 생검, 바늘
- 이미지 유도 생검
- 초음파 촬영, 중재
- 경제학
- 젬시타빈
- 파클리탁셀
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 카테터 절제
- 내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인
- 구실
기타 연구 ID 번호
- OSU-25163 (기타 식별자: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2026-01895 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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