Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen ultraäänen ohjaama kemiallinen ablaatio haimataskujen hoidossa (ERASE-Chemo)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Endoskooppisen ultraäänen ohjaama kemiallinen ablatsio haimakystoille - Tehokkuustutkimus

Tämä vaiheen II koe tutkii endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjatun kemioablaation vaikutusta haimataskuihin sairastavien potilaiden hoidossa. Haimasyöpä on kuolemaan johtava sairaus, jota on vaikea diagnosoida varhaisessa vaiheessa, ja viiden vuoden selviytymisaste on tällä hetkellä alle 10 %. Haimataskut ovat yleinen esisyöpämuutos, joka voi kehittyä haimasyöväksi. EUS on toimenpide, jossa endoskooppi työnnetään kehoon. Endoskooppi on ohut, putkimainen laite, jossa on valo ja linssi katselua varten. Endoskoopin kärjessä olevaa anturia käytetään heijastamaan korkeaenergiaisia ääniaaltoja (ultraääni) sisäelimiin kuvan (sonogrammi) muodostamiseksi. EUS-ohjattu kemioablaatio käyttää ohutta neulaa, joka työnnetään haimataskuun, antamaan kemoterapiaa, kuten gemtsitabiinia ja paklitakselia, suoraan taskuun ("intrakystinen"). Gemtsitabiini on kemoterapialääke, joka estää soluja tekemästä DNA:ta ja voi tappaa kasvainsoluja. Paklitakseli kuuluu antimikrotubula-lääkkeisiin. Se estää kasvainsolujen kasvua ja jakautumista ja voi tappaa ne. EUS-ohjattu kemioablaatio gemtsitabiinilla ja paklitakselilla voi olla tehokas minimaalisesti invasiivinen strategia tuhota epänormaaleja tai esisyöpäsoluja samalla, kun vähennetään altistusta kehon muille osille haimataskuihin sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMAARINEN TAVOITE:

I. Arvioida haimakystisten kasvainten (PCN) EUS-kemoablatiivisen hoidon tehoa.

SEKUNDAARISET TAVOITTEET:

I. Arvioida EUS-ohjatun kemoablaation turvallisuutta. II. Arvioida pitkäaikaista vastetta EUS-kemoablaatioon.

TOIMINTASUUNNITELMA:

Potilaat saavat EUS-ohjautuvan hienoneulanäytteenoton (FNA) ja EUS-ohjatun kemoablaation gemtsitabiinilla ja paklitakselilla kystin sisäisellä hienoneulainjektiolla (FNI) päivänä 0. Potilaat myös antavat veri- ja kystinestenäytteitä sekä magneettikuvaus (MRI)/magneettikolangiopankreatografia (MRCP) tai tietokonetomografia (CT) tutkimuksen aikana. Lisäksi potilaat saattavat saada seulontatutkimuksena CT-kuvauksen ja EUS-tutkimuksen, jossa FNA saattaa olla mukana tai ei, seurantatutkimuksissa kliinisen tarpeen mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3–6 tai 6–12 kuukauden välein vähintään 3 vuotta hoitostandardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Somashekar G. Krishna, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • EUS-FNA:lla vahvistettu PKS-diagnoosi, mukaan lukien kystanesteen seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) ja/tai EUS-neulanpohjainen konfokaalilaserendomikroskopia (nCLE) ja/tai EUS-neulan läpi tehty koepala (TTNB)
  • Haimalimfakystan (PCL) halkaisija on vähintään 1 cm CT:ssä, MRI/MRCP:ssä tai EUS:ssa
  • Tähän kohorttiin voidaan sisällyttää potilaita, joilla on PKS, joita on aiemmin hoidettu muilla ablatiivisilla menetelmillä, kuten EUS-radioaaltoablatiolla (RFA) (NCT05961982, eettinen toimikunta [IRB]: 2023C0004) tai EUS-pulssisähkökentällä (PEF) (IRB 20251089), jotka eivät ole reagoineet hoitoon tai ovat reagoineet vain osittain

  • Potilas ei ole leikkauskandidaatti. Yleisiä kliinisiä tilanteita ovat:

    • Maksakirroosi (yleinen kliininen tilanne)
    • Edesiintynyt (≥ 75 vuotta) ikä (yleinen kliininen tilanne)
    • Morbid obesity
    • Merkittävä sydän- ja hengityselinliitännäissairaus
    • Potilaan valinta (potilas valitsee ei-kirurgisen hoidon)
    • Muut merkittävät liitännäissairaudet, jotka aiheuttavat kielteisiä leikkausriskejä
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 1 vuosi
  • Kykene antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen tai jolla on laillinen edustaja (LAR) antamaan suostumuksen puolestaan
  • Lastenlapsuusiän naisten on oltava raskauden testi (seerumi/virtsa) negatiivinen hoidon päivänä. Raskauden testaus on endoskopialaboratoriossa rutiinikäytäntö kaikille potilaille, jotka saavat endoskopiaa ja endoskopiaan liittyvää sedaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa todiste vakavasta tai hallitsemattomasta systemaattisesta sairaudesta tai laboratoriotuloksesta, joka tutkijan mielestä tekee tutkimukseen osallistumisen potilaalle turvattomaksi
  • Mikä tahansa psyykkinen häiriö, joka tekee luotettavan informoidun suostumuksen mahdottomaksi

  • Raskaus tai imetys

    • Raskaana olevat potilaat jätetään pois sekoittavien muuttujien vuoksi
  • Vastaan-aihe yleisanestesialle OSU:n (Ohio State University) preoperatiivisen arvioinnin klinikan (OPAC) tarkastuksen jälkeen
  • Ei-englanninpuhuvat henkilöt jätetään pois, koska tutkimusmateriaalit, suostumuslomakkeet ja validoitut potilasarvioinnit ovat saatavilla vain englanniksi, ja tulkkivälitteinen suostumus saattaa vaarantaa kokeelliseen toimenpiteeseen liittyvien riskien ymmärtämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (EUS-ohjattu kemioablato, gemtsitabiini, paklitakseli)
Potilaat käyvät läpi EUS-ohjatun FNA:n ja EUS-ohjatun kemohioksen gemtsitabiinilla ja pakslitakselilla sisäkystisen FNI:n kautta päivänä 0. Potilaat myös käyvät läpi veri- ja kystinesteinäytteiden keräyksen sekä MRI/MRCP tai CT -tutkimuksia koko tutkimuksen ajan. Lisäksi potilaat saattavat käydä läpi CT-tutkimuksen seulonnassa ja EUS-tutkimuksen FNA:lla tai ilman seurannassa, mikäli se on kliinisesti perusteltua.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Menettely: Magneettiresonanssikolangiopankreatografia
Käy läpi MRCP
Muut nimet:
  • MRCP
Menettely: Ablaatiohoito
Läpikäy EUS-ohjattu kemoterapian ablaatio
Muut nimet:
  • Ablaatio
  • Katetrin ablaatio
  • Paikallinen ablaatiohoito
  • Paikallinen ablatiivinen terapia
  • Ablaatio, NOS
Menettely: Biologisen näytteen keräys
Ala veri- ja kystanesteenäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Endoskooppinen ultraäänitutkimus
Ala EUS-tutkimukseen ja EUS-ohjattuun kemohablointiin
Muut nimet:
  • endosonografia
  • EUS
Menettely: Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulanäytekappaus
Ala EUS-ohjattuun FNA:han
Muut nimet:
  • EUS-FNA
  • endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulan aspiraatio
Lääke: Gemitsabiinihydrokloridi
Annettu EUS-ohjatun intrasystisen FNI:n kautta
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • Gemsitabiini HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Lääke: Paclitaxel
Annettu EUS-ohjatun intrakystisen FNI:n kautta
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla cystin tilavuus väheni yli 50 %:sta mutta alle 90 %:iin
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua EUS-ohjatusta kemohabloidusta
Määritetään käyttämällä standardoidun hoidon seurantakuvantamista, MRI/MRCP:tä (tai CT:tä haimatutkimusprotokollalla) tai endoskooppista ultraäänitutkimusta
12 kuukauden kuluttua EUS-ohjatusta kemohabloidusta
Osallistujien määrä, joilla < 50 % kystatilavuuden vähennys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua EUS-ohjatusta kemioablatiosta
Määritetään käyttäen hoitostandardin seurantakuvantamista, MRI/MRCP, (tai CT:tä haimaprotokollalla) tai endoskooppista ultraäänitutkimusta
12 kuukauden kuluttua EUS-ohjatusta kemioablatiosta
Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume
Aikaikkuna: At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation
Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume - Determined using standard of care surveillance imaging, magnetic resonance imaging/magnetic resonance cholangiopancreatography (MRI/MRCP), computed tomography (CT) with pancreas protocol, or endoscopic ultrasound (EUS).
At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation
Aikaikkuna: Up to 30 days post procedure
Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation - Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to 30 days post procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Somashekar G Krishna, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-25163 (Muu tunniste: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2026-01895 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa