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Endosonographiegesteuerte Chemoablation zur Behandlung von Pankreaszysten (ERASE-Chemo)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Endoskopisch-ultraschallgesteuerte Chemoablation von Pankreaszysten - Eine Wirksamkeitsstudie

Diese Phase-II-Studie testet die Wirkung der endoskopischen Ultraschall (EUS)-gesteuerten Chemoablation bei der Behandlung von Patienten mit Pankreaszysten. Pankreaskrebs ist eine tödliche Erkrankung, die im Frühstadium schwer zu diagnostizieren ist, und die Fünfjahresüberlebensrate liegt derzeit bei weniger als 10 %. Pankreaszysten sind eine häufige präkanzeröse Läsion, die sich zu Pankreaskrebs entwickeln kann. Ein EUS ist ein Verfahren, bei dem ein Endoskop in den Körper eingeführt wird. Ein Endoskop ist ein dünnes, röhrenförmiges Instrument, das über eine Lichtquelle und eine Linse zur Betrachtung verfügt. Eine Sonde am Ende des Endoskops wird verwendet, um hochenergetische Schallwellen (Ultraschall) von inneren Organen abprallen zu lassen, um ein Bild (Sonogramm) zu erzeugen. Die EUS-gesteuerte Chemoablation verwendet eine feine Nadel, die in die Pankreaszyste eingeführt wird, um Chemotherapeutika wie Gemcitabin und Paclitaxel direkt in die Zyste ("intrazystisch") zu verabreichen. Gemcitabin ist ein Chemotherapeutikum, das die Zellen daran hindert, DNA herzustellen, und Tumorzellen abtöten kann. Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Antimikrotubuli-Wirkstoffe bezeichnet werden. Es stoppt das Wachstum und die Teilung von Tumorzellen und kann diese abtöten. Eine EUS-gesteuerte Chemoablation mit Gemcitabin und Paclitaxel könnte eine wirksame minimalinvasive Strategie sein, um abnormale oder präkanzeröse Zellen zu zerstören und gleichzeitig die Exposition des restlichen Körpers bei Patienten mit Pankreaszysten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Wirksamkeit der EUS-Chemoablation von pankreatischen zystischen Neoplasien (PCN).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit der EUS-gesteuerten Chemoablation von PCN. II. Bewertung des Langzeitansprechens auf die EUS-Chemoablation.

STUDIENABLAUF:

Patienten erhalten am Tag 0 eine EUS-gesteuerte Feinnadelaspiration (FNA) und eine EUS-gesteuerte Chemoablation mit Gemcitabin und Paclitaxel über intrazystische Feinnadelinjektion (FNI). Die Patienten unterziehen sich außerdem während der gesamten Studie Blut- und Zystenflüssigkeitsprobenentnahmen sowie Magnetresonanztomographie (MRT)/Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) oder Computertomographie (CT). Zusätzlich können Patienten bei Bedarf ein CT beim Screening und eine EUS mit oder ohne FNA während der Nachbeobachtung erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten je nach Standardversorgung alle 3-6 oder 6-12 Monate für mindestens 3 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Somashekar G. Krishna, MD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Eine Diagnose eines PCN, bestätigt durch EUS-FNA, einschließlich NGS der Zystenflüssigkeit (Next-Generation Sequencing) und/oder EUS-nadelbasierte konfokale Laserendomikroskopie (nCLE) und/oder EUS-durch die Nadelbiopsie (TTNB)
  • Die pankreatische zystische Läsion (PCL) misst mindestens 1 cm im Durchmesser bei CT, MRT/MRCP oder EUS
  • Diese Kohorte kann Patienten mit PCNs einschließen, die zuvor mit anderen ablative Modalitäten behandelt wurden, einschließlich EUS-Radiofrequenzablation (RFA) (NCT05961982, Institutional Review Board [IRB]: 2023C0004) oder EUS-gepulstem elektrischem Feld (PEF) (IRB 20251089), die entweder kein Ansprechen oder nur ein teilweises Ansprechen auf die Therapie gezeigt haben

  • Der Patient ist kein chirurgischer Kandidat. Häufige klinische Szenarien umfassen:

    • Leberzirrhose (häufiges klinisches Szenario)
    • Fortgeschrittenes (≥ 75 Jahre) Alter (häufiges klinisches Szenario)
    • Morbide Adipositas
    • Signifikante kardiorespiratorische Komorbidität
    • Patientenentscheid (Patient wählt nicht-chirurgisches Management)
    • Andere signifikante Begleiterkrankungen, die unzumutbare chirurgische Risiken darstellen
  • Erwartete Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, oder Vorhandensein eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) zur Einwilligung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Behandlungstag einen negativen Schwangerschaftstest (Serum/Urin) haben. Schwangerschaftstests sind die routinemäßige Standardversorgungspraxis im Endoskopielabor für alle Patienten, die sich einer Endoskopie und Sedierung für die Endoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme für den Patienten unsicher machen
  • Jede psychiatrische Störung, die eine zuverlässige informierte Einwilligung unmöglich macht

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

    • Schwangere Patientinnen werden aufgrund von Störvariablen ausgeschlossen
  • Kontraindikation für eine Vollnarkose nach Überprüfung durch die Ohio State University (OSU) Preoperative Assessment Clinic (OPAC)
  • Nicht-englischsprachige Personen sind ausgeschlossen, weil Studienmaterialien, Einwilligungserklärungen und validierte patientenberichtete Bewertungen nur auf Englisch verfügbar sind, und eine dolmetschervermittelte Einwilligung das Verständnis der prozeduralen Risiken einer experimentellen Intervention beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (EUS-gesteuerte Chemoablation, Gemcitabin, Paclitaxel)
Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer EUS-gesteuerten FNA und EUS-gesteuerten Chemoablation mit Gemcitabin und Paclitaxel via intrazystischer FNI. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch einer Blut- und Zystenflüssigkeitsprobenentnahme sowie einer MRT/MRCP oder CT. Zusätzlich können Patienten bei Bedarf im Screening eine CT und im Verlauf der Nachsorge eine EUS mit oder ohne FNA erhalten, sofern klinisch indiziert.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie
Unterziehe dich einer MRCP
Andere Namen:
  • MRCP
Verfahren: Ablationstherapie
Unterziehen Sie sich einer EUS-gestützten Chemotherapieablation
Andere Namen:
  • Abtragung
  • Katheterablation
  • Lokale Ablationstherapie
  • Lokale ablative Therapie
  • Ablation, NOS
Verfahren: Biosprobenentnahme
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Blut- und Zystenflüssigkeitsproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Endosonographie
Sich einer EUS und einer EUS-gesteuerten Chemoablation unterziehen
Andere Namen:
  • Endosonographie
  • EUS
Verfahren: Endosonographie-gestützte Feinnadelaspiration
Unterziehen Sie sich einer EUS-gesteuerten Feinnadelaspiration
Andere Namen:
  • EUS-FNA
  • endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelpunktion
Arzneimittel: Gemcitabin-Hydrochlorid
Gegeben über EUS-geführte intrazystische FNI
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • Gemcitabin HCl
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreicht über EUS-gesteuerte intrazystische FNI
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit > 50 % bis < 90 % Reduktion des Zystenvolumens
Zeitfenster: 12 Monate nach EUS-gesteuerter Chemoablation
Bestimmt mittels Standardüberwachungsbildgebung, MRT/MRCP (oder CT mit Pankreasprotokoll) oder endoskopischem Ultraschall
12 Monate nach EUS-gesteuerter Chemoablation
Anzahl der Teilnehmer mit < 50% Reduktion des Zystenvolumens
Zeitfenster: 12 Monate nach der EUS-gesteuerten Chemoablation
Bestimmt durch Standardüberwachungsbildgebung, MRT/MRCP (oder CT mit Pankreasprotokoll) oder endoskopischen Ultraschall
12 Monate nach der EUS-gesteuerten Chemoablation
Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume
Zeitfenster: At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation
Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume - Determined using standard of care surveillance imaging, magnetic resonance imaging/magnetic resonance cholangiopancreatography (MRI/MRCP), computed tomography (CT) with pancreas protocol, or endoscopic ultrasound (EUS).
At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation
Zeitfenster: Up to 30 days post procedure
Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation - Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to 30 days post procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Somashekar G Krishna, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-25163 (Andere Kennung: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2026-01895 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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