Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydsvejledt kemioablation til behandling af pankreascyster (ERASE-Chemo)

27. maj 2026 opdateret af: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Endoskopisk ultralydsvejledt kemioablation af pankreascyster - en effektivitetsundersøgelse

Denne fase II-prøve undersøger effekten af endoskopisk ultralyd (EUS)-styret kemoterapiablation ved behandling af patienter med pankreascyster.
Pankreaskræft er en dødelig sygdom, der er svær at diagnosticere på et tidligt stadium, og femårs-overlevelsesraten er i øjeblikket mindre end 10%.
Pankreascyster er en almindelig forstadie til kræft, der kan udvikle sig til pankreaskræft.
En EUS er en procedure, hvor et endoskop føres ind i kroppen.
Et endoskop er et tyndt, rørlignende instrument, der har en lyskilde og en linse til at se med.
En sonde i enden af endoskopet bruges til at sende højenergiske lydbølger (ultralyd) mod indre organer for at skabe et billede (sonogram).
EUS-styret kemoterapiablation bruger en fin nål, der indføres i pankreascysten, for at afgive kemoterapi, såsom gemcitabin og paclitaxel, direkte i cysten ("intracystisk").
Gemcitabin er et kemoterapilægemiddel, der blokerer cellerne i at danne DNA og kan dræbe tumorceller.
Paclitaxel tilhører en gruppe lægemidler kaldet antimikrotubuliagenter.
Det stopper tumorceller i at vokse og dele sig og kan dræbe dem.
En EUS-styret kemoterapiablation med gemcitabin og paclitaxel kan være en effektiv minimalt invasiv strategi til at ødelægge unormale eller forstadie til kræft-celler, samtidig med at eksponeringen for resten af kroppen reduceres hos patienter med pankreascyster.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At vurdere effektiviteten af EUS-kemoablation af pankreatiske cystiske neoplasi (PCN'er).

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At vurdere sikkerheden af EUS-guideret kemoablation af PCN'er. II. At vurdere den langsigtede respons på EUS-kemoablation.

OPBYGNING:

Patienter gennemgår EUS-guideret finnålsaspiration (FNA) og EUS-guideret kemoablation med gemcitabin og paclitaxel via intracystisk finnålsinjektion (FNI) på dag 0. Patienter gennemgår også blod- og cystevæskeprøveindsamling samt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller computertomografi (CT) gennem hele studiet. Desuden kan patienter gennemgå CT ved screening og EUS med eller uden FNA under opfølgning, som klinisk indikeret.

Efter afslutning af studibehandling følges patienter hver 3.-6. eller 6.-12. måned i henhold til standardpleje i mindst 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Somashekar G. Krishna, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • En diagnose af en PCN bekræftet ved EUS-FNA inklusive cystevæske next-generation sequencing (NGS) og/eller EUS-nålbaseret konfokal laser endomikroskopi (nCLE) og/eller EUS-gennem-nålen biopsi (TTNB)
  • Den pankreatiske cystiske læsion (PCL) måler mindst 1 cm i diameter på CT, MRI/MRCP eller EUS
  • Denne kohort kan inkludere patienter med PCN'er tidligere behandlet med andre ablaterende modaliteter inklusive EUS-radiofrekvensablation (RFA) (NCT05961982, institutional review board [IRB]: 2023C0004) eller EUS-pulseret elektrisk felt (PEF) (IRB 20251089), som har vist enten ingen respons eller kun en delvis respons på behandlingen

  • Patienten er ikke en kirurgisk kandidat. Almindelige kliniske scenarier inkluderer-

    • Cirrhose af leveren (almindeligt klinisk scenarie)
    • Fremskreden (≥ 75 år) alder (almindeligt klinisk scenarie)
    • Morbid fedme
    • Signifikant kardiorespiratorisk komorbiditet
    • Patientens valg (patient vælger ikke-kirurgisk behandling)
    • Andre signifikante komorbide tilstande, der medfører forbudende kirurgiske risici
  • Forventet levetid på mindst 1 år
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke eller har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at samtykke på deres vegne
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum/urin) på behandlingsdagen. Graviditetstest er den rutinemæssige standardpraksis i endoskopilaboratoriet for alle patienter, der gennemgår endoskopi og sedation til endoskopi

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert tegn på svære eller ukontrollerede systemiske sygdomme eller laboratoriefund, der efter forskerens vurdering gør det usikkert for patienten at deltage i studiet
  • Enhver psykisk lidelse, der gør det umuligt at give pålideligt informeret samtykke

  • Graviditet eller amning

    • Gravide patienter vil blive ekskluderet på grund af forvirrende variabler
  • Kontraindikation mod generel anæstesi efter gennemgang af Ohio State University (OSU) Preoperative Assessment Clinic (OPAC)
  • Personer, der ikke taler engelsk, er ekskluderet, fordi studiematerialer, samtykkeformularer og validerede patientrapporterede vurderinger kun er tilgængelige på engelsk, og tolkemedieret samtykke kunne kompromittere forståelsen af proceduremæssige risici forbundet med en undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (EUS-guideret kemioablation, gemcitabin, paclitaxel)
Patienterne gennemgår EUS-vejledt FNA og EUS-vejledt kemoterapiablation med gemcitabin og paclitaxel via intracystisk FNI på dag 0. Patienterne gennemgår også indsamling af blod- og cystevæskeprøver samt MRI/MRCP eller CT gennem hele studiet. Desuden kan patienterne gennemgå CT ved screening og EUS med eller uden FNA under opfølgningen, hvis det er klinisk indikeret.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Magnetisk resonans cholangiopancreatografi
Gennemgå MRCP
Andre navne:
  • MRCP
Procedure: Ablationsterapi
Gennemgå EUS-ledet kemoterapi-ablation
Andre navne:
  • Ablation
  • Kateter ablation
  • Lokal ablationsterapi
  • Lokal ablativ terapi
  • Ablation, NOS
Procedure: Biospecimenindsamling
Undergå indsamling af blod- og cystevæskeprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Endoskopisk ultralyd
Gennemgå EUS og EUS-vejledt kemioablation
Andre navne:
  • endosonografi
  • EUS
Procedure: Endoskopisk ultralydvejledt finnålspirationscytologi
Undergå EUS-vejledt FNA
Andre navne:
  • EUS-FNA
  • endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration
Medicin: Gemcitabin-hydrochlorid
Administreret via EUS-vejledt intracystisk FNI
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Medicin: Paclitaxel
Administreret via EUS-vejledt intracystisk FNI
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med > 50% til < 90% reduktion i cystevolumen
Tidsramme: 12 måneder efter EUS-vejledt kemoterapiablation
Bestemt ved hjælp af standard overvågningsbilleddiagnostik, MRI/MRCP (eller CT med pancreasprotokol) eller endoskopisk ultralyd
12 måneder efter EUS-vejledt kemoterapiablation
Antal deltagere med < 50% reduktion i cystevolumen
Tidsramme: 12 måneder efter EUS-guidet kemioablation
Fastlagt ved brug af standard overvågningsbilleddiagnostik, MRI/MRCP (eller CT med pancreasprotokol) eller endoskopisk ultralyd
12 måneder efter EUS-guidet kemioablation
Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume
Tidsramme: At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation
Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume - Determined using standard of care surveillance imaging, magnetic resonance imaging/magnetic resonance cholangiopancreatography (MRI/MRCP), computed tomography (CT) with pancreas protocol, or endoscopic ultrasound (EUS).
At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation
Tidsramme: Up to 30 days post procedure
Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation - Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to 30 days post procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Somashekar G Krishna, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-25163 (Anden identifikator: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2026-01895 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner