Quimioablación Guiada por Ultrasonido Endoscópico para el Tratamiento de Quistes Pancreáticos (ERASE-Chemo)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ecografía Endoscópica Guiada para la Quimioablación de Quistes Pancreáticos - Un Ensayo de Eficacia
Este ensayo de fase II prueba el efecto de la quimioablación guiada por ultrasonido endoscópico (USE) en el tratamiento de pacientes con quistes pancreáticos.
El cáncer de páncreas es una enfermedad mortal difícil de diagnosticar en una etapa temprana, y la tasa de supervivencia a cinco años es actualmente inferior al 10%.
Los quistes pancreáticos son una lesión precancerosa común que puede convertirse en cáncer de páncreas.
Un USE es un procedimiento en el que se inserta un endoscopio en el cuerpo.
Un endoscopio es un instrumento delgado, similar a un tubo, que tiene una luz y una lente para visualización.
Una sonda al final del endoscopio se utiliza para hacer rebotar ondas sonoras de alta energía (ultrasonido) en los órganos internos para crear una imagen (sonograma).
La quimioablación guiada por USE utiliza una aguja fina insertada en el quiste pancreático para administrar quimioterapia, como gemcitabina y paclitaxel, directamente en el quiste ("intraquística").
La gemcitabina es un fármaco de quimioterapia que bloquea la capacidad de las células para producir ADN y puede matar células tumorales.
El paclitaxel pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes antimicrotúbulo.
Detiene el crecimiento y la división de las células tumorales y puede matarlas.
Una quimioablación guiada por USE, con gemcitabina y paclitaxel, puede ser una estrategia mínimamente invasiva efectiva para destruir células anormales o precancerosas mientras se reduce la exposición al resto del cuerpo en pacientes con quistes pancreáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
- Procedimiento: Colangiopancreatografía por resonancia magnética
- Procedimiento: Terapia de Ablación
- Procedimiento: Recolección de Muestras Biológicas
- Procedimiento: Ecografía endoscópica
- Procedimiento: Aspiración con Aguja Fina Guiada por Ultrasonido Endoscópico
- Droga: Clorhidrato de Gemcitabina
- Droga: Paclitaxel
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la eficacia de la quimioablación guiada por EUS de neoplasias quísticas pancreáticas (PCN).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la seguridad de la quimioablación guiada por EUS de PCN.
II. Evaluar la respuesta a largo plazo a la quimioablación guiada por EUS.
ESQUEMA:
Los pacientes se someten a aspiración con aguja fina guiada por EUS (FNA) y quimioablación guiada por EUS con gemcitabina y paclitaxel mediante inyección intracística con aguja fina (FNI) en el día 0. Los pacientes también se someten a recolección de muestras de sangre y líquido quístico e imágenes por resonancia magnética (IRM)/colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) o tomografía computarizada (TC) durante todo el estudio.
Además, los pacientes pueden someterse a TC en el cribado y EUS con o sin FNA durante el seguimiento según esté clínicamente indicado.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos cada 3-6 o 6-12 meses según el estándar de atención durante al menos 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Somashekar G. Krishna, MD, MPH
-
Contacto:
- Somashekar G. Krishna, MD, MPH
- Número de teléfono: 6143668716
- Correo electrónico: somashekar.krishna@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de PCN confirmado por EUS-FNA que incluya secuenciación de nueva generación (NGS) del líquido quístico y/o endomicroscopía confocal con aguja por EUS (nCLE) y/o biopsia a través de la aguja por EUS (TTNB)
- La lesión quística pancreática (PCL) mide al menos 1 cm de diámetro en TC, RMN/CPRM o EUS
- Esta cohorte puede incluir pacientes con PCN tratados previamente con otras modalidades ablativas como ablación por radiofrecuencia por EUS (RFA) (NCT05961982, comité de ética [IRB]: 2023C0004) o campo eléctrico pulsado por EUS (PEF) (IRB 20251089) que hayan mostrado ausencia de respuesta o solo respuesta parcial al tratamiento
El paciente no es candidato quirúrgico. Escenarios clínicos comunes incluyen:
- Cirrosis hepática (escenario clínico común)
- Edad avanzada (≥ 75 años) (escenario clínico común)
- Obesidad mórbida
- Comorbilidad cardiorrespiratoria significativa
- Decisión del paciente (el paciente opta por manejo no quirúrgico)
- Otras condiciones comórbidas significativas que imponen riesgos quirúrgicos prohibitivos
- Expectativa de vida estimada de al menos 1 año
- Capacidad de dar consentimiento informado por escrito o tener un representante legal autorizado (LAR) para consentir en su nombre
- Las mujeres con potencial de gestación deben tener prueba de embarazo negativa (suero/orina) el día del tratamiento. La prueba de embarazo es la práctica estándar de rutina en el laboratorio de endoscopia para todos los pacientes sometidos a endoscopia y sedación para endoscopia
Criterios de exclusión:
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas o hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, haga insegura la participación del paciente en el estudio
- Cualquier trastorno psiquiátrico que imposibilite un consentimiento informado fiable
Embarazo o lactancia
- Las pacientes embarazadas serán excluidas debido a variables de confusión
- Contraindicación para anestesia general tras evaluación por la Clínica de Evaluación Preoperatoria de la Universidad Estatal de Ohio (OPAC)
- Se excluyen personas no angloparlantes porque los materiales del estudio, formularios de consentimiento y evaluaciones validadas reportadas por pacientes están disponibles solo en inglés, y el consentimiento mediado por intérprete podría compromender la comprensión de los riesgos procedimentales asociados con una intervención en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (quimioablación guiada por EUS, gemcitabina, paclitaxel)
Los pacientes se someten a PAAF guiada por USE y quimioablación guiada por USE con gemcitabina y paclitaxel mediante FNI intracística el día 0. Los pacientes también se someten a recolección de muestras de sangre y líquido quístico y RMN/CPRM o TC durante todo el estudio.
Además, los pacientes pueden someterse a TC en la selección y USE con o sin PAAF durante el seguimiento según lo indicado clínicamente.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a MRCP
Otros nombres:
Someterse a ablación quimioterápica guiada por EUS
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y líquido de quiste
Otros nombres:
Someterse a EUS y quimioablación guiada por EUS
Otros nombres:
Someterse a una FNA guiada por EUS
Otros nombres:
Administrado mediante FNI intracística guiada por USE
Otros nombres:
Administrado mediante FNI intracística guiada por EUS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con > 50% a < 90% de reducción en el volumen del quiste
Periodo de tiempo: A los 12 meses tras la quimioablación guiada por USE
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Determinado mediante imágenes de vigilancia de atención estándar, MRI/MRCP, (o TC con protocolo pancreático) o ultrasonido endoscópico
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A los 12 meses tras la quimioablación guiada por USE
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Número de participantes con < 50% de reducción en el volumen del quiste
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la quimioablación guiada por EUS
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Determinado mediante imágenes de vigilancia del estándar de atención, resonancia magnética/colangiopancreatografía por resonancia magnética (o tomografía computarizada con protocolo de páncreas) o ecografía endoscópica
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A los 12 meses después de la quimioablación guiada por EUS
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Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume
Periodo de tiempo: At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation
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Number of participants with greater than 90% reduction in cyst volume - Determined using standard of care surveillance imaging, magnetic resonance imaging/magnetic resonance cholangiopancreatography (MRI/MRCP), computed tomography (CT) with pancreas protocol, or endoscopic ultrasound (EUS).
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At 12 months after endoscopic ultrasound (EUS)-guided chemoablation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation
Periodo de tiempo: Up to 30 days post procedure
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Proportion of adverse events attributable to EUS-chemoablation - Will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
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Up to 30 days post procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somashekar G Krishna, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Técnicas de ablación
- Ablación por radiofrecuencia
- Terapia con radiofrecuencia
- Ultrasonografía
- Biopsia, aguja fina
- Biopsia, aguja
- Biopsia guiada por imágenes
- Ultrasonografía, intervención
- Ciencias económicas
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Ablación del catéter
- Aspiración endoscópica de aguja fina guiada por ultrasonido
- Impuestos
Otros números de identificación del estudio
- OSU-25163 (Otro identificador: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2026-01895 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .