前立腺癌患者におけるAZD8359 STEAP2 TCEの評価を目的とした初回ヒト試験 (CRIUS-1)
2026年9月7日 更新者：AstraZeneca
AZD8359（STEAP2を標的とするCD8ガイドT細胞結合抗体）の前立腺がん成人患者における安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための第I/II相用量漸増・用量最適化試験
本研究は、AZD8359と呼ばれる転移性前立腺がんに対する実験的治療法の安全性、忍容性、および有効性についてより詳しく知るために実施されています。
本研究は、異なる方法で投与されるAZD8359を検討する異なるモジュールに分かれています。
本研究はさらに2つのパートに分かれており、パートAでは安全性と副作用の面で最適な用量を決定するためにAZD8359の異なる用量レベルと投与スケジュールを試験し（用量漸増）、パートBではより大規模な参加者グループで少なくとも2つのAZD8359用量をさらに試験します（用量拡張）。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性前立腺癌を有する成人参加者を対象とした、AZD8359の初回ヒト試験、モジュラー式、第I/II相、非盲検、多施設共同研究です。
本研究は、各々がAZD8359の安全性、忍容性、予備的な有効性、免疫細胞活性化、および抗腫瘍活性を評価する研究モジュールで構成されます。
本研究はまた、AZD8359の薬物動態および免疫原性を特徴づけます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Research Site
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- Research Site
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- まだ募集していません
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Research Site
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- 募集
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3000
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 組織学的に確認された前立腺腺癌または神経内分泌分化前立腺癌の診断
- 外科的または医学的去勢を受け、血清テストステロンレベルが50ng/dL（1.75nmol/L）以下
- スクリーニング時のPSA値は1ng/mL以上であること
- スクリーニング前6か月以内の疾患進行の証拠
- パートA参加者は、少なくとも2つの前立腺癌に対する承認済み全身療法（少なくとも1つのアンドロゲン受容体経路阻害剤、および適応可能であれば少なくとも1つのタキサン系レジメン）を受けたことがあること
- パートB参加者は、転移性ホルモン感受性前立腺癌または転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に対してアンドロゲン受容体経路阻害剤を受けたことがあること。モジュール1および2のパートB患者については、mCRPCに対する事前のタキサン治療は認められません
- 適切な臓器機能
- 体重35kg以上
除外基準：
- QT延長や制御不能な心不整脈など、臨床的に関連する心臓異常
- すべての事前治療関連有害事象はグレード2以下に解決していること
- 既往の治療によるグレード3以上のサイトカイン放出症候群またはグレード2以上の免疫効果細胞関連神経毒性症候群の既往
- 過去3年以内の活動性または既往の自己免疫性疾患または炎症性疾患の記録
- 前立腺癌に対するSTEAP2標的薬またはTCEsへの事前曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モジュール1 - パートA（用量漸増）
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AZD8359 単剤療法 投与経路 1
AZD8359 単剤療法 投与経路 2
AZD8359単剤療法 投与経路1（モジュール1）または投与経路2（モジュール2）を推奨拡張用量1（RDE1）で
AZD8359単剤療法 投与経路1（モジュール1）または投与経路2（モジュール2）を推奨拡張用量2（RDE2）で投与
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実験的：モジュール2 - パートA（用量漸増）
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AZD8359 単剤療法 投与経路 1
AZD8359 単剤療法 投与経路 2
AZD8359単剤療法 投与経路1（モジュール1）または投与経路2（モジュール2）を推奨拡張用量1（RDE1）で
AZD8359単剤療法 投与経路1（モジュール1）または投与経路2（モジュール2）を推奨拡張用量2（RDE2）で投与
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実験的：モジュール1/2 - パートB1（用量拡張）
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AZD8359 単剤療法 投与経路 1
AZD8359 単剤療法 投与経路 2
AZD8359単剤療法 投与経路1（モジュール1）または投与経路2（モジュール2）を推奨拡張用量1（RDE1）で
AZD8359単剤療法 投与経路1（モジュール1）または投与経路2（モジュール2）を推奨拡張用量2（RDE2）で投与
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実験的：モジュール 1/2 - パート B2 (用量拡張)
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AZD8359 単剤療法 投与経路 1
AZD8359 単剤療法 投与経路 2
AZD8359単剤療法 投与経路1（モジュール1）または投与経路2（モジュール2）を推奨拡張用量1（RDE1）で
AZD8359単剤療法 投与経路1（モジュール1）または投与経路2（モジュール2）を推奨拡張用量2（RDE2）で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、特別関心有害事象（AESI）、および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：インフォームドコンセント時から研究介入最終投与後90日まで（最大3年間）
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有害事象（AEs）、特別関心有害事象（AESIs）、重篤な有害事象（SAEs）、研究介入中止に至った有害事象を含む参加者数、ならびにベースラインからの臨床的に有意な検査値、バイタルサイン、心電図（ECG）、身体検査結果の変動
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インフォームドコンセント時から研究介入最終投与後90日まで（最大3年間）
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プロトコルで定義されている投与量制限毒性（DLT）を有する参加者数（パートAのみ）
時間枠：最初の研究投与から、スケジュールに基づいて最初の投与後21日または28日まで
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DLTとは、研究プロトコルによって定義された毒性であり、研究介入の初回投与からDLT評価期間の終了までに発生し、原疾患または偶発的疾患とは明らかに関連がないと評価されるものです
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最初の研究投与から、スケジュールに基づいて最初の投与後21日または28日まで
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PSA応答率（パートBのみ）
時間枠：最大3年間
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PSA50 反応を示した参加者数
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最大3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA反応率（Part Aのみ）
時間枠：最大3年間
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PSA50応答を示した参加者数
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最大3年間
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PSA応答率
時間枠：最大3年間
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PSA90反応が見られた参加者の数
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最大3年間
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PSA反応までの時間
時間枠：最長3年間
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PSA反応を達成するまでの時間
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最長3年間
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PSA反応期間
時間枠：最長3年間
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PSA反応が持続する期間
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最長3年間
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持続的PSA反応率
時間枠：最大3年間
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確認されたPSA反応が少なくとも6ヶ月間持続した参加者の割合
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最大3年間
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PSA進行までの時間
時間枠：最大3年間
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PSA反応後のPSA進行までの時間
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最大3年間
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長3年間
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軟組織疾患についてはRECIST v1.1、骨疾患についてはPCWG3に従って確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合
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最長3年間
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反応持続期間（DoR）
時間枠：最大3年間
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RECIST v1.1による軟部組織疾患およびPCWG3による骨疾患に基づき、最初の客観的奏効（OR）の日から疾患進行日または疾患進行がない場合の死亡日までの期間
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最大3年間
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疾患制御率（DCR）
時間枠：16週間
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RECIST v1.1に基づく軟部組織疾患およびPCWG3に基づく骨疾患について、確認済み完全奏効（CR）、部分奏効（PR）または安定疾患（SD）の最良全奏効（BOR）を示した参加者の割合
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16週間
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反応時間 (TTR)
時間枠：最大3年間
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研究薬投与日から、軟組織病変についてはRECIST v1.1、骨病変についてはPCWG3に基づく初回客観的奏効（OR）発現日までの期間
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最大3年間
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放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：最大3年間
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RECIST 1.1による軟部組織疾患およびPCWG3による骨疾患の基準に従い、研究治療開始時（パートA）または無作為割付日（パートB）から疾患進行または疾患進行がない状態での死亡までの期間
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最大3年間
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持続的奏効率（DRR）
時間枠：最大3年間
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特定のマイルストーン（例：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）で持続期間を伴う完全奏効または部分奏効を確認された参加者の割合
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最大3年間
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目標病変の変化率
時間枠：最大3年間
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RECIST v1.1に基づく標的病変サイズの変化率。
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最大3年間
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全生存期間（OS）12ヶ月
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月時点の全生存期間
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最大3年間
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中央全生存期間
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最大3年間
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症状性骨関連事象（SSRE）
時間枠：最大3年間
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最初の症状性骨関連事象（SSRE）までの時間
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最大3年間
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AZD8359の血清中濃度
時間枠：最初の投与から最終研究薬投与後の28日目まで、事前に定められた間隔で
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研究薬の血清濃度
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最初の投与から最終研究薬投与後の28日目まで、事前に定められた間隔で
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AZD8359の薬物動態（Cmax）
時間枠：最初の投与から最終研究薬投与後28日目まで、事前に設定された間隔で
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研究薬の最大血漿中濃度（Cmax）。
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最初の投与から最終研究薬投与後28日目まで、事前に設定された間隔で
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AZD8359の薬物動態（AUC）
時間枠：初回投与から最終研究薬投与日後28日目まで、事前に設定された間隔で
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血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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初回投与から最終研究薬投与日後28日目まで、事前に設定された間隔で
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AZD8359の薬物動態（Tmax）
時間枠：初回投与から最終研究薬投与後28日目まで、事前に定められた間隔で
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研究薬が最高濃度に達するまでの時間（Tmax）
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初回投与から最終研究薬投与後28日目まで、事前に定められた間隔で
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AZD8359の薬物動態（クリアランス）
時間枠：最初の投与から最終研究薬投与後28日目まで、事前に定められた間隔で
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単位時間あたりに研究薬が完全に除去される血漿の量
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最初の投与から最終研究薬投与後28日目まで、事前に定められた間隔で
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AZD8359の薬物動態（t1/2）
時間枠：初回投与から最終研究薬投与後28日目まで、事前に設定された間隔で
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研究薬物の終末消失半減期（t1/2）
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初回投与から最終研究薬投与後28日目まで、事前に設定された間隔で
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AZD8359の免疫原性（ADA）
時間枠：初回投与から最終研究薬投与後28日目まで、事前に定義された間隔で
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検出可能な抗薬物抗体（ADA）が発生した参加者の数と割合
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初回投与から最終研究薬投与後28日目まで、事前に定義された間隔で
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腫瘍STEAP2発現
時間枠：最大3年間
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免疫組織化学（IHC）で測定された腫瘍内のSTEAP2発現
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最大3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月18日
一次修了 (推定)
2027年11月17日
研究の完了 (推定)
2027年11月17日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D8040C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従って、データの可用性を満たすか、それを上回ります。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、安全な研究環境Vivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。