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Erste Anwendung am Menschen zur Bewertung von AZD8359 STEAP2 TCE bei Teilnehmern mit Prostatakrebs (CRIUS-1)

7. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase-I/II-Dosis-Eskalations- und Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AZD8359, einem CD8-gesteuerten T-Zell-aktivierenden Antikörper, der STEAP2 bei erwachsenen Teilnehmern mit Prostatakrebs anvisiert

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer experimentellen Behandlung für metastasierenden Prostatakrebs namens AZD8359 zu erfahren. Die Studie ist in verschiedene Module unterteilt, die AZD8359 untersuchen, das auf unterschiedliche Weise verabreicht wird. Die Studie wird außerdem weiter in 2 Teile unterteilt: Teil A, in dem verschiedene Dosierungsstufen und Dosierungsschemata von AZD8359 getestet werden, um festzustellen, welche Dosen in Bezug auf Sicherheit und Nebenwirkungen am besten sind (Dosis-Eskalation), und Teil B, in dem mindestens zwei AZD8359-Dosen in einer größeren Gruppe von Teilnehmern weiter getestet werden (Dosis-Expansion).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste klinische Prüfung am Menschen, eine modulare, offene Phase-I/II-Studie an mehreren Zentren mit AZD8359 bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasierendem Prostatakrebs. Die Studie besteht aus Studienmodulen, die jeweils die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit, Immunzellaktivierung und antitumorale Aktivität von AZD8359 bewerten. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik und Immunogenität von AZD8359 charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata oder eines neuroendokrin differenzierten Prostatakarzinoms
  • Chirurgisch oder medikamentös kastriert mit Serumtestosteronspiegeln ≤ 50 ng/dL (≤ 1,75 nmol/L)
  • Der PSA-Wert beim Screening sollte ≥ 1 ng/mL betragen
  • Nachweis einer Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Teilnehmer von Teil A sollten mindestens 2 vorherige zugelassene systemische Therapien für Prostatakrebs erhalten haben, darunter mindestens einen Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor und mindestens ein Taxan-Regime, wenn geeignet
  • Teilnehmer von Teil B sollten einen Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor für metastasierenden hormonsensitiven Prostatakrebs oder metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC) erhalten haben. Für Modul 1 und 2 Teil B Patienten ist keine vorherige Taxan-Behandlung für mCRPC erlaubt
  • Ausreichende Organfunktion
  • Körpergewicht ≥ 35 kg

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch relevanten kardialen Abnormalitäten wie QT-Verlängerung oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Alle vorherigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse müssen auf Grad ≤ 2 zurückgegangen sein
  • Anamnese von Grad ≥ 3 Zytokinfreisetzungssyndrom oder Grad ≥ 2 Immun-Effektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom mit vorheriger Therapie
  • Aktive oder früher dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Vorherige Exposition gegenüber STEAP2-gerichteten Wirkstoffen oder TCEs für Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul 1 - Teil A (Dosis-Eskalation)
Arzneimittel: AZD8359
AZD8359 Monotherapie Verabreichungsweg 1
Arzneimittel: AZD8359
AZD8359 Monotherapie Verabreichungsweg 2
Arzneimittel: AZD8359
AZD8359-Monotherapie Verabreichungsweg 1 (Modul 1) oder Verabreichungsweg 2 (Modul 2) bei empfohlener Dosis für Expansion 1 (RDE1)
Arzneimittel: AZD8359
AZD8359 Monotherapie Verabreichungsweg 1 (Modul 1) oder Verabreichungsweg 2 (Modul 2) bei empfohlener Dosis für Expansion 2 (RDE2)
Experimental: Modul 2 - Teil A (Dosis-Eskalation)
Arzneimittel: AZD8359
AZD8359 Monotherapie Verabreichungsweg 1
Arzneimittel: AZD8359
AZD8359 Monotherapie Verabreichungsweg 2
Arzneimittel: AZD8359
AZD8359-Monotherapie Verabreichungsweg 1 (Modul 1) oder Verabreichungsweg 2 (Modul 2) bei empfohlener Dosis für Expansion 1 (RDE1)
Arzneimittel: AZD8359
AZD8359 Monotherapie Verabreichungsweg 1 (Modul 1) oder Verabreichungsweg 2 (Modul 2) bei empfohlener Dosis für Expansion 2 (RDE2)
Experimental: Modul 1/2 - Teil B1 (Dosisausweitung)
Arzneimittel: AZD8359
AZD8359 Monotherapie Verabreichungsweg 1
Arzneimittel: AZD8359
AZD8359 Monotherapie Verabreichungsweg 2
Arzneimittel: AZD8359
AZD8359-Monotherapie Verabreichungsweg 1 (Modul 1) oder Verabreichungsweg 2 (Modul 2) bei empfohlener Dosis für Expansion 1 (RDE1)
Arzneimittel: AZD8359
AZD8359 Monotherapie Verabreichungsweg 1 (Modul 1) oder Verabreichungsweg 2 (Modul 2) bei empfohlener Dosis für Expansion 2 (RDE2)
Experimental: Modul 1/2 - Teil B2 (Dosiserweiterung)
Arzneimittel: AZD8359
AZD8359 Monotherapie Verabreichungsweg 1
Arzneimittel: AZD8359
AZD8359 Monotherapie Verabreichungsweg 2
Arzneimittel: AZD8359
AZD8359-Monotherapie Verabreichungsweg 1 (Modul 1) oder Verabreichungsweg 2 (Modul 2) bei empfohlener Dosis für Expansion 1 (RDE1)
Arzneimittel: AZD8359
AZD8359 Monotherapie Verabreichungsweg 1 (Modul 1) oder Verabreichungsweg 2 (Modul 2) bei empfohlener Dosis für Expansion 2 (RDE2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, AESIs, SAEs, einschließlich AEs, die zum Abbruch der Studienintervention führen, und klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern, Vitalzeichen, EKGs und Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Von der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT), wie im Studienprotokoll definiert (nur Teil A)
Zeitfenster: Vom ersten Studieneinnahmedatum bis zu 21 ODER 28 Tagen nach der ersten Einnahme, abhängig vom Zeitplan
Eine DLT ist eine durch das Studienprotokoll definierte Toxizität, die von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Ende des DLT-Bewertungszeitraums auftritt und als eindeutig nicht mit der Grunderkrankung oder einer interkurrenten Erkrankung zusammenhängend bewertet wird.
Vom ersten Studieneinnahmedatum bis zu 21 ODER 28 Tagen nach der ersten Einnahme, abhängig vom Zeitplan
PSA-Ansprechrate (nur Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit einem PSA50-Ansprechen
Bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Ansprechrate (nur Teil A)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit einer PSA50-Antwort
Bis zu 3 Jahren
PSA-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit einem PSA90-Ansprechen
Bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum PSA-Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum Erreichen eines PSA-Ansprechens
Bis zu 3 Jahren
Dauer des PSA-Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Dauer des PSA-Ansprechens
Bis zu 3 Jahren
Dauerhafte PSA-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten PSA-Ansprechen und einer Dauer von mindestens 6 Monaten
Bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum PSA-Progress
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum Erreichen eines PSA-Progressionsereignisses nach einer PSA-Antwort
Bis zu 3 Jahren
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 für Weichteilerkrankungen und PCWG3 für Knochenerkrankungen
Bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Zeit vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (OR) bis zum Datum des Krankheitsprogresses oder Todes ohne Krankheitsprogress gemäß RECIST v1.1 für Weichteilerkrankungen und PCWG3 für Knochenerkrankungen
Bis zu 3 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Best Overall Response (BOR) mit bestätigtem Complete Response (CR), Partial Response (PR) oder Stable Disease (SD) gemäß RECIST v1.1 für Weichteilerkrankungen und PCWG3 für Knochenerkrankungen aufweisen
16 Wochen
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten objektiven Ansprechens (OR) gemäß RECIST v1.1 für Weichteilerkrankungen und PCWG3 für Knochenerkrankungen
Bis zu 3 Jahren
Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung (Teil A) oder dem Datum der Randomisierung (Teil B) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod ohne Krankheitsfortschritt gemäß RECIST 1.1 für Weichteilerkrankungen und PCWG3 für Knochenerkrankungen
Bis zu 3 Jahren
Dauerhafte Ansprechrate (DRR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte beste Gesamtantwort von Vollständigem Ansprechen oder Teilweisem Ansprechen mit einer Dauer zu bestimmten Meilensteinen (z. B. 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) aufweisen
Bis zu 3 Jahren
Prozentuale Veränderung der Ziel-Läsion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prozentuale Veränderung der Größe der Ziel-Läsion gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben nach 12 Monaten
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Median Gesamtüberleben
Bis zu 3 Jahre
Symptomatische Skelett-assoziierte Ereignisse (SSRE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis (SSRE)
Bis zu 3 Jahre
Serumkonzentration von AZD8359
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 28. Tag nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, in vordefinierten Intervallen
Serumkonzentrationen des Studienmedikaments
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 28. Tag nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, in vordefinierten Intervallen
Pharmacokinetik von AZD8359 (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 28 nach der letzten Studienmedikamentendosis, in vordefinierten Intervallen
Maximale beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments (Cmax).
Von der ersten Dosis bis Tag 28 nach der letzten Studienmedikamentendosis, in vordefinierten Intervallen
Pharmakokinetik von AZD8359 (AUC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 28 nach der letzten Studienmedikamentendosis, in vordefinierten Intervallen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Von der ersten Dosis bis Tag 28 nach der letzten Studienmedikamentendosis, in vordefinierten Intervallen
Pharmakokinetik von AZD8359 (Tmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 28. Tag nach der letzten Verabreichung des Studienpräparats, in vordefinierten Intervallen
Die Zeit, die das Studienmedikament benötigt, um die maximale Konzentration zu erreichen (Tmax)
Von der ersten Dosis bis zum 28. Tag nach der letzten Verabreichung des Studienpräparats, in vordefinierten Intervallen
Pharmacokinetik von AZD8359 (Clearance)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung bis 28 Tage nach der letzten Gabe des Studienmedikaments, in festgelegten Abständen
Das Volumen des Plasmas, das pro Zeiteinheit vollständig von einem Studienmedikament befreit wird
Vom ersten Tag der Verabreichung bis 28 Tage nach der letzten Gabe des Studienmedikaments, in festgelegten Abständen
Pharmakokinetik von AZD8359 (t1/2)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis Tag 28 nach der letzten Dosis des Studienpräparats, in festgelegten Abständen
Terminale Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments (t1/2)
Vom ersten Tag der Einnahme bis Tag 28 nach der letzten Dosis des Studienpräparats, in festgelegten Abständen
Immunogenität von AZD8359 (ADA)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 28 nach der letzten Studienmedikamentendosis, in vordefinierten Intervallen
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nachweisbare Anti-Drug-Antikörper (ADA) auftreten
Von der ersten Dosis bis Tag 28 nach der letzten Studienmedikamentendosis, in vordefinierten Intervallen
Tumor-STEAP2-Expression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
STEAP2-Expression im Tumor gemessen durch Immunhistochemie (IHC)
Bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8040C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten Patienteneinzeldaten von

von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen erfüllen oder übertreffen. Für Einzelheiten zu unseren Zeitplänen verweisen wir bitte auf unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, wird AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten bereitstellen.

Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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