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Estudo de Primeira Administração em Humanos para Avaliar o AZD8359 STEAP2 TCE em Participantes com Cancro da Próstata (CRIUS-1)

7 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de Escalação de Dose e Otimização de Dose de Fase I/II para Avaliar a Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia do AZD8359, um Anticorpo de Engajamento de Células T Orientado por CD8 que Tem como Alvo o STEAP2, em Participantes Adultos com Cancro da Próstata

Este estudo está a ser conduzido para obter mais informações sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia de um tratamento experimental para o cancro da próstata metastático, designado AZD8359. O estudo está dividido em diferentes módulos que analisarão o AZD8359 administrado por diferentes métodos. O estudo está ainda dividido em 2 partes: a Parte A testará diferentes níveis de dose e esquemas posológicos do AZD8359 para determinar quais as doses mais adequadas em termos de segurança e efeitos secundários (escalada de dose), e a Parte B testará pelo menos duas doses de AZD8359 num grupo maior de participantes (expansão de dose).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de primeira administração em humanos, modular, de Fase I/II, aberto, multicêntrico do AZD8359, em participantes adultos com cancro da próstata metastático. O estudo consistirá em módulos de estudo, cada um avaliando a segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar, ativação de células imunes e atividade antitumoral do AZD8359. O estudo também caracterizará a farmacocinética e imunogenicidade do AZD8359.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata ou cancro da próstata com diferenciação neuroendócrina
  • Castração cirúrgica ou médica com níveis séricos de testosterona ≤ 50 ng/dL (≤ 1,75 nmol/L)
  • O valor do PSA no rastreio deve ser ≥ 1 ng/mL
  • Evidência de progressão da doença nos 6 meses anteriores ao rastreio
  • Os participantes da Parte A devem ter recebido pelo menos 2 terapias sistémicas aprovadas anteriores para cancro da próstata, incluindo pelo menos um inibidor da via do recetor de androgénios e pelo menos um regime com taxano, se aplicável
  • Os participantes da Parte B devem ter recebido um inibidor da via do recetor de androgénios para cancro da próstata metastático sensível a hormonas ou cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC). Não é permitido tratamento prévio com taxano para mCRPC nos doentes do Módulo 1 e 2 da Parte B
  • Função orgânica adequada
  • Peso corporal ≥ 35 kg

Critérios de Exclusão:

  • Quaisquer anomalias cardíacas clinicamente relevantes, como prolongamento do intervalo QT ou arritmias cardíacas não controladas
  • Todos os eventos adversos relacionados com tratamentos anteriores devem ter resolvido para Grau ≤ 2
  • Histórico de síndrome de libertação de citocinas de Grau ≥ 3 ou síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes de Grau ≥ 2 com terapia anterior
  • Perturbações autoimunes ou inflamatórias ativas ou documentadas anteriormente nos últimos 3 anos
  • Exposição prévia a quaisquer agentes direcionados ao STEAP2 ou TCEs para cancro da próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulo 1 - Parte A (Escalonamento de Dose)
Medicamento: AZD8359
AZD8359 Administração em Monoterapia Via de administração 1
Medicamento: AZD8359
Administração de Monoterapia AZD8359 Via de administração 2
Medicamento: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Via de administração 1 (Módulo 1) ou via de administração 2 (Módulo 2) na Dose Recomendada para Expansão 1 (RDE1)
Medicamento: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Via de administração 1 (Módulo 1) ou via de administração 2 (Módulo 2) na Dose Recomendada para Expansão 2 (RDE2)
Experimental: Módulo 2 - Parte A (Escalonamento de Dose)
Medicamento: AZD8359
AZD8359 Administração em Monoterapia Via de administração 1
Medicamento: AZD8359
Administração de Monoterapia AZD8359 Via de administração 2
Medicamento: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Via de administração 1 (Módulo 1) ou via de administração 2 (Módulo 2) na Dose Recomendada para Expansão 1 (RDE1)
Medicamento: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Via de administração 1 (Módulo 1) ou via de administração 2 (Módulo 2) na Dose Recomendada para Expansão 2 (RDE2)
Experimental: Módulo 1/2 - Parte B1 (Expansão de Dose)
Medicamento: AZD8359
AZD8359 Administração em Monoterapia Via de administração 1
Medicamento: AZD8359
Administração de Monoterapia AZD8359 Via de administração 2
Medicamento: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Via de administração 1 (Módulo 1) ou via de administração 2 (Módulo 2) na Dose Recomendada para Expansão 1 (RDE1)
Medicamento: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Via de administração 1 (Módulo 1) ou via de administração 2 (Módulo 2) na Dose Recomendada para Expansão 2 (RDE2)
Experimental: Módulo 1/2 - Parte B2 (Expansão de Dose)
Medicamento: AZD8359
AZD8359 Administração em Monoterapia Via de administração 1
Medicamento: AZD8359
Administração de Monoterapia AZD8359 Via de administração 2
Medicamento: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Via de administração 1 (Módulo 1) ou via de administração 2 (Módulo 2) na Dose Recomendada para Expansão 1 (RDE1)
Medicamento: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Via de administração 1 (Módulo 1) ou via de administração 2 (Módulo 2) na Dose Recomendada para Expansão 2 (RDE2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos de interesse especial (AESI) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Desde o momento do Consentimento Informado até 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (até 3 anos)
Número de participantes com EAs, EAESIs, EAGs, incluindo EAs que levaram à interrupção da intervenção do estudo e alterações clinicamente significativas em relação aos valores basais nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais, ECGs e resultados do exame físico
Desde o momento do Consentimento Informado até 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (até 3 anos)
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT), conforme definido no protocolo (Apenas Parte A)
Prazo: Desde a primeira dose do estudo até 21 OU 28 dias após a primeira dose, conforme o calendário
Um DLT é uma toxicidade definida pelo protocolo do estudo que ocorre desde a primeira dose da intervenção do estudo até ao final do período de avaliação do DLT e que é considerada claramente não relacionada com a doença primária ou com uma doença intercorrente.
Desde a primeira dose do estudo até 21 OU 28 dias após a primeira dose, conforme o calendário
Taxa de resposta do PSA (apenas Parte B)
Prazo: Até 3 anos
Número de participantes com resposta PSA50
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do PSA (apenas Parte A)
Prazo: Até 3 anos
Número de participantes com resposta PSA50
Até 3 anos
Taxa de Resposta do PSA
Prazo: Até 3 anos
Número de participantes com resposta PSA90
Até 3 anos
Tempo até à resposta do PSA
Prazo: Até 3 anos
Tempo necessário para alcançar uma resposta de PSA
Até 3 anos
Duração da resposta do PSA
Prazo: Até 3 anos
Duração da resposta do PSA
Até 3 anos
Taxa de resposta PSA duradoura
Prazo: Até 3 anos
Percentagem de participantes que apresentam uma resposta confirmada de PSA com uma duração de pelo menos 6 meses
Até 3 anos
Tempo até à progressão do PSA
Prazo: Até 3 anos
Tempo para atingir progressão de PSA após uma resposta de PSA
Até 3 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
Percentagem de participantes com Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) confirmada, de acordo com RECIST v1.1 para doença de tecidos moles e PCWG3 para doença óssea
Até 3 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 3 anos
Tempo desde a data da primeira Resposta Objetiva (RO) até à data de progressão da doença ou morte na ausência de progressão da doença, de acordo com o RECIST v1.1 para doença do tecido mole e PCWG3 para doença óssea
Até 3 anos
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: 16 Semanas
Percentagem de participantes com uma Melhor Resposta Global (BOR) de Resposta Completa (CR) confirmada, Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) de acordo com o RECIST v1.1 para doença de tecidos moles e PCWG3 para doença óssea
16 Semanas
Tempo para Resposta (TTR)
Prazo: Até 3 anos
Tempo desde a data de administração do fármaco do estudo até à data da primeira Resposta Objetiva (RO) de acordo com o RECIST v1.1 para doença dos tecidos moles e PCWG3 para doença óssea
Até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão Radiográfica (rPFS)
Prazo: Até 3 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo (Parte A) ou data de randomização (Parte B) até à progressão da doença ou morte na ausência de progressão da doença de acordo com o RECIST 1.1 para doença de tecidos moles e PCWG3 para doença óssea
Até 3 anos
Taxa de Resposta Dutável (DRR)
Prazo: Até 3 anos
Percentagem de participantes que têm uma resposta geral melhor confirmada de Resposta Completa ou Resposta Parcial com duração em marcos específicos (por exemplo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
Até 3 anos
Percentagem de Alteração da Lesão Alvo
Prazo: Até 3 anos
Alteração percentual no tamanho da Lesão Alvo de acordo com o RECIST v1.1.
Até 3 anos
Sobrevivência Global (SG) 12 meses
Prazo: 12 meses
Sobrevivência Global aos 12 meses
12 meses
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até 3 anos
Mediana de Sobrevivência Global
Até 3 anos
Eventos Esqueléticos Relacionados Sintomáticos (SSRE)
Prazo: Até 3 anos
Tempo até ao primeiro evento esquelético sintomático relacionado (EESR)
Até 3 anos
Concentração Sérica de AZD8359
Prazo: Desde a primeira dose até ao dia 28 após a última dose do fármaco do estudo, em intervalos predefinidos
Concentrações séricas do medicamento em estudo
Desde a primeira dose até ao dia 28 após a última dose do fármaco do estudo, em intervalos predefinidos
Farmacocinética do AZD8359 (Cmax)
Prazo: Desde a primeira dose até ao dia 28 após a última dose do fármaco do estudo, em intervalos predefinidos
Concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo (Cmax).
Desde a primeira dose até ao dia 28 após a última dose do fármaco do estudo, em intervalos predefinidos
Farmacocinética do AZD8359 (AUC)
Prazo: Desde a primeira dose até ao dia 28 após a última dose do fármaco do estudo, em intervalos pré-definidos
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Desde a primeira dose até ao dia 28 após a última dose do fármaco do estudo, em intervalos pré-definidos
Farmacocinética do AZD8359 (Tmax)
Prazo: Desde a primeira dose até ao Dia 28 após a última dose do medicamento em estudo, em intervalos predefinidos
O tempo que o fármaco do estudo demora a atingir a concentração máxima (Tmax)
Desde a primeira dose até ao Dia 28 após a última dose do medicamento em estudo, em intervalos predefinidos
Farmacocinética do AZD8359 (Clearance)
Prazo: Desde a primeira dose até ao 28º dia após a última dose do fármaco em estudo, em intervalos predefinidos
O volume de plasma completamente eliminado de um fármaco em estudo por unidade de tempo
Desde a primeira dose até ao 28º dia após a última dose do fármaco em estudo, em intervalos predefinidos
Farmacocinética do AZD8359 (t1/2)
Prazo: Desde a primeira dose até ao Dia 28 após a última dose do fármaco do estudo, em intervalos predefinidos
Meia-vida de eliminação terminal do medicamento em estudo (t1/2)
Desde a primeira dose até ao Dia 28 após a última dose do fármaco do estudo, em intervalos predefinidos
Imunogenicidade do AZD8359 (ADA)
Prazo: Desde a primeira dose até ao Dia 28 após a última dose do fármaco do estudo, em intervalos pré-definidos
O número e a percentagem de participantes que desenvolvem anticorpos anti-fármaco (ADA) detetáveis
Desde a primeira dose até ao Dia 28 após a última dose do fármaco do estudo, em intervalos pré-definidos
Expressão do tumor STEAP2
Prazo: Até 3 anos
Expressão de STEAP2 no tumor medida por imuno-histoquímica (IHC)
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

17 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8040C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do doente individual de

ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de pedidos Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos para IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos para com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados ao nível do paciente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.

Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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