Estudio Primero en Humanos para Evaluar AZD8359 STEAP2 TCE en Participantes con Cáncer de Próstata (CRIUS-1)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de Escalación de Dosis y Optimización de Dosis de Fase I/II para Evaluar la Seguridad, Farmacocinética, Farmacodinámica y Eficacia de AZD8359, un Anticuerpo de Compromiso de Células T Guiado por CD8 que se Dirige a STEAP2, en Participantes Adultos con Cáncer de Próstata
Este estudio se lleva a cabo para obtener más información sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de un tratamiento experimental para el cáncer de próstata metastásico llamado AZD8359.
El estudio se divide en diferentes módulos que examinarán AZD8359 administrado por diferentes métodos.
El estudio también se divide además en 2 partes: la Parte A, que probará diferentes niveles de dosis y esquemas de dosificación de AZD8359 para determinar qué dosis son las mejores en términos de seguridad y efectos secundarios (escalada de dosis), y la Parte B, que probará además al menos dos dosis de AZD8359 en un grupo más grande de participantes (expansión de dosis).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de primera vez en humanos, modular, de Fase I/II, abierto, multicéntrico de AZD8359, en participantes adultos con cáncer de próstata metastásico.
El estudio consistirá en módulos de estudio, cada uno evaluando la seguridad, tolerabilidad, eficacia preliminar, activación de células inmunitarias y actividad antitumoral de AZD8359.
El estudio también caracterizará la farmacocinética e inmunogenicidad de AZD8359.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Reclutamiento
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Research Site
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- Research Site
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata o cáncer de próstata diferenciado neuroendocrino
- Castrado quirúrgica o médicamente con niveles de testosterona sérica ≤ 50 ng/dL (≤ 1,75 nmol/L)
- El valor del PSA en el cribado debe ser ≥ 1 ng/mL
- Evidencia de progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses previos al cribado
- Los participantes de la Parte A deben haber recibido al menos 2 terapias sistémicas previas aprobadas para el cáncer de próstata, con al menos un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos y al menos un régimen de taxano si es apropiado
- Los participantes de la Parte B deben haber recibido un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos para el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas o cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). No se permite tratamiento previo con taxano para mCRPC en los pacientes del Módulo 1 y 2 de la Parte B
- Función orgánica adecuada
- Peso corporal ≥ 35 kg
Criterios de exclusión:
- Cualquier anormalidad cardíaca clínicamente relevante como prolongación del intervalo QT o arritmias cardíacas no controladas
- Todos los eventos adversos relacionados con tratamientos previos deben haberse resuelto hasta Grado ≤ 2
- Antecedentes de síndrome de liberación de citocinas de Grado ≥ 3 o síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunes de Grado ≥ 2 con terapia previa
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o documentados previamente dentro de los últimos 3 años
- Exposición previa a cualquier agente dirigido a STEAP2 o TCE para cáncer de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Módulo 1 - Parte A (Escalado de Dosis)
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AZD8359 Monoterapia Vía de administración 1
AZD8359 Monoterapia Vía de administración 2
AZD8359 Monoterapia Vía de administración 1 (Módulo 1) o vía de administración 2 (Módulo 2) a la Dosis Recomendada para Expansión 1 (RDE1)
AZD8359 Monoterapia Vía de administración 1 (Módulo 1) o vía de administración 2 (Módulo 2) en la Dosis Recomendada para Expansión 2 (RDE2)
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Experimental: Módulo 2 - Parte A (Escalada de Dosis)
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AZD8359 Monoterapia Vía de administración 1
AZD8359 Monoterapia Vía de administración 2
AZD8359 Monoterapia Vía de administración 1 (Módulo 1) o vía de administración 2 (Módulo 2) a la Dosis Recomendada para Expansión 1 (RDE1)
AZD8359 Monoterapia Vía de administración 1 (Módulo 1) o vía de administración 2 (Módulo 2) en la Dosis Recomendada para Expansión 2 (RDE2)
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Experimental: Módulo 1/2 - Parte B1 (Expansión de Dosis)
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AZD8359 Monoterapia Vía de administración 1
AZD8359 Monoterapia Vía de administración 2
AZD8359 Monoterapia Vía de administración 1 (Módulo 1) o vía de administración 2 (Módulo 2) a la Dosis Recomendada para Expansión 1 (RDE1)
AZD8359 Monoterapia Vía de administración 1 (Módulo 1) o vía de administración 2 (Módulo 2) en la Dosis Recomendada para Expansión 2 (RDE2)
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Experimental: Módulo 1/2 - Parte B2 (Expansión de Dosis)
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AZD8359 Monoterapia Vía de administración 1
AZD8359 Monoterapia Vía de administración 2
AZD8359 Monoterapia Vía de administración 1 (Módulo 1) o vía de administración 2 (Módulo 2) a la Dosis Recomendada para Expansión 1 (RDE1)
AZD8359 Monoterapia Vía de administración 1 (Módulo 1) o vía de administración 2 (Módulo 2) en la Dosis Recomendada para Expansión 2 (RDE2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 3 años)
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Número de participantes con EAs, EAESIs, EA graves, incluidos los EAs que conllevaron la interrupción de la intervención del estudio y las alteraciones clínicamente significativas respecto al valor basal en los parámetros de laboratorio, signos vitales, ECG y resultados de la exploración física
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 3 años)
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Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT), según se define en el protocolo (solo Parte A)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del estudio hasta 21 O 28 días después de la primera dosis según el calendario
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Una DLT es una toxicidad definida por el protocolo del estudio que ocurre desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta el final del período de evaluación de DLT y que se evalúa como claramente no relacionada con la enfermedad primaria o una enfermedad intercurrente
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Desde la primera dosis del estudio hasta 21 O 28 días después de la primera dosis según el calendario
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Tasa de respuesta del PSA (solo Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Número de participantes con una respuesta PSA50
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de PSA (solo Parte A)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Número de participantes con respuesta PSA50
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Hasta 3 años
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Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Número de participantes con una respuesta PSA90
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Hasta 3 años
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Tiempo hasta la respuesta del PSA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo necesario para lograr una respuesta de PSA
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Hasta 3 años
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Duración de la respuesta del PSA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo que dura la respuesta del PSA
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Hasta 3 años
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Tasa de respuesta de PSA duradera
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Porcentaje de participantes que presentan una respuesta de PSA confirmada con una duración de al menos 6 meses
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Hasta 3 años
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo hasta alcanzar la progresión del PSA después de una respuesta del PSA
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Hasta 3 años
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v1.1 para enfermedad de tejidos blandos y PCWG3 para enfermedad ósea
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Hasta 3 años
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Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo desde la fecha de la primera Respuesta Objetiva (OR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 para enfermedad de tejidos blandos y PCWG3 para enfermedad ósea
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Hasta 3 años
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentaje de participantes que tienen una Mejor Respuesta Global (BOR) de Respuesta Completa (CR) confirmada, Respuesta Parcial (PR) o Enfermedad Estable (SD) según RECIST v1.1 para enfermedad de tejidos blandos y PCWG3 para enfermedad ósea
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16 semanas
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Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo desde la fecha de administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera Respuesta Objetiva (RO) según RECIST v1.1 para enfermedad de tejidos blandos y PCWG3 para enfermedad ósea
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Hasta 3 años
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Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio (Parte A) o la fecha de aleatorización (Parte B) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 para enfermedad de tejidos blandos y PCWG3 para enfermedad ósea
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Hasta 3 años
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Tasa de Respuesta Duradera (TRD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Porcentaje de participantes que presentan una mejor respuesta global confirmada de Respuesta Completa o Respuesta Parcial con una duración en hitos específicos (por ejemplo, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Hasta 3 años
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Cambio porcentual de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Cambio porcentual en el tamaño de la lesión objetivo según RECIST v1.1.
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Hasta 3 años
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Supervivencia Global (OS) 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia global a los 12 meses
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12 meses
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Mediana de Supervivencia Global
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Hasta 3 años
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Eventos Esqueléticos Relacionados Sintomáticos (SSRE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático relacionado (SSRE)
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Hasta 3 años
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Concentración sérica de AZD8359
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28 después de la última dosis del fármaco en estudio, en intervalos predefinidos
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Concentraciones séricas del fármaco del estudio
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Desde la primera dosis hasta el día 28 después de la última dosis del fármaco en estudio, en intervalos predefinidos
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Farmacocinética de AZD8359 (Cmáx)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28 después de la última dosis del fármaco del estudio, en intervalos predefinidos
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Concentración plasmática máxima observada del fármaco en estudio (Cmax).
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Desde la primera dosis hasta el día 28 después de la última dosis del fármaco del estudio, en intervalos predefinidos
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Farmacocinética de AZD8359 (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28 después de la última dosis del fármaco del estudio, en intervalos predefinidos
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
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Desde la primera dosis hasta el día 28 después de la última dosis del fármaco del estudio, en intervalos predefinidos
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Farmacocinética de AZD8359 (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28 después de la última dosis del fármaco en estudio, en intervalos predefinidos
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El tiempo que tarda el fármaco del estudio en alcanzar la concentración máxima (Tmax)
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Desde la primera dosis hasta el día 28 después de la última dosis del fármaco en estudio, en intervalos predefinidos
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Farmacocinética del AZD8359 (Aclaramiento)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28 después de la última dosis del fármaco del estudio, en intervalos predefinidos
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El volumen de plasma completamente aclarado de un fármaco de estudio por unidad de tiempo
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Desde la primera dosis hasta el día 28 después de la última dosis del fármaco del estudio, en intervalos predefinidos
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Farmacocinética de AZD8359 (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28 después de la última dosis del fármaco en estudio, en intervalos predefinidos
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Vida media de eliminación terminal del fármaco en estudio (t1/2)
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Desde la primera dosis hasta el día 28 después de la última dosis del fármaco en estudio, en intervalos predefinidos
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Inmunogenicidad de AZD8359 (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28 tras la última dosis del fármaco del estudio, en intervalos predefinidos
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El número y el porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos anti-fármaco (ADA) detectables
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Desde la primera dosis hasta el día 28 tras la última dosis del fármaco del estudio, en intervalos predefinidos
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Expresión del tumor STEAP2
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Expresión de STEAP2 en el tumor medida mediante inmunohistoquímica (IHC)
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
17 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8040C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de
ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos de EFPIA y PhRMA.
Para detalles sobre nuestros plazos, por favor consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Una vez aprobada la solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .