Studio di prima somministrazione nell'uomo per valutare AZD8359 STEAP2 TCE in partecipanti con carcinoma prostatico (CRIUS-1)
7 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di Escalazione della Dose di Fase I/II e di Ottimizzazione della Dose per Valutare la Sicurezza, la Farmacocinetica, la Farmacodinamica e l'Efficacia di AZD8359, un Anticorpo che Coinvolge le Cellule T Guidato da CD8 che Mira a STEAP2, in Partecipanti Adulti con Cancro alla Prostata
Questo studio viene condotto per saperne di più sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di un trattamento sperimentale per il cancro alla prostata metastatico chiamato AZD8359.
Lo studio è suddiviso in diversi moduli che esamineranno AZD8359 somministrato con metodi differenti.
Lo studio è inoltre ulteriormente suddiviso in 2 parti: la Parte A testerà diversi livelli di dosaggio e schemi posologici di AZD8359 per determinare quali dosi siano le migliori in termini di sicurezza ed effetti collaterali (dose escalation), e la Parte B testerà ulteriormente almeno due dosi di AZD8359 in un gruppo più ampio di partecipanti (dose expansion).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di prima somministrazione nell'uomo, modulare, di Fase I/II, in aperto, multicentrico con AZD8359, in partecipanti adulti con carcinoma prostatico metastatico.
Lo studio sarà composto da moduli di studio, ciascuno dei quali valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare, l'attivazione delle cellule immunitarie e l'attività antitumorale di AZD8359.
Lo studio caratterizzerà anche la farmacocinetica e l'immunogenicità di AZD8359.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Reclutamento
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Research Site
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Reclutamento
- Research Site
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata o cancro della prostata differenziato neuroendocrino
- Castrazione chirurgica o medica con livelli sierici di testosterone ≤ 50 ng/dL (≤ 1.75 nmol/L)
- Il valore del PSA allo screening deve essere ≥ 1 ng/mL
- Evidenza di progressione della malattia entro 6 mesi prima dello screening
- I partecipanti della Parte A devono aver ricevuto almeno 2 precedenti terapie sistemiche approvate per il cancro della prostata, con almeno un inibitore della via del recettore degli androgeni e almeno un regime a base di taxani, se possibile
- I partecipanti della Parte B devono aver ricevuto un inibitore della via del recettore degli androgeni per il cancro della prostata sensibile agli ormoni metastatico o il cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC). Non è consentito alcun trattamento precedente con taxani per mCRPC per i pazienti del Modulo 1 e 2 Parte B
- Funzione d'organo adeguata
- Peso corporeo ≥ 35 kg
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia cardiaca clinicamente rilevante come prolungamento dell'intervallo QT o aritmie cardiache non controllate
- Tutti gli eventi avversi correlati a trattamenti precedenti devono essersi risolti fino al Grado ≤ 2
- Storia di sindrome da rilascio di citochine di Grado ≥ 3 o sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie di Grado ≥ 2 con terapia precedente
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o documentati in precedenza negli ultimi 3 anni
- Esposizione precedente a qualsiasi agente mirato a STEAP2 o TCE per il cancro della prostata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modulo 1 - Parte A (Escalation di Dose)
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AZD8359 Monoterapia Via di somministrazione 1
AZD8359 Monoterapia Via di somministrazione 2
AZD8359 Monoterapia Via di somministrazione 1 (Modulo 1) o via di somministrazione 2 (Modulo 2) alla Dose Raccomandata per l'Espansione 1 (RDE1)
AZD8359 Monoterapia via di somministrazione 1 (Modulo 1) o via di somministrazione 2 (Modulo 2) alla Dose Raccomandata per Espansione 2 (RDE2)
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Sperimentale: Modulo 2 - Parte A (Escalazione di Dose)
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AZD8359 Monoterapia Via di somministrazione 1
AZD8359 Monoterapia Via di somministrazione 2
AZD8359 Monoterapia Via di somministrazione 1 (Modulo 1) o via di somministrazione 2 (Modulo 2) alla Dose Raccomandata per l'Espansione 1 (RDE1)
AZD8359 Monoterapia via di somministrazione 1 (Modulo 1) o via di somministrazione 2 (Modulo 2) alla Dose Raccomandata per Espansione 2 (RDE2)
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Sperimentale: Modulo 1/2 - Parte B1 (Espansione della Dose)
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AZD8359 Monoterapia Via di somministrazione 1
AZD8359 Monoterapia Via di somministrazione 2
AZD8359 Monoterapia Via di somministrazione 1 (Modulo 1) o via di somministrazione 2 (Modulo 2) alla Dose Raccomandata per l'Espansione 1 (RDE1)
AZD8359 Monoterapia via di somministrazione 1 (Modulo 1) o via di somministrazione 2 (Modulo 2) alla Dose Raccomandata per Espansione 2 (RDE2)
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Sperimentale: Modulo 1/2 - Parte B2 (Espansione della dose)
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AZD8359 Monoterapia Via di somministrazione 1
AZD8359 Monoterapia Via di somministrazione 2
AZD8359 Monoterapia Via di somministrazione 1 (Modulo 1) o via di somministrazione 2 (Modulo 2) alla Dose Raccomandata per l'Espansione 1 (RDE1)
AZD8359 Monoterapia via di somministrazione 1 (Modulo 1) o via di somministrazione 2 (Modulo 2) alla Dose Raccomandata per Espansione 2 (RDE2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 3 anni)
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Numero di partecipanti con EA, EA di interesse specifico, EAG, inclusi EA che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio e alterazioni clinicamente significative rispetto ai valori basali nei parametri di laboratorio, nei segni vitali, negli ECG e nei risultati dell'esame fisico
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Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 3 anni)
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Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT), come definito nel protocollo (solo Parte A)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dello studio fino a 21 O 28 giorni dopo il primo dosaggio in base al programma
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Un DLT è una tossicità definita dal protocollo dello studio che si verifica dalla prima dose dell'intervento in studio fino alla fine del periodo di valutazione del DLT, valutata come chiaramente non correlata alla malattia primaria o a una malattia intercorrente
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Dal primo dosaggio dello studio fino a 21 O 28 giorni dopo il primo dosaggio in base al programma
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Tasso di risposta del PSA (solo Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Numero di partecipanti con una risposta PSA50
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta del PSA (solo Parte A)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Numero di partecipanti con una risposta PSA50
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Fino a 3 anni
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Tasso di risposta del PSA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Numero di partecipanti con una risposta PSA90
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Fino a 3 anni
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Tempo alla risposta del PSA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo necessario per ottenere una risposta PSA
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Fino a 3 anni
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Durata della risposta del PSA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Durata della risposta del PSA
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Fino a 3 anni
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Tasso di risposta PSA duraturo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Percentuale di partecipanti che presentano una risposta confermata del PSA con una durata di almeno 6 mesi
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Fino a 3 anni
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Tempo alla progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo per raggiungere la progressione del PSA dopo una risposta del PSA
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Fino a 3 anni
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Percentuale di partecipanti con una Risposta Completa (RC) confermata o una Risposta Parziale (RP) secondo i criteri RECIST v1.1 per la malattia dei tessuti molli e PCWG3 per la malattia ossea
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Fino a 3 anni
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Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo dalla data della prima Risposta Obiettiva (RO) fino alla data di progressione della malattia o decesso in assenza di progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 per la malattia dei tessuti molli e PCWG3 per la malattia ossea
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Fino a 3 anni
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: 16 Settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno una Risposta Globale Migliore (BOR) di Risposta Completa (CR) confermata, Risposta Parziale (PR) o Malattia Stabile (SD) secondo i criteri RECIST v1.1 per la malattia dei tessuti molli e PCWG3 per la malattia ossea
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16 Settimane
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Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo dalla data di somministrazione del farmaco dello studio fino alla data della prima Risposta Obiettiva (OR) secondo RECIST v1.1 per la malattia dei tessuti molli e PCWG3 per la malattia ossea
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Fino a 3 anni
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Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il tempo dall'inizio del trattamento di studio (Parte A) o dalla data di randomizzazione (Parte B) fino alla progressione della malattia o al decesso in assenza di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 per la malattia dei tessuti molli e PCWG3 per la malattia ossea
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Fino a 3 anni
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Tasso di Risposta Duratura (DRR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Percentuale di partecipanti che presentano una migliore risposta complessiva confermata di Risposta Completa o Risposta Parziale con una durata a specifiche pietre miliari (ad esempio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Fino a 3 anni
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Variazione percentuale della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Variazione percentuale delle dimensioni della lesione bersaglio secondo RECIST v1.1.
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Fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale (OS) 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza complessiva a 12 mesi
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12 mesi
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Mediana della sopravvivenza globale
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Fino a 3 anni
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Eventi Scheletrici Sintomatici Correlati (SSRE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo fino al primo evento scheletrico correlato sintomatico (SSRE)
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Fino a 3 anni
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Concentrazione Sierica di AZD8359
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al giorno 28 dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a intervalli prestabiliti
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Concentrazioni sieriche del farmaco dello studio
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Dal primo dosaggio fino al giorno 28 dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a intervalli prestabiliti
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Farmacocinetica dell'AZD8359 (Cmax)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al giorno 28 dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a intervalli prestabiliti
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Concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco in studio (Cmax).
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Dal primo dosaggio fino al giorno 28 dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a intervalli prestabiliti
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Farmacocinetica di AZD8359 (AUC)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al giorno 28 dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a intervalli prestabiliti
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
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Dal primo dosaggio fino al giorno 28 dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a intervalli prestabiliti
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Farmacocinetica di AZD8359 (Tmax)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al giorno 28 dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, a intervalli prestabiliti
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Il tempo necessario affinché il farmaco dello studio raggiunga la concentrazione massima (Tmax)
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Dal primo dosaggio fino al giorno 28 dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, a intervalli prestabiliti
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Farmacocinetica di AZD8359 (Clerance)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al Giorno 28 dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a intervalli prestabiliti
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Il volume di plasma completamente depurato di un farmaco in studio per unità di tempo
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Dal primo dosaggio fino al Giorno 28 dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a intervalli prestabiliti
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Farmacocinetica di AZD8359 (t1/2)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al Giorno 28 dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a intervalli predefiniti
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Emivita di eliminazione terminale del farmaco in studio (t1/2)
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Dal primo dosaggio fino al Giorno 28 dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a intervalli predefiniti
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Immunogenicità di AZD8359 (ADA)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al giorno 28 dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a intervalli prestabiliti
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Il numero e la percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) rilevabili
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Dal primo dosaggio fino al giorno 28 dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a intervalli prestabiliti
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Espressione di STEAP2 nel tumore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Espressione di STEAP2 nel tumore misurata mediante immunoistochimica (IHC)
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
17 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
17 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8040C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente individuale da
studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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