Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające AZD8359 STEAP2 TCE u uczestników z rakiem prostaty (CRIUS-1)

7 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza I/II badania eskalacji dawek i optymalizacji dawek w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności AZD8359, przeciwciała kierującego limfocyty T z przewodnictwem CD8, które celuje w STEAP2, u dorosłych uczestników z rakiem prostaty

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności eksperymentalnego leczenia przerzutowego raka prostaty o nazwie AZD8359.
Badanie jest podzielone na różne moduły, które będą analizować AZD8359 dostarczane różnymi metodami.
Badanie jest również dalej podzielone na 2 części: Część A, która będzie testować różne poziomy dawek i harmonogramy dawkowania AZD8359 w celu określenia, które dawki są najlepsze pod względem bezpieczeństwa i skutków ubocznych (eskalacja dawki), oraz Część B, która będzie dalej testować co najmniej dwie dawki AZD8359 w większej grupie uczestników (rozszerzenie dawki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest pierwsze badanie na ludziach, modułowe, fazy I/II, otwarte, wieloośrodkowe dotyczące AZD8359 u dorosłych uczestników z przerzutowym rakiem prostaty. Badanie będzie składać się z modułów badawczych, z których każdy ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną skuteczność, aktywację komórek odpornościowych i aktywność przeciwnowotworową AZD8359. Badanie scharakteryzuje również farmakokinetykę i immunogenność AZD8359.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty lub neuroendokrynnie zróżnicowanego raka prostaty
  • Chirurgicznie lub farmakologicznie kastrowani z poziomem testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dL (≤ 1,75 nmol/L)
  • Wartość PSA przy badaniu przesiewowym powinna wynosić ≥ 1 ng/mL
  • Dowody na postęp choroby w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy części A powinni otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze zatwierdzone terapie systemowe na raka prostaty, w tym co najmniej jeden inhibitor szlaku receptora androgenowego i co najmniej jeden schemat z taksanem, jeśli to możliwe
  • Uczestnicy części B powinni otrzymać inhibitor szlaku receptora androgenowego na przerzutowego hormonoopornego raka prostaty (mCRPC) lub przerzutowego hormonoopornego raka prostaty (mCRPC).
    Wcześniejsze leczenie taksanem na mCRPC jest niedozwolone dla pacjentów z Modułu 1 i 2 części B
  • Prawidłowa funkcja narządów
  • Masa ciała ≥ 35 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości sercowe, takie jak wydłużenie odstępu QT lub niekontrolowane arytmie serca
  • Wszystkie wcześniejsze niepożądane zdarzenia związane z leczeniem muszą ustąpić do stopnia ≤ 2
  • W wywiadzie zespół uwalniania cytokin ≥ 3 stopnia lub zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu immunologicznego ≥ 2 stopnia z wcześniejszą terapią
  • Aktywne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne w ciągu ostatnich 3 lat
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek środki ukierunkowane na STEAP2 lub TCE na raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł 1 - Część A (Eskalacja Dawki)
Lek: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Droga podania 1
Lek: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Droga podania 2
Lek: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Droga podania 1 (Moduł 1) lub droga podania 2 (Moduł 2) w zalecanej dawce do ekspansji 1 (RDE1)
Lek: AZD8359
AZD8359 Monoterapia droga podania 1 (Moduł 1) lub droga podania 2 (Moduł 2) w zalecanej dawce do ekspansji 2 (RDE2)
Eksperymentalny: Moduł 2 - Część A (Eskalacja Dawki)
Lek: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Droga podania 1
Lek: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Droga podania 2
Lek: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Droga podania 1 (Moduł 1) lub droga podania 2 (Moduł 2) w zalecanej dawce do ekspansji 1 (RDE1)
Lek: AZD8359
AZD8359 Monoterapia droga podania 1 (Moduł 1) lub droga podania 2 (Moduł 2) w zalecanej dawce do ekspansji 2 (RDE2)
Eksperymentalny: Moduł 1/2 - Część B1 (Ekspansja Dawki)
Lek: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Droga podania 1
Lek: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Droga podania 2
Lek: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Droga podania 1 (Moduł 1) lub droga podania 2 (Moduł 2) w zalecanej dawce do ekspansji 1 (RDE1)
Lek: AZD8359
AZD8359 Monoterapia droga podania 1 (Moduł 1) lub droga podania 2 (Moduł 2) w zalecanej dawce do ekspansji 2 (RDE2)
Eksperymentalny: Moduł 1/2 - Część B2 (Rozszerzenie Dawki)
Lek: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Droga podania 1
Lek: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Droga podania 2
Lek: AZD8359
AZD8359 Monoterapia Droga podania 1 (Moduł 1) lub droga podania 2 (Moduł 2) w zalecanej dawce do ekspansji 1 (RDE1)
Lek: AZD8359
AZD8359 Monoterapia droga podania 1 (Moduł 1) lub droga podania 2 (Moduł 2) w zalecanej dawce do ekspansji 2 (RDE2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE), niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESI) oraz poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (do 3 lat)
Liczba uczestników z NDP, NDP o szczególnym znaczeniu, PNDP, w tym z NDP prowadzącymi do przerwania interwencji badawczej oraz klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach laboratoryjnych, parametrach życiowych, wynikach EKG i wynikach badania fizykalnego
Od momentu uzyskania świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej (do 3 lat)
Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyczność (DLT), zgodnie z definicją w protokole (tylko część A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w badaniu do 21 LUB 28 dni po pierwszej dawce, w zależności od harmonogramu
DLT to toksyczność zdefiniowana w protokole badania, która występuje od pierwszej dawki interwencji badawczej do końca okresu oceny DLT i jest oceniana jako wyraźnie niezwiązana z chorobą podstawową lub chorobą współistniejącą
Od pierwszej dawki w badaniu do 21 LUB 28 dni po pierwszej dawce, w zależności od harmonogramu
Wskaźnik odpowiedzi na PSA (tylko część B)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba uczestników z odpowiedzią PSA50
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PSA (tylko Część A)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba uczestników z odpowiedzią PSA50
Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi na PSA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba uczestników z odpowiedzią PSA90
Do 3 lat
Czas do odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas potrzebny do osiągnięcia odpowiedzi PSA
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi PSA
Do 3 lat
Wskaźnik trwałej odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek uczestników, u których stwierdzono odpowiedź PSA o czasie trwania co najmniej 6 miesięcy
Do 3 lat
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do osiągnięcia progresji PSA po odpowiedzi PSA
Do 3 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) według kryteriów RECIST v1.1 dla choroby tkanki miękkiej i PCWG3 dla choroby kości
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (OR) do daty progresji choroby lub zgonu przy braku progresji choroby według RECIST v1.1 dla choroby tkanki miękkiej i PCWG3 dla choroby kości
Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek uczestników, u których występuje najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 dla choroby tkanek miękkich i PCWG3 dla choroby kości
16 tygodni
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od daty podania leku w badaniu do daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (OR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 dla choroby tkanki miękkiej i PCWG3 dla choroby kości
Do 3 lat
Bezobjawowe przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu (część A) lub daty randomizacji (część B) do progresji choroby lub zgonu przy braku progresji choroby według RECIST 1.1 dla choroby tkanki miękkiej i PCWG3 dla choroby kości
Do 3 lat
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi z określonym czasem trwania w konkretnych punktach milowych (np. 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Do 3 lat
Procentowa zmiana w zmianie docelowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Procentowa zmiana wielkości zmiany docelowej według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Do 3 lat
Przeżycie całkowite (OS) 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia po 12 miesiącach
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Mediana Całkowitego Przeżycia
Do 3 lat
Objawowe powikłania szkieletowe (SSRE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia związanego z kośćcem (SSRE)
Do 3 lat
Stężenie surowicy AZD8359
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dnia po ostatniej dawce leku badawczego, w ustalonych odstępach czasu
Stężenia surowicze leku badawczego
Od pierwszej dawki do 28 dnia po ostatniej dawce leku badawczego, w ustalonych odstępach czasu
Farmakokinetyka AZD8359 (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dnia po ostatniej dawce badanego leku, w określonych odstępach czasu
Maksymalne stężenie leku w osoczu obserwowane podczas badania (Cmax).
Od pierwszej dawki do 28 dnia po ostatniej dawce badanego leku, w określonych odstępach czasu
Farmakokinetyka AZD8359 (AUC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dnia po podaniu ostatniej dawki badanego leku, w określonych odstępach czasu
Obszar pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Od pierwszej dawki do 28 dnia po podaniu ostatniej dawki badanego leku, w określonych odstępach czasu
Farmakokinetyka AZD8359 (Tmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dnia po ostatniej dawce badanego leku, w określonych odstępach czasu
Czas potrzebny na osiągnięcie maksymalnego stężenia leku badawczego (Tmax)
Od pierwszej dawki do 28 dnia po ostatniej dawce badanego leku, w określonych odstępach czasu
Farmakokinetyka preparatu AZD8359 (Klerance)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dnia po podaniu ostatniej dawki badanego leku, w ustalonych odstępach czasu
Objętość osocza całkowicie oczyszczonego z badanego leku w jednostce czasu
Od pierwszej dawki do 28 dnia po podaniu ostatniej dawki badanego leku, w ustalonych odstępach czasu
Farmakokinetyka AZD8359 (t1/2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 28 po podaniu ostatniej dawki badanego leku, w określonych odstępach czasu
Okres półtrwania eliminacji końcowej badanego leku (t1/2)
Od pierwszej dawki do dnia 28 po podaniu ostatniej dawki badanego leku, w określonych odstępach czasu
Immunogenność AZD8359 (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dnia po podaniu ostatniej dawki badanego leku, w określonych odstępach czasu
Liczba i odsetek uczestników, u których wykryto przeciwciała anty-lekowe (ADA)
Od pierwszej dawki do 28 dnia po podaniu ostatniej dawki badanego leku, w określonych odstępach czasu
Ekspresja STEAP2 w guzie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ekspresja STEAP2 w guzie mierzona metodą immunohistochemii (IHC)
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8040C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta z

klinicznych badań sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski będą udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA. Aby poznać szczegóły naszych terminów, zapoznaj się ponownie z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane pacjentów na poziomie indywidualnym poprzez bezpieczne środowisko badawcze Vivli.org.

Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi obowiązywać podpisane Porozumienie o wykorzystaniu danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj