전립선암 환자를 대상으로 한 AZD8359 STEAP2 TCE의 최초 인체 적용 연구 (CRIUS-1)
2026년 9월 7일 업데이트: AstraZeneca
전립선암 성인 환자에서 STEAP2를 표적으로 하는 CD8 유도 T 세포 결합 항체 AZD8359의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 용량 증량 및 용량 최적화 연구
이 연구는 AZD8359라고 불리는 전이성 전립선암에 대한 실험적 치료의 안전성, 내약성 및 효과에 대해 더 알아보기 위해 수행됩니다.
연구는 AZD8359를 다양한 방법으로 투여하는 모듈로 나뉩니다.
연구는 또한 2개의 부분으로 더 나뉘며, A 부분은 AZD8359의 다양한 용량 수준과 투여 일정을 테스트하여 안전성과 부작용 측면에서 어떤 용량이 가장 좋은지 결정하고(용량 증량), B 부분은 더 많은 참가자 그룹에서 최소 두 가지 AZD8359 용량을 추가로 테스트합니다(용량 확장).
연구 개요
상세 설명
이것은 전립선암 전이성 성인 참가자를 대상으로 한 AZD8359의 최초 인체 적용, 모듈식, 제 1/2상, 개방형, 다기관 연구입니다.
이 연구는 각각 AZD8359의 안전성, 내약성, 예비 효능, 면역 세포 활성화 및 항종양 활성을 평가하는 연구 모듈로 구성됩니다.
또한 이 연구는 AZD8359의 약동학 및 면역원성을 특성화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Research Site
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- Research Site
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Research Site
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Darlinghurst, 호주, 2010
- 모병
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암 또는 신경내분비 분화 전립선암 진단
- 수술적 또는 의학적 거세 상태로 혈청 테스토스테론 수준 ≤ 50 ng/dL (≤ 1.75 nmol/L)
- 선별 시 PSA 값은 ≥ 1ng/mL이어야 함
- 선별 전 6개월 이내에 질병 진행 증거
- 파트 A 참가자는 전립선암에 대해 최소 2가지의 사전 승인된 전신 치료를 받았어야 하며, 적어도 하나의 안드로겐 수용체 경로 억제제와 가능한 경우 적어도 하나의 택세인 요법을 포함해야 함
- 파트 B 참가자는 전이성 호르몬 민감성 전립선암 또는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대해 안드로겐 수용체 경로 억제제를 받았어야 함. 모듈 1 및 2 파트 B 환자의 경우 mCRPC에 대한 사전 택세인 치료는 허용되지 않음
- 적절한 장기 기능
- 체중 ≥ 35 kg
제외 기준:
- QT 간격 연장 또는 조절되지 않는 심장 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심장 이상
- 모든 사전 치료 관련 이상 반응은 등급 ≤ 2로 해소되어야 함
- 사전 치료와 관련된 등급 ≥ 3 사이토카인 방출 증후군 또는 등급 ≥ 2 면역효과세포 관련 신경독성 증후군 병력
- 과거 3년 이내의 활동성 또는 이전에 문서화된 자가면역 또는 염증성 장애
- 전립선암에 대한 STEAP2 표적제 또는 TCE에 대한 사전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈 1 - 파트 A (용량 증가)
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AZD8359 단독요법 투여 경로 1
AZD8359 단일요법 투여 경로 2
AZD8359 단일요법 투여 경로 1(모듈 1) 또는 투여 경로 2(모듈 2)를 확장 권장 용량 1(RDE1)로 투여
AZD8359 단독요법 권장 확장 용량 2(RDE2)에서 투여 경로 1(모듈 1) 또는 투여 경로 2(모듈 2)
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실험적: 모듈 2 - 파트 A (용량 증량)
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AZD8359 단독요법 투여 경로 1
AZD8359 단일요법 투여 경로 2
AZD8359 단일요법 투여 경로 1(모듈 1) 또는 투여 경로 2(모듈 2)를 확장 권장 용량 1(RDE1)로 투여
AZD8359 단독요법 권장 확장 용량 2(RDE2)에서 투여 경로 1(모듈 1) 또는 투여 경로 2(모듈 2)
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실험적: 모듈 1/2 - 파트 B1 (용량 확장)
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AZD8359 단독요법 투여 경로 1
AZD8359 단일요법 투여 경로 2
AZD8359 단일요법 투여 경로 1(모듈 1) 또는 투여 경로 2(모듈 2)를 확장 권장 용량 1(RDE1)로 투여
AZD8359 단독요법 권장 확장 용량 2(RDE2)에서 투여 경로 1(모듈 1) 또는 투여 경로 2(모듈 2)
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실험적: 모듈 1/2 - 파트 B2 (용량 확장)
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AZD8359 단독요법 투여 경로 1
AZD8359 단일요법 투여 경로 2
AZD8359 단일요법 투여 경로 1(모듈 1) 또는 투여 경로 2(모듈 2)를 확장 권장 용량 1(RDE1)로 투여
AZD8359 단독요법 권장 확장 용량 2(RDE2)에서 투여 경로 1(모듈 1) 또는 투여 경로 2(모듈 2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 특별관심부작용(AESI) 및 중대한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 동의서 작성 시점부터 연구 중재 마지막 투여 후 90일까지(최대 3년)
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연구 참여자 중 AE, AESI, SAE 발생 환자 수 (연구 중단으로 이어진 AE 및 기저선 대비 임상적으로 유의한 검사실 수치, 활력 징후, 심전도 및 신체 검사 결과 변화 포함)
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동의서 작성 시점부터 연구 중재 마지막 투여 후 90일까지(최대 3년)
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프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수 (파트 A만 해당)
기간: 첫 연구용 투약 후 일정에 따라 21일 또는 28일까지
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DLT는 연구 프로토콜에 의해 정의된 독성으로, 연구 개입의 첫 투여 시점부터 DLT 평가 기간이 끝날 때까지 발생하며, 주요 질환이나 중간에 발생한 질병과 분명히 무관하다고 평가되는 것입니다.
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첫 연구용 투약 후 일정에 따라 21일 또는 28일까지
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PSA 반응률 (B 부문만)
기간: 최대 3년
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PSA50 반응을 보인 참가자 수
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA 반응률 (Part A만 해당)
기간: 최대 3년
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PSA50 반응을 보인 참가자 수
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최대 3년
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PSA 반응률
기간: 최대 3년
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PSA90 반응을 보인 참가자 수
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최대 3년
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PSA 반응까지의 시간
기간: 최대 3년
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PSA 반응 달성까지 소요된 시간
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최대 3년
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PSA 반응 지속 기간
기간: 최대 3년
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PSA 반응 지속 시간
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최대 3년
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지속적인 PSA 반응률
기간: 최대 3년
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6개월 이상 지속되는 확인된 PSA 반응을 보인 참가자의 비율
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최대 3년
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PSA 진행까지의 시간
기간: 최대 3년
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PSA 반응 후 PSA 진행에 도달하는 시간
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최대 3년
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 3년
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연조직 질환은 RECIST v1.1, 골 질환은 PCWG3 기준에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자 비율
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최대 3년
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 3년
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연조직 질환의 경우 RECIST v1.1에, 골 질환의 경우 PCWG3에 따라 객관적 반응(OR)이 처음 관찰된 날짜부터 질병 진행일 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 기간
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최대 3년
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질병 조절률 (DCR)
기간: 16주
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연조직 질환에 대해서는 RECIST v1.1 기준에, 골질환에 대해서는 PCWG3 기준에 따라 확인된 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 최종 전반 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율
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16주
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응답 시간 (TTR)
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1(연조직 질환) 및 PCWG3(골질환)에 따른 연구 약물 투여일부터 첫 객관적 반응(OR) 날짜까지의 시간
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최대 3년
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방사선학적 진행 무병 생존 (rPFS)
기간: 최대 3년
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연구 치료 시작(파트 A) 또는 무작위 배정 날짜(파트 B)로부터 연부조직 질환의 경우 RECIST 1.1, 골 질환의 경우 PCWG3에 따라 질환 진행 또는 질환 진행 없이 사망까지의 기간
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최대 3년
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지속적 반응률 (DRR)
기간: 최대 3년
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특정 기준점(예: 3개월, 6개월, 12개월) 동안 지속된 완전 관해 또는 부분 관해로 확인된 최종 전반적 반응을 보인 참가자의 비율
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최대 3년
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표적 병변 백분율 변화
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1 기준 타겟 병변 크기의 백분율 변화.
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최대 3년
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전체 생존율(OS) 12개월
기간: 12개월
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12개월 전체 생존율
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12개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 3년
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중앙 전체 생존 기간
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최대 3년
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증상성 골 관련 사건 (SSRE)
기간: 최대 3년
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첫 번째 증상성 골격 관련 사건(SSRE)까지의 시간
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최대 3년
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AZD8359의 혈청 농도
기간: 첫 투여 시점부터 마지막 연구용 약물 투여 후 28일까지, 사전 정의된 간격으로
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연구 약물의 혈청 농도
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첫 투여 시점부터 마지막 연구용 약물 투여 후 28일까지, 사전 정의된 간격으로
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AZD8359의 약동학 (최대 혈중 농도)
기간: 첫 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지, 미리 정해진 간격으로
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연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax).
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첫 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지, 미리 정해진 간격으로
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AZD8359의 약동학 (AUC)
기간: 첫 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지, 사전에 정해진 간격으로
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
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첫 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지, 사전에 정해진 간격으로
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AZD8359의 약동학 (Tmax)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 연구용 약물 최종 투여 후 28일까지, 사전 정의된 간격으로
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연구 약물이 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간 (Tmax)
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첫 번째 투여 시점부터 연구용 약물 최종 투여 후 28일까지, 사전 정의된 간격으로
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AZD8359의 약동학 (클리어런스)
기간: 첫 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지, 미리 정해진 간격으로
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단위 시간당 연구용 약물이 완전히 제거되는 혈장의 부피
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첫 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지, 미리 정해진 간격으로
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AZD8359의 약동학 (t1/2)
기간: 첫 투여부터 마지막 연구용 약물 투여 후 28일까지, 사전 정의된 간격으로
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연구용 약물의 말기 제거 반감기 (t1/2)
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첫 투여부터 마지막 연구용 약물 투여 후 28일까지, 사전 정의된 간격으로
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AZD8359의 면역원성 (ADA)
기간: 첫 투여부터 마지막 연구용 약물 투여 후 28일까지, 미리 정해진 간격으로
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자의 수와 비율
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첫 투여부터 마지막 연구용 약물 투여 후 28일까지, 미리 정해진 간격으로
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종양 STEAP2 발현
기간: 최대 3년
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면역조직화학(IHC)으로 측정한 종양 내 STEAP2 발현
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8040C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해
AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험에서 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유된다는 것을 의미하지는 않습니다
IPD 공유 기간
아스트라제네카는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 다시 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 계약)이 체결되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .