Første-in-human-studie til evaluering af AZD8359 STEAP2 TCE hos deltagere med prostatakræft (CRIUS-1)
7. september 2026 opdateret af: AstraZeneca
Fase I/II-dosiseskalerings- og dosisoptimeringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten af AZD8359, en CD8-styret T-celle-engagerende antistof, der retter sig mod STEAP2, hos voksne deltagere med prostatakræft
Dette studie udføres for at lære mere om sikkerheden, tåleligheden og effektiviteten af en eksperimentel behandling for metastatisk prostatakræft kaldet AZD8359.
Studiet er opdelt i forskellige moduler, der vil undersøge AZD8359 leveret via forskellige metoder.
Studiet er yderligere opdelt i 2 dele: Del A, som vil teste forskellige dosisniveauer og doseringsskemaer for AZD8359 for at afgøre, hvilke doser er de bedste i forhold til sikkerhed og bivirkninger (dosiseskalering), og Del B, som vil teste mindst to AZD8359-doser yderligere i en større gruppe af deltagere (dosisudvidelse).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et første-menneske, modulært, fase I/II, åbent, multicenter-studie af AZD8359, hos voksne deltagere med metastatisk prostatakræft.
Studiet vil bestå af studiemoduler, der hver evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, foreløbig effektivitet, immuncelleaktivering og anti-tumoraktivitet af AZD8359.
Studiet vil også karakterisere farmakokinetikken og immunogeniciteten af AZD8359.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- Rekruttering
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Rekruttering
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i prostata eller neuroendokrint differentieret prostatakræft
- Kirurgisk eller medicinsk kastreret med serumtestosteronniveauer ≤ 50 ng/dL (≤ 1,75 nmol/L)
- PSA-værdi ved screening skal være ≥ 1 ng/mL
- Beviser for sygdomsprogression inden for 6 måneder før screening
- Deltagere i del A skal have modtaget mindst 2 tidligere godkendte systemiske behandlinger for prostatakræft med mindst en androgenreceptorvejsinhibitor og mindst et taxanregime, hvis relevant
- Deltagere i del B skal have modtaget en androgenreceptorvejsinhibitor for metastatisk hormonfølsom prostatakræft eller metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC). Ingen tidligere taxanbehandling for mCRPC er tilladt for del B patienter i modul 1 og 2
- Tilstrækkelig organfunktion
- Kropsvægt ≥ 35 kg
Eksklusionskriterier:
- Eventuelle klinisk relevante kardiale abnormaliteter såsom QT-forlængelse eller ukontrollerede hjertearytmier
- Alle tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger skal være aftaget til grad ≤ 2
- Historie med grad ≥ 3 cytokinfrigivelsessyndrom eller grad ≥ 2 immuneffektorcelle-associeret neurotoksisitetssyndrom med tidligere terapi
- Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk lidelse inden for de seneste 3 år
- Tidligere eksponering for STEAP2-målrettede midler eller TCE'er til prostatakræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modul 1 - Del A (Dosisøgning)
|
AZD8359 Monoterapi Administreringsvej 1
AZD8359 Monoterapi Administreringsvej 2
AZD8359 Monoterapi Administreringsvej 1 (Modul 1) eller administreringsvej 2 (Modul 2) ved Anbefalet Dosis til Ekspansion 1 (RDE1)
AZD8359 Monoterapi Administrationsvej 1 (Modul 1) eller administrationsvej 2 (Modul 2) ved Anbefalet Dosis for Ekspansion 2 (RDE2)
|
|
Eksperimentel: Modul 2 - Del A (Dosiseskalering)
|
AZD8359 Monoterapi Administreringsvej 1
AZD8359 Monoterapi Administreringsvej 2
AZD8359 Monoterapi Administreringsvej 1 (Modul 1) eller administreringsvej 2 (Modul 2) ved Anbefalet Dosis til Ekspansion 1 (RDE1)
AZD8359 Monoterapi Administrationsvej 1 (Modul 1) eller administrationsvej 2 (Modul 2) ved Anbefalet Dosis for Ekspansion 2 (RDE2)
|
|
Eksperimentel: Modul 1/2 - Del B1 (Dosisudvidelse)
|
AZD8359 Monoterapi Administreringsvej 1
AZD8359 Monoterapi Administreringsvej 2
AZD8359 Monoterapi Administreringsvej 1 (Modul 1) eller administreringsvej 2 (Modul 2) ved Anbefalet Dosis til Ekspansion 1 (RDE1)
AZD8359 Monoterapi Administrationsvej 1 (Modul 1) eller administrationsvej 2 (Modul 2) ved Anbefalet Dosis for Ekspansion 2 (RDE2)
|
|
Eksperimentel: Modul 1/2 - Del B2 (Dosisudvidelse)
|
AZD8359 Monoterapi Administreringsvej 1
AZD8359 Monoterapi Administreringsvej 2
AZD8359 Monoterapi Administreringsvej 1 (Modul 1) eller administreringsvej 2 (Modul 2) ved Anbefalet Dosis til Ekspansion 1 (RDE1)
AZD8359 Monoterapi Administrationsvej 1 (Modul 1) eller administrationsvej 2 (Modul 2) ved Anbefalet Dosis for Ekspansion 2 (RDE2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis af studieintervention (op til 3 år)
|
Antal deltagere med bivirkninger, AESI'er, alvorlige bivirkninger, herunder bivirkninger, der fører til afbrydelse af studieinterventionen, og klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn, EKG'er og resultater af fysisk undersøgelse
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis af studieintervention (op til 3 år)
|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som defineret i protokollen (kun del A)
Tidsramme: Fra første studiedosis til 21 ELLER 28 dage efter første dosis baseret på skema
|
En DLT er en toksicitet defineret af studieprotokollen, som opstår fra den første dosis af studievirksomheden indtil slutningen af DLT-evaluationsperioden, som vurderes som klart uafhængig af den primære sygdom eller interkurrent sygdom
|
Fra første studiedosis til 21 ELLER 28 dage efter første dosis baseret på skema
|
|
PSA-svarprocent (kun del B)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Antal deltagere med et PSA50-respons
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-responsrate (kun del A)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Antal deltagere med PSA50-respons
|
Op til 3 år
|
|
PSA-responsrate
Tidsramme: Op til 3 år
|
Antal deltagere med et PSA90-respons
|
Op til 3 år
|
|
Tid til PSA-respons
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid brugt på at opnå et PSA-svar
|
Op til 3 år
|
|
Varighed af PSA-respons
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid PSA-respons varer
|
Op til 3 år
|
|
Holdbar PSA-responsrate
Tidsramme: Op til 3 år
|
Procentdel af deltagere, der har et bekræftet PSA-svar med en varighed på mindst 6 måneder
|
Op til 3 år
|
|
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid til at opnå PSA-progression efter en PSA-respons
|
Op til 3 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Procentdel af deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1 for blødvævssygdom og PCWG3 for knoglesygdom
|
Op til 3 år
|
|
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid fra datoen for første objektiv respons (OR) indtil dato for sygdomsprogression eller død i fravær af sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1 for blødvævssygdom og PCWG3 for knoglesygdom
|
Op til 3 år
|
|
Sygeomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdel af deltagere, der har en bedste samlede respons (BOR) på bekræftet komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 for bløddelssygdom og PCWG3 for knoglesygdom
|
16 uger
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid fra studielægemiddeladministrationsdato indtil datoen for første objektiv respons (OR) i henhold til RECIST v1.1 for blødvævssygdom og PCWG3 for knoglesygdom
|
Op til 3 år
|
|
Radiografisk Progressionsfri Overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tiden fra starten af studiet behandling (Del A) eller randomiseringsdatoen (Del B) indtil sygdomsprogression eller død i fravær af sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 for blødvævssygdom og PCWG3 for knoglesygdom
|
Op til 3 år
|
|
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Procentdel af deltagere, der har en bekræftet bedste samlede respons på komplet respons eller delvis respons med en varighed ved specifikke milepæle (f.eks. 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
Op til 3 år
|
|
Procentvis ændring i målskade
Tidsramme: Op til 3 år
|
Procentvis ændring i mållæsionens størrelse ifølge RECIST v1.1.
|
Op til 3 år
|
|
Overall Overlevelse (OS) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet overlevelse efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Median Overlevelse
|
Op til 3 år
|
|
Symptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSRE)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid til første symptomatiske skeletrelaterede begivenheder (SSRE)
|
Op til 3 år
|
|
Serumkoncentrationen af AZD8359
Tidsramme: Fra første dosis gennem dag 28 efter den sidste studie-medicin dosis, med foruddefinerede intervaller
|
Serumkoncentrationer af undersøgelseslægemidlet
|
Fra første dosis gennem dag 28 efter den sidste studie-medicin dosis, med foruddefinerede intervaller
|
|
Farmakokinetik for AZD8359 (Cmax)
Tidsramme: Fra første dosis til og med dag 28 efter sidste undersøgelsesmedicindosis, ved foruddefinerede intervaller
|
Maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (Cmax).
|
Fra første dosis til og med dag 28 efter sidste undersøgelsesmedicindosis, ved foruddefinerede intervaller
|
|
Farmakokinetik for AZD8359 (AUC)
Tidsramme: Fra første dosis gennem dag 28 efter sidste studiemedicin-dosis, ved foruddefinerede intervaller
|
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
|
Fra første dosis gennem dag 28 efter sidste studiemedicin-dosis, ved foruddefinerede intervaller
|
|
Farmakokinetik for AZD8359 (Tmax)
Tidsramme: Fra første dosis gennem dag 28 efter sidste undersøgelsesmedicin-dosis, med foruddefinerede intervaller
|
Den tid det tager for undersøgelsesmedicinet at nå den maksimale koncentration (Tmax)
|
Fra første dosis gennem dag 28 efter sidste undersøgelsesmedicin-dosis, med foruddefinerede intervaller
|
|
Farmakokinetik for AZD8359 (Clearance)
Tidsramme: Fra første dosis til dag 28 efter sidste undersøgelsesmedicin-dosis, med foruddefinerede intervaller
|
Volumen af plasma, der fuldstændigt er renset for et undersøgelsesmedicin pr. tidsenhed
|
Fra første dosis til dag 28 efter sidste undersøgelsesmedicin-dosis, med foruddefinerede intervaller
|
|
Farmakokinetik for AZD8359 (t1/2)
Tidsramme: Fra første dosis gennem dag 28 efter den sidste undersøgelsesmedicindosis, med foruddefinerede intervaller
|
Studielægemidlets terminale eliminationshalveringstid (t1/2)
|
Fra første dosis gennem dag 28 efter den sidste undersøgelsesmedicindosis, med foruddefinerede intervaller
|
|
Immunogenicitet af AZD8359 (ADA)
Tidsramme: Fra første dosis og frem til dag 28 efter den sidste undersøgelsesmedicindosis, med foruddefinerede intervaller
|
Antallet og procentdelen af deltagere, der udvikler påviselige antistoffer mod lægemidlet (ADA)
|
Fra første dosis og frem til dag 28 efter den sidste undersøgelsesmedicindosis, med foruddefinerede intervaller
|
|
Tumor STEAP2-ekspression
Tidsramme: Op til 3 år
|
STEAP2-ekspression i tumor målt ved immunhistokemi (IHC)
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
17. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2026
Først opslået (Faktiske)
14. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8040C00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra
AstraZeneca-gruppens virksomheders sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, angiver at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil leve op til eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA's principper for datadeling.
For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientdata via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet dataforbrugsaftale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .