Ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus AZD8359 STEAP2 TCE:n arvioimiseksi eturauhassyöpää sairastavilla osallistujilla (CRIUS-1)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I/II annoksen nosto- ja annoksen optimointitutkimus AZD8359:n turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja tehon arvioimiseksi aikuisilla eturauhassyöpäpotilailla. AZD8359 on CD8-ohjattu T-soluihin tarttuva vasta-aine, joka kohdistuu STEAP2-proteiiniin.
Tämä tutkimus suoritetaan saadaksemme lisätietoja kokeellisen AZD8359-hoidon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta etäpesäkkeistä etenevässä eturauhassyövässä.
Tutkimus on jaettu eri osioihin, joissa tarkastellaan AZD8359:ää eri toimitustavoilla.
Tutkimus on myös jaettu kahteen osaan: osassa A testataan AZD8359:n eri annostasoja ja annosteluaikatauluja, jotta voidaan määrittää, mitkä annokset ovat parhaita turvallisuuden ja sivuvaikutusten kannalta (annoksen nostaminen). Osassa B testataan vähintään kahta AZD8359-annosta laajemmassa osallistujaryhmässä (annoksen laajentaminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, modulaarinen, vaiheen I/II, avoimen leiman, monikeskuksinen tutkimus lääkeaineesta AZD8359 aikuisilla osallistujilla, joilla on etäpesäkkeitä muodostava eturauhassyöpä.
Tutkimus koostuu tutkimusmoduuleista, joissa kussakin arvioidaan AZD8359:n turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehokkuutta, immuunisolujen aktivaatiota ja antituumoritoimintaa.
Tutkimuksessa luonnehditaan myös AZD8359:n farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi eturauhasen adenokarsinoomasta tai neuroendokriinisesti erilaistuneesta eturauhassyövästä
- Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastraatio suoritettuna, ja seerumin testosteronitasot ≤ 50 ng/dL (≤ 1,75 nmol/L)
- Seulontavaiheen PSA-arvo tulisi olla ≥ 1 ng/mL
- Todiste sairauden etenemisestä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osan A osallistujien tulisi olla saaneet vähintään 2 aiempaa hyväksyttyä systemaattista hoitoa eturauhassyöpään, joista vähintään yksi on androginireseptorireitin estäjä ja vähintään yksi taksaanihoito, mikäli soveltuu
- Osan B osallistujien tulisi olla saaneet androginireseptorireitin estäjää metastasoituneelle hormoniherkälle eturauhassyöpälle tai metastasoituneelle kastraatioresistenteille eturauhassyöpälle (mCRPC). Aikaisempaa taksaanihoitoa mCRPC:lle ei ole sallittu Moduulin 1 ja 2 Osan B potilaille
- Riittävä elinten toiminta
- Paino ≥ 35 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät sydänpoikkeavuudet, kuten QT-ajan pidentyminen tai hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Kaikkien aiempien hoidon aiheuttamien haittavaikutusten on oltava lieventyneet tasolle ≤ 2
- Anamneesissä tasoa ≥ 3 oleva sytokiinivapautusoireyhtymä tai tasoa ≥ 2 oleva immuunivaikutteisen solun aiheuttama neurotoksisuusoireyhtymä aiemman hoidon yhteydessä
- Aktiiviset tai aiemmat dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdukselliset sairaudet viimeisen 3 vuoden aikana
- Aikaisempi altistuminen minkä tahansa STEAP2-kohdennettuun lääkkeeseen tai TCE:hen eturauhassyöpää varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moduuli 1 - Osa A (Annostelun nosto)
|
AZD8359 Monoterapian annostelu 1
AZD8359 Monoterapian antotapa 2
AZD8359 Monoterapia annostelureitti 1 (Moduuli 1) tai annostelureitti 2 (Moduuli 2) suositellulla laajennusannoksella 1 (RDE1)
AZD8359-yksilääkitys annostelureitti 1 (Moduuli 1) tai annostelureitti 2 (Moduuli 2) suositellussa laajennusannoksessa 2 (RDE2)
|
|
Kokeellinen: Moduuli 2 - Osa A (Annoksen nosto)
|
AZD8359 Monoterapian annostelu 1
AZD8359 Monoterapian antotapa 2
AZD8359 Monoterapia annostelureitti 1 (Moduuli 1) tai annostelureitti 2 (Moduuli 2) suositellulla laajennusannoksella 1 (RDE1)
AZD8359-yksilääkitys annostelureitti 1 (Moduuli 1) tai annostelureitti 2 (Moduuli 2) suositellussa laajennusannoksessa 2 (RDE2)
|
|
Kokeellinen: Moduuli 1/2 - Osa B1 (Annoksen Laajennus)
|
AZD8359 Monoterapian annostelu 1
AZD8359 Monoterapian antotapa 2
AZD8359 Monoterapia annostelureitti 1 (Moduuli 1) tai annostelureitti 2 (Moduuli 2) suositellulla laajennusannoksella 1 (RDE1)
AZD8359-yksilääkitys annostelureitti 1 (Moduuli 1) tai annostelureitti 2 (Moduuli 2) suositellussa laajennusannoksessa 2 (RDE2)
|
|
Kokeellinen: Moduuli 1/2 - Osa B2 (Annoksen laajennus)
|
AZD8359 Monoterapian annostelu 1
AZD8359 Monoterapian antotapa 2
AZD8359 Monoterapia annostelureitti 1 (Moduuli 1) tai annostelureitti 2 (Moduuli 2) suositellulla laajennusannoksella 1 (RDE1)
AZD8359-yksilääkitys annostelureitti 1 (Moduuli 1) tai annostelureitti 2 (Moduuli 2) suositellussa laajennusannoksessa 2 (RDE2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä haittatapahtumilla (AE), erityisellä kiinnostuksella olevilla haittatapahtumilla (AESI) ja vakavilla haittatapahtumilla (SAE)
Aikaikkuna: Valvottavasta suostumusajankohdasta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutukset (AEs), erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittavaikutukset (AESIs), vakavat haittavaikutukset (SAEs), mukaan lukien haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimusväliaineen keskeyttämiseen, ja kliinisesti merkittävät muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja fysikaalisen tutkimuksen tuloksissa verrattuna lähtöarvoon
|
Valvottavasta suostumusajankohdasta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittava myrkyllisyys (DLT), kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa (vain osa A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksesta 21 tai 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen aikataulusta riippuen
|
DLT on tutkimusprotokollassa määritelty myrkyllisyys, joka ilmenee ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta DLT-arviointijakson loppuun asti ja joka arvioidaan selvästi yhteydettömäksi perussairauteen tai väliin tulevaan sairauteen
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksesta 21 tai 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen aikataulusta riippuen
|
|
PSA-vasteprosentti (vain osa B)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on PSA50-vaste
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-vastausprosentti (vain osa A)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
PSA50-vastetta saaneiden osallistujien lukumäärä
|
Enintään 3 vuotta
|
|
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PSA90-vastausta saaneiden osallistujien määrä
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Aika PSA-vasteeseen
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
PSA-vasteeseen saavuttamiseen kuluva aika
|
Enintään 3 vuotta
|
|
PSA-vasteen kesto
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Aika, jonka PSA-vaste kestää
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Kestävä PSA-vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu PSA-vaste, jonka kesto on vähintään 6 kuukautta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Aika PSA-progression saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika PSA-progression saavuttamiseen PSA-vastauksen jälkeen
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Objektinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti pehmytkudostautumalle ja PCWG3:n mukaisesti luutautumalle
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Aika ensimmäisen objektiivisen vasteen (OR) päivämäärästä aina sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään ilman sairauden etenemistä RECIST v1.1-kriteerien mukaisesti pehmytkudos- ja PCWG3-kriteerien mukaisesti luuta koskevan sairauden osalta
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvastes (BOR) on vahvistettu täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai pysyvä tauti (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti pehmytkudostaudeille ja PCWG3:n mukaisesti luutaudeille
|
16 viikkoa
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika tutkimuslääkkeen antopäivästä ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen (OR) RECIST v1.1:n mukaisesti pehmytkudosoireille ja PCWG3:n mukaisesti luutaudeille
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Radiografinen taudin edistymistä vapaa selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta (osa A) tai satunnaistamispäivästä (osa B) saakka taudin etenemiseen tai kuolemaan ilman taudin etenemistä RECIST 1.1:n mukaisesti pehmytkudostaudille ja PCWG3:n mukaisesti luutaudille
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kestävän vasteasteen (DRR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste täydellisenä tai osittaisena vastauksena tietyissä mittareissa (esim. 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta) kestävällä aikavälillä
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Kohdekudoksen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Kohdekäsnän koon prosentuaalinen muutos RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS) 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisseloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Keskiarvoinen kokonaiselossaolo
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Oireilevat luustoon liittyvät tapahtumat (SSRE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika ensimmäiseen oireilevaan luustoon liittyvään tapahtumaan (SSRE)
|
Jopa 3 vuotta
|
|
AZD8359:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta lähtien aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeiseen 28. päivään asti, ennalta määrätyin väliajoin
|
Tutkimuslääkkeen seerumpitoisuudet
|
Ensimmäisestä annoksesta lähtien aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeiseen 28. päivään asti, ennalta määrätyin väliajoin
|
|
AZD8359:n farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 28. päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ennalta määrätyin väliajoin
|
Tutkimuslääkkeen maksimihavaittu plasmakonsentraatio (Cmax).
|
Ensimmäisestä annoksesta aina 28. päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ennalta määrätyin väliajoin
|
|
AZD8359:n farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta lähtien aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 28. päivään asti, ennalta määritetyin väliajoin
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Ensimmäisestä annoksesta lähtien aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 28. päivään asti, ennalta määritetyin väliajoin
|
|
AZD8359:n farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta lähtien aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 28. päivään asti, ennalta määrätyin väliajoin
|
Aika, joka kuluu tutkimuslääkkeen saavuttaessa maksimipitoisuuden (Tmax)
|
Ensimmäisestä annoksesta lähtien aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 28. päivään asti, ennalta määrätyin väliajoin
|
|
AZD8359:n farmakokinetiikka (puhdistus)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta lähtien aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeiseen 28. päivään saakka, ennalta määrätyin väliajoin
|
Plasman tilavuus, josta tutkimuslääke on täysin poistettu aikayksikköä kohti
|
Ensimmäisestä annoksesta lähtien aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeiseen 28. päivään saakka, ennalta määrätyin väliajoin
|
|
AZD8359:n farmakokinetiikka (t1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 28. päivään asti, ennalta määrättyin väliajoin
|
Tutkimuslääkkeen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 28. päivään asti, ennalta määrättyin väliajoin
|
|
AZD8359:n immunogeenisuus (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta lähtien aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeiseen päivään 28 asti, ennalta määrätyin väliajoin
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla kehittyy havaittavia lääkeaineen vasta-aineita (ADA)
|
Ensimmäisestä annoksesta lähtien aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeiseen päivään 28 asti, ennalta määrätyin väliajoin
|
|
Tumorin STEAP2-ekspressio
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
STEAP2:n ilmentyminen kasvaimessa immunohistoskemiallisella (IHC) menetelmällä mitattuna
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8040C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksilölliseen potilastason dataan
AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsorinimissä olevista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tutustumalla paljastussitoumukseemme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituun potilastason tietoon turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydetyn tiedon käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .