První studie na lidech k vyhodnocení přípravku AZD8359 STEAP2 TCE u účastníků s rakovinou prostaty (CRIUS-1)
7. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I/II Studie eskalace dávky a optimalizace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti přípravku AZD8359, protilátky navádějící T-buňky pomocí CD8, která cílí na STEAP2, u dospělých účastníků s rakovinou prostaty
Tato studie se provádí za účelem získání více informací o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti experimentální léčby metastatického karcinomu prostaty s názvem AZD8359.
Studie je rozdělena do různých modulů, které se budou zabývat AZD8359 podávaným různými metodami.
Studie je dále rozdělena na 2 části, část A, která bude testovat různé dávkové hladiny a dávkovací režimy AZD8359, aby se určilo, které dávky jsou nejlepší z hlediska bezpečnosti a vedlejších účinků (eskalace dávky), a část B, která dále otestuje alespoň dvě dávky AZD8359 ve větší skupině účastníků (expanze dávky).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je první studie na lidech, modulární, fáze I/II, otevřená, multicentrická studie s přípravkem AZD8359 u dospělých účastníků s metastatickým karcinomem prostaty.
Studie bude sestávat ze studijních modulů, z nichž každý bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost, aktivaci imunitních buněk a protinádorovou aktivitu přípravku AZD8359.
Studie bude také charakterizovat farmakokinetiku a imunogenicitu přípravku AZD8359.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Nábor
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Nábor
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty nebo neuroendokrinně diferencovaného karcinomu prostaty
- Chirurgická nebo lékařská kastrace s hladinami testosteronu v séru ≤ 50 ng/dL (≤ 1,75 nmol/L)
- Hodnota PSA při screeningu by měla být ≥ 1 ng/mL
- Důkaz progrese onemocnění během 6 měsíců před screeningem
- Účastníci části A by měli dostat alespoň 2 předchozí schválené systémové terapie pro karcinom prostaty, přičemž alespoň jednu inhibitor androgenové receptorové dráhy a alespoň jeden taxanový režim, pokud je to vhodné
- Účastníci části B by měli dostat inhibitor androgenové receptorové dráhy pro metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty nebo metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC). Pro pacienty Modulu 1 a 2 části B není povolena žádná předchozí léčba taxanem pro mCRPC
- Dostatečná funkce orgánů
- Tělesná hmotnost ≥ 35 kg
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli klinicky relevantní srdeční abnormality, jako je prodloužení QT intervalu nebo nekontrolované srdeční arytmie
- Všechny předchozí nežádoucí účinky související s léčbou se musí vyřešit na stupeň ≤ 2
- Anamnéza syndromu uvolňování cytokinů stupně ≥ 3 nebo syndromu neurotoxicity asociovaného s imunitními efektorovými buňkami stupně ≥ 2 s předchozí terapií
- Aktivní nebo dříve dokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy v posledních 3 letech
- Předchozí expozice jakýmkoli cíleným látkám na STEAP2 nebo TCE pro karcinom prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modul 1 - Část A (Zvyšování dávky)
|
AZD8359 Monoterapie Podávací cesta 1
Monoterapie AZD8359 Způsob podání 2
AZD8359 Monoterapie Podávací cesta 1 (Modul 1) nebo podávací cesta 2 (Modul 2) v doporučené dávce pro expanzi 1 (RDE1)
AZD8359 Monoterapie podaná cestou 1 (Modul 1) nebo cestou podání 2 (Modul 2) v doporučené dávce pro expanzi 2 (RDE2)
|
|
Experimentální: Modul 2 - Část A (Postupné zvyšování dávky)
|
AZD8359 Monoterapie Podávací cesta 1
Monoterapie AZD8359 Způsob podání 2
AZD8359 Monoterapie Podávací cesta 1 (Modul 1) nebo podávací cesta 2 (Modul 2) v doporučené dávce pro expanzi 1 (RDE1)
AZD8359 Monoterapie podaná cestou 1 (Modul 1) nebo cestou podání 2 (Modul 2) v doporučené dávce pro expanzi 2 (RDE2)
|
|
Experimentální: Modul 1/2 - Část B1 (Rozšíření dávkování)
|
AZD8359 Monoterapie Podávací cesta 1
Monoterapie AZD8359 Způsob podání 2
AZD8359 Monoterapie Podávací cesta 1 (Modul 1) nebo podávací cesta 2 (Modul 2) v doporučené dávce pro expanzi 1 (RDE1)
AZD8359 Monoterapie podaná cestou 1 (Modul 1) nebo cestou podání 2 (Modul 2) v doporučené dávce pro expanzi 2 (RDE2)
|
|
Experimentální: Modul 1/2 - Část B2 (Rozšíření dávky)
|
AZD8359 Monoterapie Podávací cesta 1
Monoterapie AZD8359 Způsob podání 2
AZD8359 Monoterapie Podávací cesta 1 (Modul 1) nebo podávací cesta 2 (Modul 2) v doporučené dávce pro expanzi 1 (RDE1)
AZD8359 Monoterapie podaná cestou 1 (Modul 1) nebo cestou podání 2 (Modul 2) v doporučené dávce pro expanzi 2 (RDE2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (až 3 roky)
|
Počet účastníků s AE, AESI, SAE, včetně AE vedoucích k ukončení studie a klinicky významných změn od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech, vitálních funkcích, EKG a výsledcích fyzikálního vyšetření
|
Od okamžiku informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studijní intervence (až 3 roky)
|
|
Počet účastníků s dávkou limitující toxicitou (DLT), jak je definováno v protokolu (pouze část A)
Časové okno: Od první dávky ve studii do 21 NEBO 28 dnů po první dávce podle harmonogramu
|
DLT je toxicita definovaná studijním protokolem, která se vyskytuje od první dávky studijní intervence až do konce hodnotícího období DLT a je hodnocena jako jednoznačně nesouvisející s primárním onemocněním nebo interkurentním onemocněním.
|
Od první dávky ve studii do 21 NEBO 28 dnů po první dávce podle harmonogramu
|
|
Míra odezvy PSA (pouze část B)
Časové okno: Až 3 roky
|
Počet účastníků s odpovědí PSA50
|
Až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi PSA (pouze část A)
Časové okno: Až 3 roky
|
Počet účastníků s PSA50 odpovědí
|
Až 3 roky
|
|
Míra odpovědi PSA
Časové okno: Až 3 roky
|
Počet účastníků s odpovědí PSA90
|
Až 3 roky
|
|
Čas do odpovědi PSA
Časové okno: Až 3 roky
|
Čas potřebný k dosažení odpovědi PSA
|
Až 3 roky
|
|
Délka trvání odpovědi na PSA
Časové okno: Až 3 roky
|
Doba trvání odpovědi PSA
|
Až 3 roky
|
|
Míra trvalé odpovědi PSA
Časové okno: Až 3 roky
|
Procento účastníků s potvrzenou odpovědí PSA trvající alespoň 6 měsíců
|
Až 3 roky
|
|
Čas do progrese PSA
Časové okno: Až 3 roky
|
Čas do dosažení progrese PSA po odpovědi PSA
|
Až 3 roky
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 3 roky
|
Procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií RECIST v1.1 pro onemocnění měkkých tkání a PCWG3 pro kostní onemocnění
|
Až 3 roky
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 3 roky
|
Čas od data první objektivní odpovědi (OR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 pro měkkotkáňové onemocnění a PCWG3 pro kostní onemocnění
|
Až 3 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 16 týdnů
|
Procento účastníků, kteří mají Nejlepší celkovou odpověď (BOR) potvrzenou jako Kompletní odpověď (CR), Částečnou odpověď (PR) nebo Stabilní onemocnění (SD) podle kritérií RECIST v1.1 pro měkkotkáňové onemocnění a PCWG3 pro kostní onemocnění
|
16 týdnů
|
|
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až 3 roky
|
Čas od data podání studijního léku do data první objektivní odpovědi (OR) podle RECIST v1.1 pro onemocnění měkkých tkání a PCWG3 pro kostní onemocnění
|
Až 3 roky
|
|
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až 3 roky
|
Čas od zahájení léčby ve studii (část A) nebo data randomizace (část B) do progrese onemocnění nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění podle RECIST 1.1 pro měkkotkáňové onemocnění a PCWG3 pro kostní onemocnění
|
Až 3 roky
|
|
Dlouhodobá míra odpovědi (DRR)
Časové okno: Až 3 roky
|
Procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí v podobě úplné nebo částečné remise s trváním v konkrétních meznících (např. 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
Až 3 roky
|
|
Procentuální změna cílové léze
Časové okno: Až 3 roky
|
Procentuální změna velikosti cílových lézí podle RECIST v1.1.
|
Až 3 roky
|
|
Celkové přežití (OS) 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové přežití po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky
|
Medián celkového přežití
|
Až 3 roky
|
|
Symptomatické kostní příhody (SSRE)
Časové okno: Až 3 roky
|
Čas do prvního symptomatického skeletálně souvisejícího jevu (SSRE)
|
Až 3 roky
|
|
Koncentrace AZD8359 v séru
Časové okno: Od první dávky do 28. dne po poslední dávce studijního léku, v předem stanovených intervalech
|
Sérové koncentrace studovaného léčiva
|
Od první dávky do 28. dne po poslední dávce studijního léku, v předem stanovených intervalech
|
|
Farmakokinetika AZD8359 (Cmax)
Časové okno: Od první dávky do 28. dne po podání poslední dávky studijního léčiva, v předem stanovených intervalech
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace studovaného léčiva (Cmax).
|
Od první dávky do 28. dne po podání poslední dávky studijního léčiva, v předem stanovených intervalech
|
|
Farmakokinetika přípravku AZD8359 (AUC)
Časové okno: Od první dávky do 28. dne po poslední dávce studijního léčiva, v předem stanovených intervalech
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC)
|
Od první dávky do 28. dne po poslední dávce studijního léčiva, v předem stanovených intervalech
|
|
Farmakokinetika AZD8359 (Tmax)
Časové okno: Od první dávky do 28. dne po poslední dávce studijního léčiva, v předem stanovených intervalech
|
Doba, za kterou studijní léčivo dosáhne maximální koncentrace (Tmax)
|
Od první dávky do 28. dne po poslední dávce studijního léčiva, v předem stanovených intervalech
|
|
Farmakokinetika přípravku AZD8359 (Clearance)
Časové okno: Od první dávky do 28. dne po poslední dávce studijního léčiva, v předem stanovených intervalech
|
Objem plazmy úplně zbavený studijního léčiva za jednotku času
|
Od první dávky do 28. dne po poslední dávce studijního léčiva, v předem stanovených intervalech
|
|
Farmakokinetika AZD8359 (t1/2)
Časové okno: Od první dávky do 28. dne po poslední dávce studijního léčiva, v předem stanovených intervalech
|
Terminální eliminační poločas studovaného léčiva (t1/2)
|
Od první dávky do 28. dne po poslední dávce studijního léčiva, v předem stanovených intervalech
|
|
Imunogenicita AZD8359 (ADA)
Časové okno: Od první dávky do 28. dne po poslední dávce studijního léčiva, v předem stanovených intervalech
|
Počet a procento účastníků, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léku (ADA)
|
Od první dávky do 28. dne po poslední dávce studijního léčiva, v předem stanovených intervalech
|
|
Exprese nádorového proteinu STEAP2
Časové okno: Až 3 roky
|
Exprese STEAP2 v nádoru měřená imunohistochemií (IHC)
|
Až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8040C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientovým datům z
klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca bude plnit nebo překročit dostupnost dat v souladu se závazky vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA.
Pro podrobnosti o našich časových harmonogramech se prosím znovu odkažte na náš závazek zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Dohoda o použití dat (nezměnitelná smlouva pro přístup k datům).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .