男性と女性における2つのコエンザイムQ10製品の相対的生物学的利用能を評価するためのクロスオーバー研究

対象基準：

1. 21歳から65歳までの男性または女性。
2. BMIが18.5から34.9 kg/m2であること。
3. 静脈アクセススケールのスコアが7以上であること。
4. ビジット2の2週間前から検査期間終了まで、いかなるサプリメントの使用も中止する意思があること。
5. 研究者が、病歴およびスクリーニング/ベースライン測定に基づき、一般的に健康状態が良好であると判断すること。
6. 研究手順を理解しており、通常の身体活動パターンを維持し、採血を要する各診察の24時間前には激しい身体活動を控えること。研究参加へのインフォームドコンセントおよび関連する保護された健康情報の研究責任者への開示許可を文書化した同意書に署名すること。

除外基準：

1. 研究製品の吸収に潜在的に干渉する可能性のある消化器系の状態があること（例：炎症性腸症候群、セリアック病、胃バイパス手術の既往歴）。
2. 臨床的に重要な内分泌疾患（1型または2型糖尿病を含む）、心血管疾患（動脈硬化性疾患、心筋梗塞の既往歴、末梢動脈疾患、脳卒中などに限定されない）、肺、腎臓、肝臓、胆道疾患の既往歴または現病歴があること。
3. スクリーニング/ベースライン（ビジット1）の12週間以内に重大な外傷または外科的処置を受けたことがあること。
4. 過去2年以内に癌の既往歴または現病歴があること（非黒色腫皮膚癌を除く）。
5. スクリーニング/ベースライン（ビジット1）時点で管理されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）があること。
6. 主任研究者または適格な指定者の判断に基づき、スクリーニング/ベースライン（ビジット1）時に臨床的に重要な検査結果があること。
7. 検査訪問の5日前までに、臨床的に重要な活動性感染症の徴候または症状（例：尿路感染症または呼吸器感染症）があること。研究期間中に感染症が発生した場合、すべての徴候および症状が少なくとも5日間解消し、抗生物質が処方された場合は検査訪問の少なくとも7日前に抗生物質療法が完了するまで、検査訪問を再スケジュールすること。
8. ビジット1の3か月以内にスタチン療法の不安定な使用（用量、薬剤、またはレジメンの開始または変更と定義）があること。
9. スクリーニング/ベースライン（ビジット1）の14日前から研究期間を通じて、CoQ10代謝に干渉することが知られている薬剤またはサプリメントを使用していること（脂質低下薬（安定用量のスタチン療法は許可）、降圧薬、血糖降下薬、抗凝固薬、精神療法を含むがこれらに限定されない）。その他のすべての薬剤については、ビジット1の少なくとも3か月前から安定した用量であること。
10. ビジット1の3か月以内に食欲または体重に影響を及ぼすことが知られている処方薬（例：経口ステロイド、減量薬など）を使用していること。選択的セロトニン再取り込み阻害薬の安定した用量（3か月以上）は許可される。
11. 過去3か月以内に4.5 kg（10 lbs）以上減量していること。
12. ビジット1の6か月以内にタバコ/ニコチン製品（例：喫煙、電子タバコ、噛みタバコ）を使用していること。ビジット1の6か月以内の偶発的使用（週1回未満と定義）は許可されるが、参加者は検査訪問の24時間前および検査訪問中は使用を控える必要がある。
13. 制限食（例：ベジタリアン、ビーガン、アトキンスダイエットなど）を実践していること。
14. 女性で、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠可能年齢であり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法の使用に同意しないこと。
15. 研究製品または標準化された食事/スナックのいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは感受性があること。
16. スクリーニング/ベースライン（ビジット1）の30日以内に未承認医薬品に曝露されたことがあること。
17. 現在または最近（スクリーニング/ベースラインの過去12か月以内）の違法薬物使用の既往歴、または過度のアルコール摂取（週14杯以上と定義、1杯＝ビール12オンス、ワイン5オンス、または蒸留酒1.5オンス）の強力な可能性があること。
18. 研究者が、インフォームドコンセントの提供能力、研究プロトコルの遵守に干渉し、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または個人に不当なリスクを及ぼす可能性がある状態にあると判断すること。