Um Estudo Cruzado para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de Dois Produtos de Coenzima Q10 em Homens e Mulheres

Critérios de Inclusão:

1. Masculino ou feminino, com idade entre 21 e 65 anos.
2. Indivíduo com IMC entre 18,5 e 34,9 kg/m².
3. Indivíduo com pontuação ≥7 na Escala de Acesso Venoso.
4. Indivíduo disposto a descontinuar o uso de qualquer suplemento alimentar durante duas semanas antes da visita 2 e até ao final do período de teste.
5. Indivíduo considerado pelo Investigador como estando em geral boa saúde com base no histórico médico e nas medições de triagem/linha de base.
6. Indivíduo compreende os procedimentos do estudo, incluindo manter o padrão habitual de atividade física e abster-se de atividade física vigorosa durante 24 horas antes de cada visita clínica que requeira uma colheita de sangue. Assina formulários documentando consentimento informado para participar no estudo e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduo com qualquer condição gastrointestinal que possa potencialmente interferir com a absorção do produto do estudo (por exemplo, síndrome do intestino irritável, doença celíaca, histórico de cirurgia de bypass gástrico).
2. Indivíduo com histórico ou presença de distúrbios endócrinos (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2), cardiovasculares (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, histórico de enfarte do miocárdio, doença arterial periférica ou AVC), pulmonares, renais, hepáticos ou biliares clinicamente importantes.
3. Indivíduo que sofreu qualquer trauma maior ou evento cirúrgico nas 12 semanas anteriores à triagem/linha de base (visita 1).
4. Indivíduo com histórico ou presença de cancro nos dois anos anteriores, exceto cancro de pele não melanoma.
5. Indivíduo com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) na triagem/linha de base (visita 1).
6. Indivíduo com resultado de teste laboratorial de significado clínico na triagem/linha de base (visita 1) com base no julgamento do Investigador Principal ou representante qualificado.
7. Indivíduo com sinais ou sintomas de uma infeção ativa de significado clínico (por exemplo, urinária ou respiratória) dentro de cinco dias antes de qualquer visita de teste. Se ocorrer uma infeção durante o período do estudo, as visitas de teste devem ser reagendadas até que todos os sinais e sintomas tenham sido resolvidos por pelo menos cinco dias e, se foram prescritos antibióticos, a terapia antibiótica tenha sido concluída pelo menos 7 dias antes da visita de teste.
8. Indivíduo com uso instável (definido como início ou alteração na dose, agente ou regime) de terapia com estatinas dentro de 3 meses da visita 1.
9. Indivíduo que usa medicamentos ou suplementos alimentares conhecidos por interferir com o metabolismo da CoQ10 dentro de 14 dias antes da triagem/linha de base (visita 1) e durante todo o período do estudo, incluindo, mas não limitado a, terapias hipolipemiantes (dose estável de terapia com estatinas é permitida), anti-hipertensivas, hipoglicemiantes, anticoagulantes e psicoterapêuticas. Para todos os outros medicamentos, o indivíduo deve estar numa dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita 1.
10. Uso de qualquer medicamento prescrito com efeitos conhecidos no apetite ou peso (por exemplo, esteroides orais, medicamentos para perda de peso, etc.) dentro de 3 meses da visita 1. É permitida uma dose estável de inibidores seletivos da recaptação da serotonina ≥3 meses.
11. Indivíduo que perdeu ≥4,5 kg (10 lbs.) nos 3 meses anteriores.
12. Uso de produtos de tabaco/nicotina (por exemplo, fumar cigarros, vaping, tabaco de mascar) dentro de 6 meses da visita 1. O uso ocasional (definido como menos de uma vez por semana) dentro de 6 meses da visita 1 é permitido, mas requer que o participante se abstenha durante 24 horas antes e durante as visitas de teste.
13. Indivíduo segue uma dieta restritiva (por exemplo, vegetariana, vegana, Atkins, etc.).
14. Indivíduo é uma mulher que está grávida, planeia engravidar durante o período do estudo, a amamentar, ou tem potencial de engravidar e não está disposta a comprometer-se com o uso de uma forma de contraceção aprovada medicamente durante todo o período do estudo.
15. Indivíduo com alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nos produtos do estudo ou refeições/lanches padronizados.
16. Indivíduo exposto a qualquer produto farmacêutico não registrado dentro de 30 dias antes da triagem/linha de base (visita 1).
17. Indivíduo com histórico atual ou recente (últimos 12 meses da triagem/linha de base) ou forte potencial para consumo de drogas ilícitas ou ingestão excessiva de álcool definida como >14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho, ou 1,5 oz de bebida destilada).
18. Indivíduo com uma condição que o Investigador acredita interferiria com a sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.