남성과 여성에서 두 가지 코엔자임 Q10 제품의 상대적 생체이용률을 평가하는 교차 연구
2026년 8월 21일 업데이트: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
남성과 여성에서 두 가지 코엔자임 Q10 제품의 상대적 생체이용률을 평가하는 무작위, 이중맹검, 교차 연구
이 임상시험의 목적은 건강한 남성과 여성에서 향상된 흡수를 위해 설계된 CoQ10 제품과 표준 CoQ10 제품의 급성 투여로부터의 코엔자임 Q10(CoQ10)의 상대적 생체이용률을 비교하는 것입니다.
참가자는 선별 방문(방문 1, -7일), 두 번의 시험 1 방문(방문 2 및 3, 0일 및 1일), 그리고 두 번의 시험 2 방문(방문 4 및 5, 7일 및 8일)을 포함하여 총 다섯 번의 임상시험에 참여하도록 요청받을 것입니다.
각 시험 방문(방문 2 및 4) 시작 시, 참가자는 물과 표준화된 아침 식사와 함께 각 연구 제품을 복용할 것입니다.
그런 다음, 10시간 동안 혈액 샘플이 수집될 것이며, 표준화된 점심, 저녁 및 간식이 제공될 것입니다.
참가자는 전날 연구 제품 복용 후 24시간이 지난 다음 날 아침에 클리닉으로 돌아와 혈액 채혈을 받을 것입니다.
동일한 절차가 7~14일 후 다른 연구 제품으로 반복될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제품에는 고흡수율을 위해 설계된 100 mg CoQ10 제품(50 mg 캡슐 2개로 투여)과 표준 100 mg CoQ10 제품(50 mg 캡슐 2개로 투여)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 21세에서 65세 사이.
- 참가자의 체질량지수(BMI)가 18.5에서 34.9 kg/m2 범위 내에 있습니다.
- 참가자가 정맥 접근 척도에서 7점 이상을 받았습니다.
- 참가자는 방문 2 전 2주 동안 및 시험 기간 종료 시까지 모든 식이 보충제 사용을 중단할 의사가 있습니다.
- 참가자는 의료 기록 및 선별/기준선 측정을 바탕으로 연구자가 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단합니다.
- 참가자는 연구 절차를 이해하며, 이에는 통상적인 신체 활동 패턴을 유지하고 혈액 채혈이 필요한 각 임상 방문 전 24시간 동안 격렬한 신체 활동을 삼가는 것이 포함됩니다. 연구 참여에 대한 동의서 및 연구자에게 관련 보호 건강 정보 공개를 허가하는 서류에 서명합니다.
제외 기준:
- 참가자가 연구 제품의 흡수에 잠재적으로 간섭할 수 있는 위장관 질환을 가지고 있습니다(예: 염증성 장 증후군, 설탕병, 위 우회 수술 병력).
- 참가자가 임상적으로 중요한 내분비(제1형 또는 제2형 당뇨병 포함), 심혈관(죽상 동맥 경화증, 심근 경색 병력, 말초 동맥 질환 또는 뇌졸중 등으로 한정되지 않음), 폐, 신장, 간 또는 담도 질환의 병력이나 현재 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자가 선별/기준선(방문 1) 전 12주 이내에 주요 외상이나 수술적 사건을 경험했습니다.
- 참가자가 지난 2년 이내에 암 병력이나 현재 상태를 가지고 있으며, 비흑색종 피부암은 제외합니다.
- 참가자가 선별/기준선(방문 1)에서 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg)을 가지고 있습니다.
- 참가자가 선별/기준선(방문 1)에서 책임 연구자 또는 자격을 갖춘 대리인의 판단에 따라 임상적 중요성을 지닌 검사실 검사 결과를 가지고 있습니다.
- 참가자가 임상적 중요성을 지닌 활동성 감염(예: 요로 감염 또는 호흡기 감염)의 징후나 증상을 시험 방문 5일 전까지 가지고 있습니다. 연구 기간 중 감염이 발생할 경우, 모든 징후와 증상이 최소 5일 동안 해결되고, 항생제가 처방된 경우 항생제 치료가 시험 방문 최소 7일 전에 완료될 때까지 시험 방문을 재조정해야 합니다.
- 참가자가 방문 1의 3개월 이내에 스타틴 요법의 불안정한 사용(용량, 약제 또는 요법의 시작 또는 변경으로 정의됨)을 하고 있습니다.
- 참가자가 CoQ10 대사에 간섭하는 것으로 알려진 약물이나 식이 보충제를 선별/기준선(방문 1) 전 14일 동안 및 연구 기간 전반에 걸쳐 사용하며, 이에는 지질 강하제(안정 용량의 스타틴 요법은 허용됨), 항고혈압제, 혈당강하제, 항응고제 및 정신치료제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 다른 모든 약물의 경우, 참가자는 방문 1 최소 3개월 전부터 안정 용량을 유지해야 합니다.
- 방문 1의 3개월 이내에 식욕이나 체중에 알려진 영향을 미치는 처방약(예: 경구 스테로이드, 체중 감량 약물 등)을 사용했습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 안정 용량 ≥3개월은 허용됩니다.
- 참가자가 지난 3개월 동안 ≥4.5 kg(10 lbs.)의 체중 감소를 경험했습니다.
- 방문 1의 6개월 이내에 담배/니코틴 제품(예: 흡연, 베이핑, 씹는 담배)을 사용했습니다. 방문 1의 6개월 이내에 간헐적 사용(주 1회 미만으로 정의됨)은 허용되지만, 참가자가 시험 방문 전 및 동안 24시간 동안 사용을 삼가야 합니다.
- 참가자가 제한된 식단(예: 채식주의자, 비건, 애킨스 식단 등)을 따릅니다.
- 참가자가 임신 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로 연구 기간 전반에 걸쳐 의학적으로 승인된 피임법 사용을 약속하지 않을 의사인 여성입니다.
- 참가자가 연구 제품이나 표준화된 식사/간식의 어떤 성분에 대해 알려진 알레르기나 과민증을 가지고 있습니다.
- 참가자가 선별/기준선(방문 1) 전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출된 적이 있습니다.
- 참가자가 현재 또는 최근(선별/기준선의 지난 12개월) 불법 약물 사용 병력이 있거나 과도한 알코올 섭취(주당 >14잔으로 정의됨, 1잔 = 12온스 맥주, 5온스 와인 또는 1.5온스 증류주) 가능성이 높습니다.
- 참가자가 연구자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력에 간섭할 것이라고 믿는 상태를 가지고 있으며, 이는 연구 결과 해석을 혼란스럽게 하거나 해당 개인에게 부적절한 위험을 초래할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 - 표준 CoQ10 제품
100 mg 표준 CoQ10 제품 (50 mg 캡슐 2개로 투여)
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100 mg 표준 CoQ10 제품 (두 개의 50 mg 캡슐로 투여)
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실험적: 실험용 - 고흡수율 CoQ10 제품
고흡수율을 위해 설계된 100 mg 코엔자임 Q10 제품(두 개의 50 mg 캡슐로 투여)
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고흡수율을 위해 설계된 100 mg CoQ10 제품 (두 개의 50 mg 캡슐로 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Net incremental area under the curve (niAUC) for plasma CoQ10
기간: 7 to 14 days between conditions
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Difference between conditions in the niAUC for plasma CoQ10 from 0 to 24 h where t = 0 is the time of study product ingestion
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7 to 14 days between conditions
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 CoQ10 총 곡선하면적(AUC)
기간: 조건 간 7~14일
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연구 제품 섭취 시간을 t = 0으로 했을 때, 0시간부터 24시간까지의 혈장 CoQ10 총 AUC에서 조건 간의 차이
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조건 간 7~14일
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혈장 CoQ10의 증분 곡선하 면적 (iAUC)
기간: 조건 간 7~14일
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연구 제품 섭취 시점이 t = 0일 때, 0시간부터 24시간까지의 혈장 CoQ10 iAUC에서 조건 간 차이
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조건 간 7~14일
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혈장 CoQ10의 비보정 최대 농도 (Cmax)
기간: 조건 간 7~14일
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연구 제품 투여 시간인 t = 0에서 24시간까지 혈장 CoQ10의 비조정 Cmax에서 조건 간 차이
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조건 간 7~14일
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기준치 조정 혈장 CoQ10 최대 농도(Cmax)
기간: 조건 간 7~14일
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연구 제품 섭취 시점을 t = 0으로 설정했을 때, 0~24시간 동안의 혈장 CoQ10에 대한 기준치 조정 Cmax의 조건 간 차이
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조건 간 7~14일
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혈장 코엔자임 Q10의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 조건 간 7~14일
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연구 제품 섭취 시간을 t = 0으로 할 때, 0시간부터 24시간까지 혈장 코엔자임 Q10의 최고 농도 도달 시간(Tmax)에서 조건 간의 차이
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조건 간 7~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MB-2580
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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