Badanie krzyżowe mające na celu ocenę względnej biodostępności dwóch produktów z koenzymem Q10 u mężczyzn i kobiet

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 65 lat.
2. Osoba ma BMI w zakresie od 18,5 do 34,9 kg/m².
3. Osoba uzyskuje wynik ≥7 w Skali Dostępu Żylnego.
4. Osoba wyraża gotowość zaprzestania stosowania wszelkich suplementów diety na dwa tygodnie przed wizytą 2 oraz do końca okresu testowania.
5. Osoba jest uznana przez Badacza za ogólnie zdrową na podstawie wywiadu medycznego oraz pomiarów przesiewowych/bazowych.
6. Osoba rozumie procedury badawcze, w tym utrzymanie zwyczajowego wzorca aktywności fizycznej oraz powstrzymanie się od intensywnej aktywności fizycznej na 24 godziny przed każdą wizytą w klinice wymagającą pobrania krwi. Podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych Badaczowi prowadzącemu badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba ma jakikolwiek stan żołądkowo-jelitowy, który mógłby potencjalnie zakłócać wchłanianie produktu badawczego (np. zespół jelita drażliwego, choroba trzewna, wycięcie żołądka w wywiadzie).
2. Osoba ma w wywiadzie lub obecnie klinicznie istotne zaburzenia endokrynologiczne (w tym cukrzycę typu 1 lub typu 2), sercowo-naczyniowe (w tym, ale nie ograniczając się do, choroby miażdżycowe, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, chorobę tętnic obwodowych lub udar), płucne, nerkowe, wątrobowe lub dróg żółciowych.
3. Osoba doznała poważnego urazu lub przeszła zabieg chirurgiczny w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym/bazowym (wizyta 1).
4. Osoba ma w wywiadzie lub obecnie nowotwór w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
5. Osoba ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) podczas badania przesiewowego/bazowego (wizyta 1).
6. Osoba ma wynik laboratoryjny o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego/bazowego (wizyta 1) według oceny Głównego Badacza lub upoważnionego przedstawiciela.
7. Osoba ma objawy lub symptomy aktywnej infekcji o znaczeniu klinicznym (np. dróg moczowych lub oddechowych) w ciągu pięciu dni przed jakąkolwiek wizytą testową. Jeśli infekcja wystąpi w okresie badania, wizyty testowe należy przełożyć do czasu, gdy wszystkie objawy i symptomy ustąpią przez co najmniej pięć dni, a jeśli przepisano antybiotyki, terapia antybiotykowa została zakończona co najmniej 7 dni przed wizytą testową.
8. Osoba ma niestabilne stosowanie (zdefiniowane jako rozpoczęcie lub zmiana dawki, środka lub schematu) terapii statynami w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1.
9. Osoba stosuje leki lub suplementy diety znane z interferencji z metabolizmem koenzymu Q10 w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym/bazowym (wizyta 1) oraz przez cały okres badania, w tym, ale nie ograniczając się do, terapii obniżających lipidy (dopuszczalna jest stabilna dawka statyn), przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych, przeciwzakrzepowych i psychoterapeutycznych. W przypadku wszystkich innych leków osoba musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1.
10. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę o znanym wpływie na apetyt lub masę ciała (np. doustnych steroidów, leków na odchudzanie itp.) w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1. Dopuszczalna jest stabilna dawka selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny przez ≥3 miesiące.
11. Osoba straciła ≥4,5 kg (10 funtów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
12. Stosowanie produktów tytoniowych/nikotynowych (np. palenie papierosów, waporyzacja, tytoń do żucia) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1. Dopuszczalne jest sporadyczne użycie (zdefiniowane jako rzadziej niż raz w tygodniu) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1, ale wymaga, aby uczestnik powstrzymał się przez 24 godziny przed i podczas wizyt testowych.
13. Osoba stosuje restrykcyjną dietę (np. wegetariańską, wegańską, Atkinsa itp.).
14. Osoba jest kobietą w ciąży, planującą ciążę w okresie badania, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym i niechętną do zobowiązania się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
15. Osoba ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktów badawczych lub standaryzowanych posiłków/przekąsek.
16. Osoba była narażona na działanie jakiegokolwiek niezarejestrowanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/bazowym (wizyta 1).
17. Osoba ma aktualną lub niedawną historię (z ostatnich 12 miesięcy od badania przesiewowego/bazowego) lub duże potencjalne ryzyko nielegalnego zażywania narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu, zdefiniowanego jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu).
18. Osoba ma stan, który zdaniem Badacza mógłby zakłócić jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zafałszować interpretację wyników badania lub narazić osobę na nieuzasadnione ryzyko.