Eine Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Coenzym Q10-Produkten bei Männern und Frauen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 21 und 65 Jahren.
2. Die Person hat einen BMI von 18,5 bis 34,9 kg/m².
3. Die Person erreicht einen Wert ≥7 auf der Venenzugangsskala.
4. Die Person ist bereit, die Einnahme jeglicher Nahrungsergänzungsmittel zwei Wochen vor Besuch 2 und bis zum Ende des Testzeitraums einzustellen.
5. Die Person wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Screening-/Basismessungen als allgemein gesund eingestuft.
6. Die Person versteht die Studienabläufe, einschließlich der Beibehaltung des üblichen Bewegungsmusters und des Verzichts auf intensive körperliche Aktivität 24 Stunden vor jedem Klinikbesuch, der eine Blutentnahme erfordert. Sie unterzeichnet Formulare, die die informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienleiter dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

1. Die Person hat eine gastrointestinale Erkrankung, die die Absorption des Studienprodukts potenziell beeinträchtigen könnte (z. B. Reizdarmsyndrom, Zöliakie, Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation).
2. Die Person hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen klinisch bedeutsamer endokriner (einschließlich Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus), kardiovaskulärer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, atherosklerotische Erkrankungen, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Schlaganfall), pulmonaler, renaler, hepatischer oder biliärer Störungen.
3. Die Person hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening/Baseline (Besuch 1) ein größeres Trauma oder einen chirurgischen Eingriff.
4. Die Person hat in den letzten zwei Jahren eine Krebserkrankung gehabt oder hat diese, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
5. Die Person hat zum Zeitpunkt des Screenings/Baseline (Besuch 1) einen unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mm Hg).
6. Die Person hat zum Zeitpunkt des Screenings/Baseline (Besuch 1) ein klinisch signifikantes Laborergebnis, basierend auf der Beurteilung des Hauptprüfarztes oder eines qualifizierten Vertreters.
7. Die Person zeigt innerhalb von fünf Tagen vor einem Testbesuch Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten aktiven Infektion (z. B. Harnwegs- oder Atemwegsinfektion). Wenn während des Studienzeitraums eine Infektion auftritt, sollten Testbesuche verschoben werden, bis alle Anzeichen und Symptome mindestens fünf Tage lang abgeklungen sind und, falls Antibiotika verschrieben wurden, die Antibiotikatherapie mindestens 7 Tage vor dem Testbesuch abgeschlossen wurde.
8. Die Person hat innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 eine instabile Anwendung (definiert als Beginn oder Änderung von Dosis, Wirkstoff oder Regime) einer Statintherapie.
9. Die Person verwendet innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening/Baseline (Besuch 1) und während des gesamten Studienzeitraums Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den CoQ10-Stoffwechsel beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, lipidsenkende (eine stabile Dosis Statintherapie ist erlaubt), blutdrucksenkende, blutzuckersenkende, gerinnungshemmende und psychotherapeutische Therapien. Für alle anderen Medikamente muss die Person mindestens 3 Monate vor Besuch 1 eine stabile Dosis einnehmen.
10. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit bekannten Auswirkungen auf Appetit oder Gewicht (z. B. orale Steroide, Medikamente zur Gewichtsabnahme usw.) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1. Eine stabile Dosis selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer ≥3 Monate ist erlaubt.
11. Die Person hat in den letzten 3 Monaten ≥4,5 kg (10 lbs.) abgenommen.
12. Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten (z. B. Zigarettenrauchen, Vaping, Kautabak) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1. Gelegentlicher Konsum (definiert als weniger als einmal pro Woche) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 ist erlaubt, erfordert jedoch, dass die Teilnehmerin 24 Stunden vor und während der Testbesuche darauf verzichtet.
13. Die Person befolgt eine eingeschränkte Diät (z. B. vegetarisch, vegan, Atkins usw.).
14. Die Person ist eine Frau, die schwanger ist, plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, sich für die Verwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums zu verpflichten.
15. Die Person hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studienprodukte oder standardisierten Mahlzeiten/Snacks.
16. Die Person war innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/Baseline (Besuch 1) einem nicht zugelassenen Arzneimittel ausgesetzt.
17. Die Person hat eine aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate des Screenings/Baseline) oder ein hohes Potenzial für illegalen Drogenkonsum oder übermäßigen Alkoholkonsum, definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 oz Bier, 5 oz Wein oder 1,5 oz Spirituosen).
18. Die Person hat einen Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu geben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.