Průřezová studie pro posouzení relativní biologické dostupnosti dvou přípravků s koenzymem Q10 u mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 21 do 65 let.
2. Jedinec má BMI 18,5 až 34,9 kg/m².
3. Jedinec dosáhl skóre ≥7 na stupnici přístupu k žilám.
4. Jedinec je ochoten přerušit užívání jakýchkoli potravinových doplňků dva týdny před návštěvou 2 a po celou dobu testovacího období.
5. Podle posouzení vyšetřovatele je jedinec na základě anamnézy a screeningových/vyrovnávacích měření v celkově dobrém zdravotním stavu.
6. Jedinec rozumí studijním postupům, včetně udržování obvyklého vzorce fyzické aktivity a zdržení se intenzivní fyzické aktivity 24 hodin před každou klinickou návštěvou vyžadující odběr krve. Podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací vyšetřovateli studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jedinec má jakýkoli gastrointestinální stav, který by mohl potenciálně ovlivnit vstřebávání studijního produktu (např. syndrom dráždivého tračníku, celiakie, anamnéza bypassu žaludku).
2. Jedinec má anamnézu nebo přítomnost klinicky významných endokrinních (včetně diabetu mellitu 1. nebo 2. typu), kardiovaskulárních (včetně, ale nejen, aterosklerotického onemocnění, anamnézy infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen nebo cévní mozkové příhody), plicních, ledvinových, jaterních nebo žlučových poruch.
3. Jedinec utrpěl jakékoli závažné trauma nebo chirurgický zákrok během 12 týdnů před screeningem/vyrovnáním (návštěva 1).
4. Jedinec má anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže.
5. Jedinec má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg) při screeningu/vyrovnání (návštěva 1).
6. Jedinec má při screeningu/vyrovnání (návštěva 1) výsledek laboratorního testu klinického významu na základě posouzení hlavního vyšetřovatele nebo kvalifikovaného zástupce.
7. Jedinec vykazuje příznaky nebo symptomy aktivní infekce klinického významu (např. močových cest nebo dýchacích cest) do pěti dnů před jakoukoli testovací návštěvou. Pokud dojde k infekci během studijního období, měly by být testovací návštěvy přeplánovány až do doby, kdy všechny příznaky a symptomy vymizí alespoň po dobu pěti dnů a pokud byla předepsána antibiotika, byla antibiotická léčba dokončena alespoň 7 dní před testovací návštěvou.
8. Jedinec má nestabilní užívání (definováno jako zahájení nebo změna dávky, léčiva nebo režimu) statinové terapie do 3 měsíců od návštěvy 1.
9. Jedinec užívá léky nebo potravinové doplňky známé tím, že interferují s metabolismem koenzymu Q10 do 14 dnů před screeningem/vyrovnáním (návštěva 1) a po celou dobu studie, včetně, ale nejen, hypolipidemik (povolena je stabilní dávka statinové terapie), antihypertenziv, hypoglykemik, antikoagulancií a psychoterapeutických léčiv. U všech ostatních léků musí jedinec užívat stabilní dávku alespoň 3 měsíce před návštěvou 1.
10. Užívání jakéhokoli předepsaného léku s známými účinky na chuť k jídlu nebo hmotnost (např. perorálních steroidů, léků na hubnutí atd.) do 3 měsíců od návštěvy 1. Povolena je stabilní dávka inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu ≥3 měsíce.
11. Jedinec zhubl ≥4,5 kg (10 lb) v předchozích 3 měsících.
12. Užívání tabákových/nikotinových výrobků (např. kouření cigaret, vaping, žvýkací tabák) do 6 měsíců od návštěvy 1. Příležitostné užívání (definováno jako méně než jednou týdně) do 6 měsíců od návštěvy 1 je povoleno, ale vyžaduje, aby se účastník zdržel 24 hodin před a během testovacích návštěv.
13. Jedinec dodržuje omezenou dietu (např. vegetariánskou, veganskou, Atkinsovu atd.).
14. Jedinec je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během studijního období, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie.
15. Jedinec má známou alergii nebo citlivost na jakoukoli složku studijních produktů nebo standardizovaných jídel/svačin.
16. Jedinec byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku do 30 dnů před screeningem/vyrovnáním (návštěva 1).
17. Jedinec má současnou nebo nedávnou anamnézu (posledních 12 měsíců screeningu/vyrovnání) nebo silný potenciál pro užívání nelegálních drog nebo nadměrného příjmu alkoholu definovaného jako >14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu).
18. Jedinec má stav, o kterém vyšetřovatel věří, že by mohl ovlivnit jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat studijní protokol, což by mohlo zkreslit interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.