Un estudio cruzado para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos productos de coenzima Q10 en hombres y mujeres

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, entre 21 y 65 años de edad.
2. El individuo tiene un IMC de 18,5 a 34,9 kg/m².
3. El individuo tiene una puntuación ≥7 en la Escala de Acceso Venoso.
4. El individuo está dispuesto a interrumpir el uso de cualquier suplemento dietético durante dos semanas antes de la visita 2 y hasta el final del período de prueba.
5. El individuo es considerado por el Investigador como generalmente sano en base a su historial médico y mediciones de cribado/línea base.
6. El individuo comprende los procedimientos del estudio, incluido mantener su patrón de actividad física habitual y abstenerse de actividad física vigorosa durante 24 h antes de cada visita clínica que requiera una extracción de sangre. Firma los formularios que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al Investigador del estudio.

Criterios de exclusión:

1. El individuo tiene cualquier condición gastrointestinal que pueda interferir potencialmente con la absorción del producto del estudio (p. ej., síndrome de intestino irritable, enfermedad celíaca, antecedentes de cirugía de bypass gástrico).
2. El individuo tiene antecedentes o presencia de trastornos endocrinos (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), cardiovasculares (incluyendo, pero no limitado a, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica o accidente cerebrovascular), pulmonares, renales, hepáticos o biliares clínicamente importantes.
3. El individuo ha tenido cualquier trauma mayor o evento quirúrgico dentro de las 12 semanas anteriores al cribado/línea base (visita 1).
4. El individuo tiene antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
5. El individuo tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) en el cribado/línea base (visita 1).
6. El individuo tiene un resultado de laboratorio de importancia clínica en el cribado/línea base (visita 1) según el criterio del Investigador Principal o un delegado calificado.
7. El individuo presenta signos o síntomas de una infección activa de importancia clínica (p. ej., tracto urinario o respiratorio) dentro de los cinco días previos a cualquier visita de prueba. Si ocurre una infección durante el período del estudio, las visitas de prueba deben reprogramarse hasta que todos los signos y síntomas hayan desaparecido durante al menos cinco días y, si se prescribieron antibióticos, la terapia antibiótica se haya completado al menos 7 días antes de la visita de prueba.
8. El individuo tiene un uso inestable (definido como inicio o cambio en dosis, agente o régimen) de terapia con estatinas dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1.
9. El individuo utiliza medicamentos o suplementos dietéticos conocidos por interferir con el metabolismo de la CoQ10 dentro de los 14 días previos al cribado/línea base (visita 1) y durante todo el período del estudio, incluidos, entre otros, hipolipemiantes (se permite una dosis estable de terapia con estatinas), antihipertensivos, hipoglucemiantes, anticoagulantes y terapias psicoterapéuticas. Para todos los demás medicamentos, el individuo debe estar con una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita 1.
10. Uso de cualquier medicamento recetado con efectos conocidos sobre el apetito o el peso (p. ej., esteroides orales, medicamentos para la pérdida de peso, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1. Se permite una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ≥3 meses.
11. El individuo ha perdido ≥4,5 kg (10 libras) en los últimos 3 meses.
12. Uso de productos de tabaco/nicotina (p. ej., fumar cigarrillos, vapear, mascar tabaco) dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1. Se permite el uso ocasional (definido como menos de una vez por semana) dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1, pero requiere que el participante se abstenga durante 24 horas antes y durante las visitas de prueba.
13. El individuo sigue una dieta restringida (p. ej., vegetariana, vegana, Atkins, etc.).
14. El individuo es una mujer que está embarazada, planea estarlo durante el período del estudio, está lactando o tiene potencial de embarazo y no está dispuesta a comprometerse al uso de un método anticonceptivo aprobado médicamente durante todo el período del estudio.
15. El individuo tiene alergia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de los productos del estudio o comidas/meriendas estandarizadas.
16. El individuo ha estado expuesto a cualquier producto farmacéutico no registrado dentro de los 30 días previos al cribado/línea base (visita 1).
17. El individuo tiene antecedentes actuales o recientes (últimos 12 meses del cribado/línea base) o un fuerte potencial de consumo de drogas ilícitas o alcohol excesivo definido como >14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licor fuerte).
18. El individuo tiene una condición que, en opinión del Investigador, podría interferir con su capacidad para dar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido.