Uno Studio Crossover per Valutare la Biodisponibilità Relativa di Due Prodotti a Base di Coenzima Q10 in Uomini e Donne

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 65 anni.
2. L'individuo ha un IMC compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m².
3. L'individuo ha un punteggio ≥7 sulla Scala di Accesso Venoso.
4. L'individuo è disposto a interrompere l'uso di qualsiasi integratore alimentare per due settimane prima della visita 2 e fino alla fine del periodo di test.
5. L'individuo è giudicato dallo Sperimentatore in buona salute generale sulla base della storia medica e delle misurazioni di screening/baseline.
6. L'individuo comprende le procedure dello studio, inclusa la necessità di mantenere il consueto modello di attività fisica e di astenersi da attività fisica vigorosa per 24 ore prima di ogni visita clinica che richieda un prelievo di sangue. Firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio delle informazioni sanitarie protette rilevanti allo Sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

1. L'individuo ha una condizione gastrointestinale che potrebbe potenzialmente interferire con l'assorbimento del prodotto in studio (ad es., sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca, storia di intervento chirurgico di bypass gastrico).
2. L'individuo ha una storia o presenza di disturbi endocrini (incluso diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2), cardiovascolari (inclusi, ma non limitati a, malattia aterosclerotica, storia di infarto miocardico, malattia arteriosa periferica o ictus), polmonari, renali, epatici o biliari clinicamente importanti.
3. L'individuo ha subito un trauma maggiore o un evento chirurgico entro 12 settimane prima dello screening/baseline (visita 1).
4. L'individuo ha una storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, tranne che per il cancro della pelle non melanoma.
5. L'individuo ha ipertensione non controllata (pressione sistolica ≥160 mm Hg e/o pressione diastolica ≥100 mm Hg) allo screening/baseline (visita 1).
6. L'individuo ha un risultato di test di laboratorio di significato clinico allo screening/baseline (visita 1) in base al giudizio dello Sperimentatore Principale o di un delegato qualificato.
7. L'individuo presenta segni o sintomi di un'infezione attiva di significato clinico (ad es., delle vie urinarie o respiratorie) entro cinque giorni prima di qualsiasi visita di test. Se si verifica un'infezione durante il periodo di studio, le visite di test devono essere riprogrammate fino a quando tutti i segni e i sintomi non si sono risolti per almeno cinque giorni e, se sono stati prescritti antibiotici, la terapia antibiotica è stata completata almeno 7 giorni prima della visita di test.
8. L'individuo ha un uso instabile (definito come inizio o modifica di dose, agente o regime) della terapia con statine entro 3 mesi dalla visita 1.
9. L'individuo utilizza farmaci o integratori alimentari noti per interferire con il metabolismo del CoQ10 entro 14 giorni prima dello screening/baseline (visita 1) e per tutto il periodo di studio, inclusi, ma non limitati a, terapie ipolipemizzanti (è consentita una dose stabile di terapia con statine), antipertensive, ipoglicemizzanti, anticoagulanti e psicoterapiche. Per tutti gli altri farmaci, l'individuo deve essere in terapia con una dose stabile da almeno 3 mesi prima della visita 1.
10. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione con effetti noti sull'appetito o sul peso (ad es., steroidi orali, farmaci per la perdita di peso, ecc.) entro 3 mesi dalla visita 1. È consentita una dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ≥3 mesi.
11. L'individuo ha perso ≥4,5 kg (10 libbre) nei 3 mesi precedenti.
12. Uso di prodotti a base di tabacco/nicotina (ad es., fumo di sigaretta, svapo, tabacco da masticare) entro 6 mesi dalla visita 1. È consentito un uso occasionale (definito come meno di una volta a settimana) entro 6 mesi dalla visita 1, ma richiede che il partecipante si astenga per 24 ore prima e durante le visite di test.
13. L'individuo segue una dieta ristretta (ad es., vegetariana, vegana, Atkins, ecc.).
14. L'individuo è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta, o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata medicalmente per tutto il periodo di studio.
15. L'individuo ha un'allergia o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente dei prodotti in studio o dei pasti/spuntini standardizzati.
16. L'individuo è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima dello screening/baseline (visita 1).
17. L'individuo ha una storia attuale o recente (negli ultimi 12 mesi dallo screening/baseline) o un forte potenziale di assunzione di droghe illecite o di consumo eccessivo di alcol definito come >14 bevande a settimana (1 bevanda = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di liquore forte).
18. L'individuo ha una condizione che lo Sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, di rispettare il protocollo di studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio indebito.