Et crossover-studie til vurdering af den relative biotilgængelighed af to coenzym Q10-produkter hos mænd og kvinder

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde mellem 21 og 65 år.
2. Personen har et BMI på 18,5 til 34,9 kg/m².
3. Personen har en score ≥7 på veneadgangsskalaen.
4. Personen er villig til at afholde sig fra brug af kosttilskud i to uger før besøg 2 og gennem hele testperioden.
5. Personen vurderes af undersøgeren til at være i generelt god helbred på baggrund af sygehistorie og screenings-/baseline-målinger.
6. Personen forstår studieprocedurerne, herunder opretholdelse af den sædvanlige fysiske aktivitetsmønster og afholdelse fra intens fysisk aktivitet i 24 timer før hvert klinikbesøg, der kræver blodprøvetagning. Tegner formularer, der dokumenterer informeret samtykke til deltagelse i studiet og autorisation til frigivelse af relevant beskyttet sundhedsoplysninger til studieundersøgeren.

Eksklusionskriterier:

1. Personen har en mave-tarmtilstand, der potentielt kan forstyrre optagelsen af studievaren (f.eks. irritabel tyktarm, cøliaki, tidligere ventrikelbypassoperation).
2. Personen har en historie eller tilstedeværelse af klinisk betydningsfulde endokrine (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulære (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, tidligere hjerteanfald, perifer arteriel sygdom eller slagtilfælde), lunge-, nyre-, lever- eller galdevejslidelser.
3. Personen har haft et større traume eller kirurgisk indgreb inden for 12 uger før screening/baseline (besøg 1).
4. Personen har haft kræft i de foregående to år, undtagen ikke-melanom hudkræft.
5. Personen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) ved screening/baseline (besøg 1).
6. Personen har et laboratorietestresultat af klinisk betydning ved screening/baseline (besøg 1) baseret på vurdering af hovedundersøgeren eller kvalificeret stedfortræder.
7. Personen har tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk betydning (f.eks. urinvejs- eller luftvejsinfektion) inden for fem dage før ethvert testbesøg. Hvis en infektion opstår i løbet af studieperioden, skal testbesøg planlægges på ny, indtil alle tegn og symptomer er forsvundet i mindst fem dage, og hvis der blev ordineret antibiotika, skal antibiotikabehandlingen være afsluttet mindst 7 dage før testbesøget.
8. Personen har ustabil brug (defineret som start eller ændring af dosis, middel eller regimen) af statinbehandling inden for 3 måneder efter besøg 1.
9. Personen bruger lægemidler eller kosttilskud kendt for at forstyrre CoQ10-metabolismen inden for 14 dage før screening/baseline (besøg 1) og gennem hele studieperioden, herunder, men ikke begrænset til, lipidnedsættende (stabil dosis statinbehandling er tilladt), antihypertensivt, blodsukkernedsættende, antikoagulerende og psykoterapeutisk behandling. For alle andre lægemidler skal personen have været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før besøg 1.
10. Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel med kendte virkninger på appetit eller vægt (f.eks. orale steroider, vægttabsmedicin osv.) inden for 3 måneder efter besøg 1. En stabil dosis af selektive serotonin-genoptagshæmmere ≥3 måneder er tilladt.
11. Personen har tabt ≥4,5 kg (10 pund) i de foregående 3 måneder.
12. Brug af tobak/nicotinprodukter (f.eks. cigaretrygning, vaping, tyggetobak) inden for 6 måneder efter besøg 1. Lejlighedsvis brug (defineret som mindre end én gang om ugen) inden for 6 måneder efter besøg 1 er tilladt, men kræver, at deltageren afholder sig i 24 timer før og under testbesøg.
13. Personen følger en restriktiv diæt (f.eks. vegetarisk, vegansk, Atkins osv.).
14. Personen er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke er villig til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention gennem hele studieperioden.
15. Personen har en kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser i studievaren eller standardiserede måltider/snacks.
16. Personen har været udsat for ethvert ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før screening/baseline (besøg 1).
17. Personen har en nuværende eller nylig historie (sidste 12 måneder før screening/baseline) eller stærk potentiale for ulovligt stof- eller overdreven alkoholindtag defineret som >14 genstande om ugen (1 genstand = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz spiritus).
18. Personen har en tilstand, som undersøgeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde studietprotokollen, som kan forvirre fortolkningen af studieresultaterne eller udsætte personen for uberettiget risiko.