Ristikkäistutkimus kahden koentsyymi Q10 -tuotteen suhteellisen biosaatavuuden arvioimiseksi miehillä ja naisilla
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, ristiinverratun tutkimus kahden koentsyymi Q10 -valmisteen suhteellisen biosaatavuuden arvioimiseksi miehillä ja naisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata koentsyymi Q10:n (CoQ10) suhteellista biosaatavuutta akuutteina annoksina annettavasta parannetun imeytymisen CoQ10-tuotteesta ja standardi CoQ10-tuotteesta terveillä miehillä ja naisilla.
Osallistujia pyydetään saapumaan kliinikalle viidellä eri kerralla, mukaan lukien seulontavierailu (vierailu 1, -7 päivää), kaksi testi 1 -vierailua (vierailut 2 ja 3, päivät 0 ja 1) ja kaksi testi 2 -vierailua (vierailut 4 ja 5, päivät 7 ja 8).
Jokaisen testivierailun alussa (vierailut 2 ja 4) osallistuja nauttii kunkin tutkimustuotteen veden ja standardoidun aamiaisen kanssa.
Sitten verinäytteet kerätään 10 tunnin aikana, ja tarjotaan standardoitu lounas, illallinen ja välipalat.
Osallistuja palaa kliinikalle seuraavana aamuna verinäytteenottoa varten 24 tuntia edellisen päivän tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen.
Sama toimenpide toistetaan 7–14 päivää myöhemmin toisella tutkimustuotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustuotteisiin kuuluu 100 mg:n CoQ10-tuote, joka on suunniteltu korkeaan imeytymiseen (annosteltuna kahdessa 50 mg:n kapselissa) ja 100 mg:n tavallinen CoQ10-tuote (annosteltuna kahdessa 50 mg:n kapselissa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 21–65 vuoden ikäinen.
- Henkilön painoindeksi (BMI) on 18,5–34,9 kg/m².
- Henkilöllä on vähintään 7 pistettä Vein Access -asteikolla.
- Henkilö on valmis lopettamaan kaikkien ravintolisien käytön kahden viikon ajaksi ennen toista käyntiä ja koko testausjakson ajan.
- Tutkimuslääkäri arvioi henkilön yleisesti terveeksi perustuen lääketieteelliseen historiaan ja seulonta-/perustamittauksiin.
- Henkilö ymmärtää tutkimusmenettelyt, mukaan lukien tavallisen fyysisen aktiivisuuden ylläpitämisen ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden välttämisen 24 tuntia ennen jokaista klinikalla tapahtuvaa verinäytteenottoa.
Allekirjoittaa lomakkeet, joissa dokumentoidaan tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen ja lupa asiaankuuluvan suojatun terveystiedon luovuttamiselle tutkimuksen johtavalle tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöllä on minkä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, vatsan ohitusleikkauksen historia).
- Henkilöllä on historia tai esiintymä kliinisesti merkittävästä endokriinisestä (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes), sydän- ja verisuonitaudista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarktin historia, ääreisvaltimotauti tai aivohalvaus), keuhko-, munuais-, maksa- tai sappitietautiin.
- Henkilöllä on ollut merkittävä vamma tai leikkaus 12 viikkoa ennen seulontaa/perustamista (käynti 1).
- Henkilöllä on ollut syöpä kahden viime vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomasyöpää iholla.
- Henkilöllä on kontrolloimaton verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) seulonnassa/perustamisessa (käynti 1).
- Henkilöllä on kliinisesti merkittävä laboratoriotestitulos seulonnassa/perustamisessa (käynti 1) pääasiantutkijan tai päteväksi nimitetyn arvion perusteella.
- Henkilöllä on kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion oireita (esim. virtsatie- tai hengitystieinfektio) viiden päivän sisällä ennen testikäyntiä.
Jos infektio ilmenee tutkimusjakson aikana, testikäynnit on uudelleenajoitettava, kunnes kaikki oireet ovat hävinneet vähintään viiden päivän ajan ja, jos antibiootteja on määrätty, antibioottihoidon on päättynyt vähintään 7 päivää ennen testikäyntiä. - Henkilöllä on epävakaa käyttö (määritelty aloittamiseksi tai annoksen, lääkeaineen tai hoitosuunnitelman muutokseksi) statiinihoidossa 3 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Henkilö käyttää lääkkeitä tai ravintolisää, joiden tiedetään häiritsevän koentsyymi Q10:n aineenvaihduntaa 14 päivän sisällä ennen seulontaa/perustamista (käynti 1) ja koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lipidien alentavat (vakaa statiiniannos on sallittu), verenpainelääkkeet, hypoglykemiset lääkkeet, antikoagulantit ja psykoterapeuttiset hoidot.
Kaikkien muiden lääkkeiden osalta henkilön on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1. - Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö, jolla on tunnettuja vaikutuksia ruokahaluun tai painoon (esim. suun kautta otettavat steroidit, laihdutuslääkkeet jne.) 3 kuukauden sisällä käynnistä 1.
Vakaa selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien annos ≥3 kuukautta on sallittu. - Henkilö on menettänyt ≥4,5 kg (10 paunaa) edellisten 3 kuukauden aikana.
- Tupakka-/nikotiinituotteiden käyttö (esim. tupakointi, sähkösavuke, purutupakka) 6 kuukauden sisällä käynnistä 1. Satunnainen käyttö (määritelty alle kerran viikossa) 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 on sallittu, mutta edellyttää, että osallistuja pidättäytyy 24 tuntia ennen ja testikäyntien aikana.
- Henkilö noudattaa rajoitettua ruokavaliota (esim. kasvissyöjä, vegaani, Atkins jne.).
- Henkilö on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä ole valmis sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyvälineen käyttöön koko tutkimusjakson ajan.
- Henkilöllä on tunnettu allergia tai herkkyys minkään tutkimustuotteiden tai standardoitujen aterioiden/välipalojen ainesosiin.
- Henkilö on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääketuotteelle 30 päivän sisällä ennen seulontaa/perustamista (käynti 1).
- Henkilöllä on nykyinen tai äskettäinen historia (12 kuukautta ennen seulontaa/perustamista) tai vahva taipumus laittomien huumeiden tai liiallisen alkoholinkäytön määritelmän (>14 annosta viikossa, 1 annos = 12 oz olutta, 5 oz viiniä tai 1,5 oz väkevää alkoholijuomaa) mukaisesti.
- Henkilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämärtää tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa henkilölle kohtuutonta riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine - standardi CoQ10-tuote
100 mg standard CoQ10-tuote (annosteltuna kahdessa 50 mg kapselissa)
|
100 mg standard CoQ10 -tuote (annosteltuna kahdessa 50 mg kapselissa)
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen - korkea imeytyvyys CoQ10-tuote
100 mg CoQ10-tuote, joka on suunniteltu korkeaan imeytymiseen (annosteltuna kahdessa 50 mg kapselissa)
|
100 mg CoQ10-tuote, joka on suunniteltu korkeaa imeytymistä varten (annosteltuna kahdessa 50 mg kapselissa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Net incremental area under the curve (niAUC) for plasma CoQ10
Aikaikkuna: 7 to 14 days between conditions
|
Difference between conditions in the niAUC for plasma CoQ10 from 0 to 24 h where t = 0 is the time of study product ingestion
|
7 to 14 days between conditions
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisalue käyrän alla (AUC) plasmassa olevalle CoQ10:lle
Aikaikkuna: 7–14 päivää olosuhteiden välillä
|
Ero olosuhteiden välillä plasma CoQ10:n kokonais-AUC:ssa 0–24 tunnin aikana, missä t = 0 on tutkimustuotteen nauttimisen aika
|
7–14 päivää olosuhteiden välillä
|
|
Plasma-CoQ10:n inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC)
Aikaikkuna: 7–14 päivää hoitotilojen välillä
|
Ero olosuhteiden välillä plasmassa olevan CoQ10:n iAUC:ssa 0–24 tunnin aikana, missä t = 0 on tutkimustuotteen nauttimisaika
|
7–14 päivää hoitotilojen välillä
|
|
Säärittelemätön maksimipitoisuus (Cmax) plasma CoQ10:lle
Aikaikkuna: 7–14 päivää olosuhteiden välillä
|
Ero olosuhteiden välillä säädämättömässä Cmax:ssa plasman CoQ10:lle välillä 0–24 h, missä t = 0 on tutkimustuotteen nauttimisen aika
|
7–14 päivää olosuhteiden välillä
|
|
Perusarvioon säädetty maksimipitoisuus (Cmax) plasma-CoQ10:lle
Aikaikkuna: 7–14 päivää ehtojen välillä
|
Ero olosuhteiden välillä perusarvoon säädetyssä plasmakoentsyymi Q10:n Cmax:ssä 0–24 tunnin ajalta, jossa t = 0 on tutkimustuotteen nauttimisaika
|
7–14 päivää ehtojen välillä
|
|
Plasman CoQ10:n maksimipitoisuuteen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: 7–14 päivää kuntojen välillä
|
Ero olosuhteissa Tmax:ssä plasman CoQ10:lle 0–24 tunnin aikana, jossa t = 0 on tutkimustuotteen nauttimisaika
|
7–14 päivää kuntojen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB-2580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .