リポデマを持つ女性におけるケトジェニックダイエット
2026年4月7日 更新者：Wroclaw Medical University
リポデーマを有する女性における低炭水化物高脂肪（LCHF）ケトン食の脂肪組織ホルモン、酸化ストレス、炎症、リンパ管および血管新生因子、メタボロミクス、症状、および生活の質への影響
リポデマは通常、足を除く下肢に影響を与える慢性脂肪組織障害です。 リポデマの臨床症状には、上半身と下半身の顕著な不均衡、打撲しやすい傾向、脂肪組織の痛みが含まれます。 これはほぼ女性にのみ発生する一般的な障害であり、世界中の成人人口の約11％に影響を与える可能性があります。 特に進行段階では、この疾患は否定的な心理社会的影響を及ぼし、社会的孤立やうつ病などの問題を引き起こします。 この疾患の病因は不明ですが、遺伝的、ホルモン的、炎症的要因がその発症に関与している可能性があります。 この障害は、脂肪組織における軽度の炎症の存在を特徴としています。 身体活動または肥満外科手術と組み合わせた減量食の使用は、リポデマに対する効果的な治療アプローチを構成しません。 最近の介入研究では、抗炎症性ケトン食が脚の体積と四肢の痛みを含むリポデマの症状の減少につながることが示されています。
この研究は、リポデマを有する女性の臨床的、代謝的、炎症的、血管的特性を評価し、食事介入（低炭水化物、高脂肪のケトン食7ヶ月）に関連する潜在的な変化を評価することを目的としています。
参加者は、人体測定パラメータ、生活の質、選択されたバイオマーカーを評価するために、臨床的、実験室的、および患者報告アウトカム評価を受けます。 調査結果は、リポデマの基礎となる生物学的メカニズムの理解を改善し、標的治療戦略の開発を支援することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
本研究には合計121名の女性が参加するよう招待されました。 研究グループは、ポーランドのヴロツワフ医科大学血管科外来で血管科医によりリポデマと診断された患者（n=66）で構成されました。 対照ボランティアグループは、リポデマに罹患していない過体重または肥満（体格指数、BMI=25kg/m2）の女性（n=55）で構成されました。
研究に募集されたすべての参加者は、研究の開始時と終了時に以下の手順を受けました：
人体測定パラメータの測定：
- 身長 - TANITA HR-001成長計（タニタ、東京、日本）
- 体重および体組成パラメータ（体脂肪、除脂肪体重、体水分、内臓脂肪） - TANITA MC-780MA（タニタ、東京、日本）
- ウエスト、ヒップ、脚周囲長（足首から鼠径部まで脚の側面で4cm間隔） - 標準巻尺で1cm単位まで
質問票：
- 脚の痛みレベルの評価 - 視覚的アナログスケール（VAS）
心理状態、症状、生活の質の評価：
- 世界保健機関障害評価スケジュール（WHO-DAS II）
- ベックうつ病インベントリー - II（BDI-II）
- 病院不安抑うつ尺度（HADS）
- 下肢の症状（LYMQOL）
- 苦痛症状（GHQ28）
- 生活の質（SF-36）
- 食物摂取の評価 - 食物摂取頻度調査票（FFQ）
血液サンプルの採取：
• 検査のため約25mlの末梢血を採取
- 脂肪組織ホルモン：アディポネクチン、レプチン、レジスチン、ビスファチン、バスピン
- 酸化ストレスマーカー：脂質過酸化（TBARS）、8-イソ-プロスタグランジンF2α濃度、タンパク質カルボニル含量、血清総抗酸化能（TAC）、スーパーオキシドディスムターゼ（SOD）活性、カタラーゼ（CAT）活性、血清抗酸化ビタミン（C、A、E）
- 血管新生およびリンパ管新生因子：VEGF-A、VEGF-C、VEGF-D、アンジオポエチン-2、sICAM-1、sVCAM-1、P-セレクチン
- 内皮接着分子：sVCAM-1、sICAM-1、P-セレクチン
- 炎症性サイトカイン：TNF-α、IL-1β、IL-8、IL-10、IL-13、CRP
- 標的メタボロミクス：選択的エイコサノイド、エンドカンナビノイド、一酸化窒素代謝物
皮下脂肪組織からの脂肪サンプル採取 • メタボロミクス検査のため大腿部から皮下脂肪を少量採取：
- 血管新生およびリンパ管新生因子：VEGF-A、VEGF-C、VEGF-D、アンジオポエチン-2、sICAM-1、sVCAM-1、P-セレクチン
- 内皮接着分子：sVCAM-1、sICAM-1、P-セレクチン
- 炎症性サイトカイン：TNF-α、IL-1β、IL-8、IL-10、IL-13
- 標的メタボロミクス：選択的エイコサノイド、エンドカンナビノイド、一酸化窒素代謝物
元の研究集団のうち、48名の患者が研究を完了しました（リポデマ群28名、過体重/肥満群24名）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 研究への参加に同意すること
- 血管専門医によるリポデーマの診断が確認されていること
- BMI>25 kg/m2に基づく過体重または肥満であること
除外基準：
- 妊娠中および出産後6ヶ月以内
- 授乳中
- リンパ浮腫の診断
- 慢性静脈不全または心不全に伴う浮腫
- 糖尿病
- 腎臓または肝臓不全
- ホルモンバランスの乱れた甲状腺疾患
- がん
- 埋め込み型心臓デバイス（心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、再同期療法）
- 金属インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ浮腫患者（介入群）
介入的（ケトジェニック）食生活に従うリポデマの診断を受けた患者。
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介入食の構造は、1日あたり炭水化物50g未満という典型的なケトジェニックダイエットに類似していました。
この食事は抗炎症作用を持つ抗酸化物質、不飽和脂肪酸、ハーブ、スパイス、紅茶、コーヒーなど多くの食品を含む地中海スタイルで設計されました。
食事は飽和脂肪酸と加工食品を減らしました。
すべての参加者は、患者の好みに基づいた個別化されたカロリー制限低炭水化物高脂肪（ケトジェニック）ダイエットを受けました。
1日のエネルギー摂取量は、タンパク質源、脂肪、野菜添加物からなる3食に分けられました。
彼らはレシピと買い物リスト付きの個別の7日間食事プランを受け取り、7か月間繰り返しました。
食事プランの個別化は、ダイエットへの遵守率を高めることを目的としていました。
さらに、各患者は食事プランへの遵守を容易にする詳細な食事推奨事項を受け取りました。
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実験的：過体重／肥満の患者（対照群）
リポデマ症状のない過体重/肥満（BMI > 25 kg/m2）の患者で、介入（ケトジェニック）食を遵守している方。
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介入食の構造は、1日あたり炭水化物50g未満という典型的なケトジェニックダイエットに類似していました。
この食事は抗炎症作用を持つ抗酸化物質、不飽和脂肪酸、ハーブ、スパイス、紅茶、コーヒーなど多くの食品を含む地中海スタイルで設計されました。
食事は飽和脂肪酸と加工食品を減らしました。
すべての参加者は、患者の好みに基づいた個別化されたカロリー制限低炭水化物高脂肪（ケトジェニック）ダイエットを受けました。
1日のエネルギー摂取量は、タンパク質源、脂肪、野菜添加物からなる3食に分けられました。
彼らはレシピと買い物リスト付きの個別の7日間食事プランを受け取り、7か月間繰り返しました。
食事プランの個別化は、ダイエットへの遵守率を高めることを目的としていました。
さらに、各患者は食事プランへの遵守を容易にする詳細な食事推奨事項を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚囲の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースラインと研究終了時）における脚囲の変化
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最大7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースラインと研究終了時）間の生体電気インピーダンス分析を用いて測定した体重（キログラム）の変化。
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最大7か月
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体脂肪の変化
時間枠：最長7か月
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バイオ電気インピーダンス分析を用いて測定した2時点（ベースライン時および研究終了時）間の体脂肪率（％）の変化。
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最長7か月
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除脂肪体重の変化
時間枠：最大7か月
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バイオ電気インピーダンス分析法を用いて測定した、2つの時点（ベースライン時および研究終了時）間の除脂肪体重の変化（キログラム単位）。
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最大7か月
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体内水分の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースラインおよび研究終了時）間の生体電気インピーダンス分析を用いて測定された、体重水分量の変化（キログラム）。
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最大7か月
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内臓脂肪レベルの変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースラインと研究終了時）の間で生体電気インピーダンス分析を用いて測定された内臓脂肪レベルの変化。 内臓脂肪レベルは、1（最低レベル）から20（最高レベル）までのスケールで測定されます。 |
最大7か月
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障害レベルの変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースライン時と試験終了時）間における世界保健機関障害評価スケジュールII（WHO-DAS II）総合スコアを用いて測定した障害レベルの変化。
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最大7か月
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抑うつ症状の変化
時間枠：最大7ヶ月
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ベック抑うつ質問票第2版（BDI-II）の総合スコアを用いて測定した抑うつ症状の変化（ベースライン時と研究終了時の2つの時点間）。
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最大7ヶ月
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不安および抑うつ症状の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースラインと研究終了時）間での、病院不安抑うつ尺度（HADS）の総合得点を用いて測定された不安および抑うつ症状の変化。
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最大7か月
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下肢症状の変化
時間枠：最大7ヶ月間
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2つの時点（ベースラインおよび研究終了時）間における、リンパ浮腫QOL質問票（LYMQOL）総合スコアを用いて測定した下肢症状の変化。
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最大7ヶ月間
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心理的苦痛の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースライン時および研究終了時）間における、全般健康調査票（GHQ-28）の総合得点を用いて測定された心理的苦痛の変化。
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最大7か月
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生活の質の変化
時間枠：最大7ヶ月
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2つの時点（ベースラインおよび研究終了時）間における、ショートフォーム健康調査（SF-36）総合スコアを用いて測定された生活の質の変化。
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最大7ヶ月
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脚の痛みの強さの変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースラインと研究終了時）間での視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価された疼痛強度の変化。 疼痛強度は、VAS（0から10までの10cmスケール）を用いて測定され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。 スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。 |
最大7か月
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レプチン濃度の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースラインと研究終了時）の間で測定された血清レプチン濃度[ng/ml]の変化。
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最大7か月
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アディポネクチン濃度の変化
時間枠：最大7ヶ月
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2つの時点（ベースラインと研究終了時）の間で測定された血清アディポネクチン濃度 [ng/ml] の変化。
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最大7ヶ月
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レジスチン濃度の変化
時間枠：最大7ヶ月
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2つの時点（ベースラインと研究終了時）間で測定した血清レジスチン濃度の変化 [pg/ml]。
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最大7ヶ月
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バスピン濃度の変化
時間枠：最長7ヶ月
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2つの時点（ベースラインおよび研究終了時）の間で測定された血清vaspin濃度の変化 [pg/ml]。
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最長7ヶ月
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ビスファチン濃度の変化
時間枠：最長7ヶ月
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2つの時点（ベースライン時および研究終了時）で測定した血清ビスファチン濃度の変化[ng/ml]。
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最長7ヶ月
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TNF-α濃度の変化
時間枠：最長7ヶ月
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2つの時点（ベースラインおよび研究終了時）間で測定された血清腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）濃度の変化。
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最長7ヶ月
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IL-1β濃度の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースラインおよび研究終了時）間で測定した血清インターロイキン-1ベータ（IL-1β）濃度の変化。
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最大7か月
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IL-8濃度の変化
時間枠：最大7ヶ月間
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2つの時点（ベースラインと研究終了時）で測定した血清インターロイキン-8（IL-8）濃度の変化。
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最大7ヶ月間
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IL-10濃度の変化
時間枠：最大7ヶ月
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2つの時点（ベースラインと研究終了時）の間で測定された血清インターロイキン-10（IL-10）濃度の変化。
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最大7ヶ月
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IL-13濃度の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースライン時および研究終了時）で測定した血清インターロイキン-13（IL-13）濃度の変化
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最大7か月
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CRP濃度の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースラインと試験終了時）で測定した血清C反応性蛋白（CRP）濃度の変化。
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最大7か月
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TBARS濃度の変化
時間枠：最大7ヶ月間
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2つの時点（ベースラインと研究終了時）の間で測定された血清チオバルビツール酸反応性物質（TBARS）濃度 [μmol/l] の変化。
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最大7ヶ月間
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8-iso-プロスタグランジンF2α濃度の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースラインと研究終了時）の間で測定された血清8-イソプロスタグランジンF2α濃度[pg/mL]の変化
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最大7か月
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タンパク質カルボニル含量の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースライン時および研究終了時）間で測定された血清タンパク質カルボニル含量の変化 [nmol／mg タンパク質]。
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最大7か月
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総抗酸化能の変化
時間枠：最大7か月
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血清総抗酸化能（TAC）の変化[mmol Trolox eqiv./l]
2つの時点（ベースライン時と研究終了時）の間に測定された。
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最大7か月
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SOD活性の変化
時間枠：最長7か月
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2つの時点（ベースライン時と研究終了時）の間で測定された血清スーパーオキシドディスムターゼ（SOD）[U/ml]の変化。
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最長7か月
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CAT活性の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースライン時および試験終了時）で測定した血清カタラーゼ（CAT）[U/ml]の変化。
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最大7か月
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ビタミンC濃度の変化
時間枠：最大数ヶ月
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2つの時点（ベースライン時および試験終了時）間で測定した血清ビタミンC濃度 [μmol/l] の変化。
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最大数ヶ月
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ビタミンA濃度の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースラインと研究終了時）の間で測定した血清ビタミンA濃度の変化 [µmol/l]。
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最大7か月
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ビタミンE濃度の変化
時間枠：最長7か月
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2つの時点（ベースラインおよび研究終了時）間で測定された血清ビタミンE濃度 [µmol/l] の変化。
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最長7か月
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VEGF-A濃度の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースラインおよび研究終了時）の間で測定された血清および皮下組織VEGF-A濃度[pg/mL]の変化。
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最大7か月
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VEGF-C濃度の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースライン時および研究終了時）の間に測定された血清および皮下組織のVEGF-C濃度の変化[pg/mL]。
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最大7か月
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VEGF-D濃度の変化
時間枠：最長数ヶ月
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2つの時点（ベースラインと研究終了時）間で測定した血清および皮下組織中のVEGF-D濃度[pg/mL]の変化。
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最長数ヶ月
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アンジオポエチン-2濃度の変化
時間枠：最大7ヶ月
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血清および皮下組織アンジオポエチン-2濃度[pg/mL]の2つの時点（ベースラインおよび研究終了時）間の変化。
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最大7ヶ月
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sICAM-1濃度の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースラインと研究終了時）で測定した血清および皮下組織の可溶性ICAM-1（sICAM-1）濃度[ng/mL]の変化
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最大7か月
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sVCAM-1濃度の変化
時間枠：最長7か月
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2つの時点（ベースラインおよび研究終了時）で測定した血清および皮下組織の可溶性VCAM-1（sVCAM-1）濃度 [ng/mL] の変化。
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最長7か月
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P-セレクチン濃度の変化
時間枠：最大7か月
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2つの時点（ベースラインと研究終了時）の間で測定された血清および皮下組織p-セレクチン濃度[pg/mL]の変化。
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最大7か月
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エイコサノイド濃度の変化
時間枠：最長7ヶ月
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標的代謝物測定を用いた2時点間（ベースラインと研究終了時）における選択的エイコサノイドの血清／血漿中濃度の変化（ng／mL）：
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最長7ヶ月
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エンドカンナビノイド濃度の変化
時間枠：最大7ヶ月
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標的代謝物解析を用いて、2つの時点（ベースラインと研究終了時）の間で測定された選択された内因性カンナビノイド濃度の血清/血漿中濃度の変化（ng/mL）：
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最大7ヶ月
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一酸化窒素代謝物濃度の変化
時間枠：最大7か月
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標的メタボロミクス（µmol/L）を用いて2つの時点（ベースラインと研究終了時）の間に測定された選択された一酸化窒素代謝物濃度の血清／血漿中濃度の変化：
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最大7か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WroclawMJ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究の結果を支持するために使用されたすべてのデータは、患者のプライバシー保護のため、合理的な要求に応じて対応著者から入手可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
太りすぎと肥満の臨床試験
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Truway Health, Inc.まだ募集していません地球外居住システム | 月面居住 | 月面水氷資源評価 | イン・シチュー資源利用 (ISRU) | 月面ゲートウェイ輸送アーキテクチャ | 火星表面居住準備性 | 環境制御及び生命維持システム（ECLSS） | 放射線被ばくモデリング | EVA Logistics and Mobility | 長期間隔離と行動の安定性アメリカ