Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta u žen s lipedémem

7. dubna 2026 aktualizováno: Wroclaw Medical University

Vliv nízkosacharidové, vysokotučné (LCHF) ketogenní diety na hormony tukové tkáně, oxidační stres, zánět, lymfatické a angiogenní faktory, metabolomiku, příznaky a kvalitu života u žen s lipedémem

Lipedém je chronická porucha tukové tkáně, která obvykle postihuje dolní končetiny, s výjimkou chodidel. Klinické příznaky lipedému zahrnují nápadnou disproporci mezi horní a dolní částí těla, sklon k snadnému tvorbě modřin a bolest v tukové tkáni. Jedná se o běžnou poruchu, která se vyskytuje téměř výhradně u žen, a může potenciálně postihnout přibližně 11 % dospělé populace celosvětově. Toto onemocnění, zejména v pokročilých stádiích, má negativní psychosociální důsledky, vedoucí mimo jiné k sociální izolaci nebo depresi. Etiologie onemocnění není známa, ale pravděpodobně se na jeho patogenezi podílejí genetické, hormonální a zánětlivé faktory. Tato porucha je charakterizována přítomností mírného zánětu v tukové tkáni. Použití redukčních diet v kombinaci s fyzickou aktivitou nebo bariatrickou chirurgií nepředstavuje účinný terapeutický přístup pro lipedém. Nedávné intervenční studie ukazují, že protizánětlivá ketogenní dieta vede ke snížení objemu nohou a příznaků lipedému, včetně bolesti v končetinách.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinické, metabolické, zánětlivé a cévní charakteristiky u žen s lipedémem a posoudit potenciální změny spojené s dietní intervencí – 7 měsíců ketogenní diety (nízkosacharidová, vysokotučná).

Účastníci podstupují klinická, laboratorní a pacienty hlášená hodnocení výsledků, aby bylo možné vyhodnotit antropometrické parametry, kvalitu života a vybrané biomarkery. Očekává se, že zjištění zlepší pochopení biologických mechanismů, které stojí za lipedémem, a podpoří vývoj cílených terapeutických strategií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bylo do studie pozváno 121 žen. Studijní skupinu tvořily pacientky z Angiologické ambulace Lékařské univerzity ve Vratislavi v Polsku s diagnózou lipedému stanovenou angiologem (n=66). Kontrolní skupinu dobrovolnic tvořily ženy s nadváhou nebo obezitou (index tělesné hmotnosti, BMI= 25 kg/m2), které netrpěly lipedémem (n=55).

Všichni účastníci zařazení do studie na začátku a na konci studie podstoupili následující postupy:

  1. Měření antropometrických parametrů:

    • výška - růstoměr TANITA HR-001 (Tanita, Tokio, Japonsko)
    • hmotnost a parametry tělesného složení (tělesný tuk, beztuková tělesná hmota, tělesná voda, viscerální tuk) - TANITA MC-780MA (Tanita, Tokio, Japonsko)
    • obvod pasu, boků a nohou (v 4cm intervalech od kotníku po tříslo na straně nohy) - standardní krejčovský metr s přesností na 1 cm

  2. Dotazníky:

    • hodnocení úrovně bolesti v noze - vizuální analogová škála (VAS)

    • hodnocení psychického stavu, příznaků a kvality života:

      • Posouzení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHO-DAS II)
      • Beckův inventář deprese - II (BDI-II)
      • Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS)
      • příznaky dolních končetin (LYMQOL)
      • příznaky distresu (GHQ28)
      • kvalita života (SF-36)
    • hodnocení příjmu potravy - Dotazník frekvence konzumace potravin (FFQ)

  3. Odběr vzorků krve:

    • odběr přibližně 25 ml periferní krve pro laboratorní testy

    • hormony tukové tkáně: adiponektin, leptin, rezistin, visfatin a vaspin
    • markery oxidačního stresu: peroxidace lipidů (TBARS), koncentrace 8-iso-prostaglandinu F2α, obsah karbonylových skupin proteinů, celková antioxidační kapacita séra (TAC), aktivita superoxid dismutázy (SOD), aktivita katalázy (CAT), antioxidační vitaminy v séru (C, A a E)
    • angiogenní a lymfangiogenní faktory: VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, angiopoetin-2, sICAM-1, sVCAM-1, P-selektin
    • endoteliální adhezní molekuly: sVCAM-1, sICAM-1, P-selektin
    • zánětlivé cytokiny: TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IL-13, CRP
    • cílená metabolomika: vybrané eikosanoidy, endokanabinoidy a metabolity oxidu dusnatého

  4. Odběr vzorků tuku z podkožní tukové tkáně • odběr kapky podkožního tuku ze stehna pro metabolomické testy:

    • angiogenní a lymfangiogenní faktory: VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, angiopoetin-2, sICAM-1, sVCAM-1, P-selektin
    • endoteliální adhezní molekuly: sVCAM-1, sICAM-1, P-selektin
    • zánětlivé cytokiny: TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IL-13
    • cílená metabolomika: vybrané eikosanoidy, endokanabinoidy a metabolity oxidu dusnatého

Z původní studijní populace studii dokončilo 48 pacientek (28 ve skupině s lipedémem a 24 s nadváhou/obezitou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-367
        • Wroclaw Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • souhlas s účastí ve studii
  • diagnóza lipedému potvrzená angiologem
  • nadváha nebo obezita na základě BMI>25 kg/m2

Vylučovací kritéria:

  • těhotenství a období 6 měsíců po těhotenství,
  • kojící ženy,
  • diagnóza lymfedému,
  • otoky v průběhu chronické žilní nedostatečnosti nebo srdečního selhání,
  • diabetes mellitus,
  • selhání ledvin nebo jater,
  • hormonálně nevyvážené onemocnění štítné žlázy,
  • rakovina
  • implantovaná kardiostimulační zařízení (kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, resynchronizační terapie)
  • kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s lipedémem (intervenční skupina)
Pacienti s diagnózou lipedému dodržující intervenční (ketogenní) dietu.
Behaviorální: Nízkosacharidová vysokotučná (ketogenní) dieta s protizánětlivými vlastnostmi
Intervenční dietní struktura byla podobná typické ketogenní dietě s méně než 50 g sacharidů denně. Dieta byla navržena ve středomořském stylu s mnoha potravinami s protizánětlivými vlastnostmi, jako jsou antioxidanty, nenasycené mastné kyseliny, bylinky, koření, čaj a káva. Dieta byla omezena na nasycené mastné kyseliny a zpracované potraviny. Všichni zapojení účastníci obdrželi personalizovanou kaloricky omezenou nízkosacharidovou vysokotučnou (ketogenní) dietu založenou na preferencích pacienta. Denní energetický příjem byl rozdělen do 3 jídel, skládajících se z bílkovin, tuků a zeleninových příloh. Obdrželi individuální 7denní jídelníčky k opakování po dobu 7 měsíců s recepty a nákupním seznamem. Personalizace dietních plánů měla za cíl zvýšit dodržování diet. Dále každý pacient obdržel podrobná dietní doporučení, která usnadňovala dodržování dietního plánu.
Experimentální: Pacienti s nadváhou/obezitou (kontrolní skupina)
Pacienti s nadváhou/obezitou (BMI > 25 kg/m²) bez příznaků lipedému, kteří dodržují intervenční (ketogenní) dietu.
Behaviorální: Nízkosacharidová vysokotučná (ketogenní) dieta s protizánětlivými vlastnostmi
Intervenční dietní struktura byla podobná typické ketogenní dietě s méně než 50 g sacharidů denně. Dieta byla navržena ve středomořském stylu s mnoha potravinami s protizánětlivými vlastnostmi, jako jsou antioxidanty, nenasycené mastné kyseliny, bylinky, koření, čaj a káva. Dieta byla omezena na nasycené mastné kyseliny a zpracované potraviny. Všichni zapojení účastníci obdrželi personalizovanou kaloricky omezenou nízkosacharidovou vysokotučnou (ketogenní) dietu založenou na preferencích pacienta. Denní energetický příjem byl rozdělen do 3 jídel, skládajících se z bílkovin, tuků a zeleninových příloh. Obdrželi individuální 7denní jídelníčky k opakování po dobu 7 měsíců s recepty a nákupním seznamem. Personalizace dietních plánů měla za cíl zvýšit dodržování diet. Dále každý pacient obdržel podrobná dietní doporučení, která usnadňovala dodržování dietního plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obvodu nohou
Časové okno: Až 7 měsíců
Změny v obvodech nohou mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie)
Až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech měřená pomocí bioelektrické impedance mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna tělesného tuku
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna procenta tělesného tuku (%) měřená pomocí bioelektrické impedance mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna beztukové tělesné hmoty
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna hmotnosti libové tělesné hmoty v kilogramech měřená pomocí bioelektrické impedanční analýzy mezi dvěma časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna tělesné vody
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna množství tělesné vody v kilogramech měřená pomocí bioelektrické impedanční analýzy mezi dvěma časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna hladiny viscerálního tuku
Časové okno: Až 7 měsíců

Změna úrovně viscerálního tuku měřená pomocí bioelektrické impedanční analýzy mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).

Úroveň viscerálního tuku se měří na stupnici od 1 (nejnižší úroveň) do 20 (nejvyšší úroveň).
Až 7 měsíců
Změna úrovně postižení
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna úrovně postižení měřená pomocí celkového skóre Světové zdravotnické organizace v rozvrhu hodnocení postižení II (WHO-DAS II) mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna v příznacích deprese
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna depresivních příznaků měřených pomocí celkového skóre Beckova dotazníku deprese II (BDI-II) mezi dvěma časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna v příznacích úzkosti a deprese
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna symptomů úzkosti a deprese měřená pomocí celkového skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mezi dvěma časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna symptomů dolních končetin
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna příznaků dolních končetin měřená pomocí celkového skóre dotazníku kvality života u lymfedému (LYMQOL) mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna psychické nepohody
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna psychické nepohody měřené pomocí celkového skóre General Health Questionnaire (GHQ-28) mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí celkového skóre Krátkého dotazníku zdravotního stavu (SF-36) mezi dvěma časovými body (výchozím stavem a koncem studie).
Až 7 měsíců
Změna intenzity bolesti v nohách
Časové okno: Až 7 měsíců

Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí Vizuální analogové škály (VAS) mezi dvěma časovými body (výchozím stavem a koncem studie).

Intenzita bolesti se měří pomocí VAS, 10cm škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Až 7 měsíců
Změna koncentrace leptinu
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace leptinu v séru [ng/ml] měřená mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace adiponektinu
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace adiponektinu v séru [ng/ml] měřená mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace rezistinu
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace resistinu v séru [pg/ml] měřená mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace vaspinu
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace vaspinu v séru [pg/ml] měřená mezi 2 časovými body (výchozí hodnota a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace visfatinu
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace visfatinu v séru [ng/ml] měřená mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace TNF-α
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) měřená mezi 2 časovými body (výchozí hodnota a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace IL-1β
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace interleukinu-1 beta (IL-1β) v séru měřená mezi 2 časovými body (výchozí hodnota a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace IL-8
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace interleukinu-8 (IL-8) v séru měřená mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace IL-10
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace sérového interleukinu-10 (IL-10) měřená mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace IL-13
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace interleukinu-13 (IL-13) v séru měřená mezi 2 časovými body (výchozí hodnota a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace CRP
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru měřená mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace TBARS
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace látek reagujících s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS) v séru [µmol/l] měřená mezi 2 časovými body (výchozí hodnota a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace 8-izo-prostaglandinu F2α
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace sérového 8-iso-prostaglandinu F2α [pg/mL] měřená mezi 2 časovými body (výchozí hodnota a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna obsahu proteinových karbonylů
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna obsahu karbonylových skupin v sérových proteinech [nmol/mg proteinu] měřená mezi 2 časovými body (výchozí hodnota a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna celkové antioxidační kapacity
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna celkové antioxidační kapacity (TAC) v séru [mmol Trolox ekviv./l] měřená mezi 2 časovými body (výchozí hodnota a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna aktivity SOD
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna hladiny superoxiddismutázy (SOD) v séru [U/ml] měřená mezi dvěma časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna v aktivitě CAT
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna hladiny katalázy (CAT) v séru [U/ml] měřená mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace vitaminu C
Časové okno: Až do měsíců
Změna koncentrace vitamínu C v séru [µmol/l] měřená mezi 2 časovými body (výchozí hodnota a konec studie).
Až do měsíců
Změna koncentrace vitaminu A
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace vitaminu A v séru [µmol/l] měřená mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace vitamínu E
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace vitaminu E v séru [µmol/l] měřená mezi 2 časovými body (výchozí hodnota a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace VEGF-A
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace VEGF-A v séru a podkožní tkáni [pg/mL] měřená mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace VEGF-C
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace VEGF-C v séru a podkožní tkáni [pg/mL] měřená mezi 2 časovými body (výchozí hodnota a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace VEGF-D
Časové okno: Až na měsíce
Změna koncentrace VEGF-D v séru a podkožní tkáni [pg/mL] měřená mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až na měsíce
Změna koncentrace angiopoietinu-2
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace angiopoietinu-2 v séru a podkožní tkáni [pg/mL] měřená mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace sICAM-1
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace solubilního ICAM-1 (sICAM-1) v séru a podkožní tkáni [ng/mL] měřená mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace sVCAM-1
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace rozpustného VCAM-1 (sVCAM-1) v séru a podkožní tkáni [ng/mL] měřená mezi 2 časovými body (výchozí hodnota a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrace P-selektinu
Časové okno: Až 7 měsíců
Změna koncentrace p-selektinu v séru a podkožní tkáni [pg/mL] měřená mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie).
Až 7 měsíců
Změna koncentrací eikosanoidů
Časové okno: Až 7 měsíců

Změna koncentrací vybraných eikosanoidů v séru/plazmě měřená mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie) pomocí cílené metabolomiky (ng/mL):

  • 13,14-dihydro Prostaglandin E1 [ng/mL]
  • 15-deoxy-Δ12,14-Prostaglandin J2 [ng/mL]
  • Prostaglandin D2 [ng/mL]
  • Prostaglandin E2 [ng/mL]
  • 6-keto Prostaglandin F1α [ng/mL]
  • Prostaglandin F2α [ng/mL]
  • Leukotrien B4 [ng/mL]
  • Thromboxan B2 [ng/mL]
Až 7 měsíců
Změna koncentrací endokanabinoidů
Časové okno: Až 7 měsíců

Změna koncentrací vybraných endokanabinoidů v séru/plazmě měřených mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie) pomocí cílené metabolomiky (ng/mL):

  • Arachidonoyl ethanolamid (AEA) [ng/mL]
  • Oleoyl ethanolamid (OEA) [ng/mL]
  • Palmitoyl ethanolamid (PEA) [ng/mL]
  • 1-Arachidonoyl glycerol (1-AG) [ng/mL]
  • 2-Arachidonoyl glycerol (2-AG) [ng/mL]
Až 7 měsíců
Změna koncentrací metabolitů oxidu dusnatého
Časové okno: Až 7 měsíců

Změna koncentrací vybraných metabolitů oxidu dusnatého v séru/plazmě měřená mezi 2 časovými body (výchozí stav a konec studie) pomocí cílené metabolomiky (µmol/l):

  • asymetrický dimethylarginin (ADMA)
  • symetrický dimethylarginin (SDMA)
Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WroclawMJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data použitá k podpoře zjištění této studie jsou k dispozici od příslušného autora na základě rozumné žádosti z důvodu ochrany soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit