리페데마 여성을 위한 케토제닉 다이어트
2026년 4월 7일 업데이트: Wroclaw Medical University
저탄수화물 고지방(LCHF) 케토제닉 식이가 림프부종 여성의 지방 조직 호르몬, 산화 스트레스, 염증, 림프 및 혈관 생성 인자, 대사체학, 증상 및 삶의 질에 미치는 영향
리페데마는 일반적으로 발을 제외한 하지를 영향을 미치는 만성 지방 조직 장애입니다. 리페데마의 임상 증상에는 상체와 하체 사이의 현저한 불균형, 쉽게 멍드는 경향, 지방 조직의 통증이 포함됩니다. 이는 거의 여성에게만 발생하는 흔한 장애로, 전 세계 성인 인구의 약 11%에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 질환은 특히 진행 단계에서 부정적인 심리사회적 결과를 초래하여 사회적 고립이나 우울증 등 다른 문제로 이어집니다. 질환의 원인은 알려져 있지 않지만, 유전적, 호르몬적, 염증성 요인이 발병 기전에 관여할 가능성이 있습니다. 이 장애는 지방 조직에 저등급 염증이 존재하는 것이 특징입니다. 신체 활동 또는 비만 수술과 결합된 감량 식단의 사용은 리페데마에 대한 효과적인 치료 접근법을 구성하지 않습니다. 최근 중재 연구는 항염증성 케토제닉 다이어트가 다리 부피와 사지 통증을 포함한 리페데마 증상의 감소로 이어진다는 것을 보여줍니다.
이 연구는 리페데마를 가진 여성의 임상적, 대사적, 염증성, 혈관적 특성을 평가하고 식이 중재(저탄수화물, 고지방의 7개월간 케토제닉 다이어트)와 관련된 잠재적 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 인체 측정 매개변수, 삶의 질, 선택된 생체 표지자를 평가하기 위해 임상적, 실험실적, 환자 보고 결과 평가를 거칩니다. 연구 결과는 리페데마의 생물학적 메커니즘에 대한 이해를 향상시키고 표적 치료 전략의 개발을 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
총 121명의 여성이 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 연구 그룹은 폴란드 브로츠와프 의과대학 혈관외과 외래환자 중 혈관외과 전문의가 지방부종으로 진단한 환자(n=66)로 구성되었습니다. 대조군 자원봉사자 그룹은 지방부종이 없는 과체중 또는 비만(체질량지수, BMI= 25 kg/m2) 여성(n=55)으로 구성되었습니다.
연구에 모집된 모든 참가자는 연구 시작과 끝에 다음과 같은 절차를 거쳤습니다:
인체측정 매개변수 측정:
- 신장 - TANITA HR-001 성장 측정기 (Tanita, Tokyo, Japan)
- 체중 및 체성분 매개변수(체지방, 제지방량, 체수분, 내장지방) - TANITA MC-780MA (Tanita, Tokyo, Japan)
- 허리, 엉덩이 및 다리 둘레(다리 측면의 발목부터 사타구니까지 4cm 간격으로) - 표준 줄자로 1cm 단위까지 측정
설문지:
- 다리 통증 수준 평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS)
심리적 상태, 증상 및 삶의 질 평가:
- 세계보건기구 장애평가일정(WHO-DAS II)
- 벡 우울증 척도 - II (BDI-II)
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
- 하지 증상(LYMQOL)
- 고통 증상(GHQ28)
- 삶의 질(SF-36)
- 식품 섭취 평가 - 식품섭취빈도설문지(FFQ)
혈액 샘플 수집:
• 검사를 위한 약 25ml의 말초혈 수집
- 지방 조직 호르몬: 아디포넥틴, 렙틴, 레지스틴, 비스파틴, 바스핀
- 산화 스트레스 표지자: 지질과산화(TBARS), 8-이소-프로스타글란딘 F2α 농도, 단백질 카르보닐 함량, 혈청 총 항산화능(TAC), 초과산화물 불균등화효소(SOD) 활성, 카탈라제(CAT) 활성, 혈청 항산화 비타민(C, A 및 E)
- 혈관신생 및 림프관신생 인자: VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, 앙지오포이에틴-2, sICAM-1, sVCAM-1, P-셀렉틴
- 내피 세포 접착 분자: sVCAM-1, sICAM-1, P-셀렉틴
- 염증성 사이토카인: TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IL-13, CRP
- 표적 대사체학: 선택된 에이코사노이드, 내생카나비노이드, 일산화질소 대사체
피하 지방 조직에서 지방 샘플 수집 • 대사체학 검사를 위한 허벅지 피하 지방 방울 수집:
- 혈관신생 및 림프관신생 인자: VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, 앙지오포이에틴-2, sICAM-1, sVCAM-1, P-셀렉틴
- 내피 세포 접착 분자: sVCAM-1, sICAM-1, P-셀렉틴
- 염증성 사이토카인: TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IL-13
- 표적 대사체학: 선택된 에이코사노이드, 내생카나비노이드, 일산화질소 대사체
원래 연구 인구 중 48명의 환자가 연구를 완료했습니다(지방부종 그룹 28명, 과체중/비만 24명).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의
- 혈관내과 전문의가 확인한 림프부종 진단
- BMI>25 kg/m2에 따른 과체중 또는 비만
제외 기준:
- 임신 및 출산 후 6개월 기간,
- 수유 중,
- 림프부종 진단,
- 만성 정맥부전 또는 심부전 진행 중 부종,
- 당뇨병,
- 신장 또는 간부전,
- 호르몬 불균형 갑상선 질환,
- 암
- 이식형 심장 장치(심장 박동기, 이식형 제세동기, 재동기화 치료)
- 금속 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프부종 환자(중재 그룹)
중재적(케토제닉) 식이요법을 따르는 림프부종 진단 환자.
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중재적 식이 구조는 전형적인 케토제닉 다이어트와 유사하게 하루 50g 미만의 탄수화물을 함유하였습니다.
식이는 항염증 특성을 가진 항산화제, 불포화 지방산, 허브, 향신료, 차 및 커피와 같은 많은 식품을 포함한 지중해 스타일로 설계되었습니다.
식이는 포화 지방산과 가공 식품을 줄였습니다.
참여한 모든 환자는 환자의 선호도에 기반하여 맞춤형 열량 제한 저탄수화물 고지방(케토제닉) 식이를 받았습니다.
일일 에너지 섭취량은 단백질, 지방 및 채소 첨가제로 구성된 3끼 식사로 나누어졌습니다.
그들은 레시피와 쇼핑 목록과 함께 7개월 동안 반복할 개별 7일 식단 계획을 받았습니다.
식단 계획의 개인화는 식이 준수율을 높이는 것을 목표로 했습니다.
또한, 각 환자는 식단 계획 준수를 용이하게 하는 상세한 식이 권장사항을 받았습니다.
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실험적: 과체중/비만 환자 (대조군)
림프부종 증상이 없는 과체중/비만(BMI > 25 kg/m2) 환자로서 중재적(케토제닉) 식이요법을 따르는 경우.
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중재적 식이 구조는 전형적인 케토제닉 다이어트와 유사하게 하루 50g 미만의 탄수화물을 함유하였습니다.
식이는 항염증 특성을 가진 항산화제, 불포화 지방산, 허브, 향신료, 차 및 커피와 같은 많은 식품을 포함한 지중해 스타일로 설계되었습니다.
식이는 포화 지방산과 가공 식품을 줄였습니다.
참여한 모든 환자는 환자의 선호도에 기반하여 맞춤형 열량 제한 저탄수화물 고지방(케토제닉) 식이를 받았습니다.
일일 에너지 섭취량은 단백질, 지방 및 채소 첨가제로 구성된 3끼 식사로 나누어졌습니다.
그들은 레시피와 쇼핑 목록과 함께 7개월 동안 반복할 개별 7일 식단 계획을 받았습니다.
식단 계획의 개인화는 식이 준수율을 높이는 것을 목표로 했습니다.
또한, 각 환자는 식단 계획 준수를 용이하게 하는 상세한 식이 권장사항을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다리 둘레 변화
기간: 최대 7개월
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2개 시점(기준선 및 연구 종료 시) 간 다리 둘레 변화
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최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선과 연구 종료) 사이에서 생체전기저항 분석을 사용하여 측정한 체중(킬로그램)의 변화.
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최대 7개월
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체지방 변화
기간: 최대 7개월
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생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정한 체지방률(%)의 2개 시점(기준 시점 및 연구 종료 시점) 간 변화.
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최대 7개월
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제지방량 변화
기간: 최대 7개월
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바이오 임피던스 분석법을 사용하여 측정한 2개 시점(연구 시작 시점과 연구 종료 시점) 간의 제지방량 변화(킬로그램 단위).
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최대 7개월
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체내 수분 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료) 사이에 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정한 체내 수분 변화(킬로그램 단위).
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최대 7개월
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내장 지방 수준의 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준점 및 연구 종료 시점) 사이에서 생체전기 임피던스 분석을 사용하여 측정한 내장 지방 수준의 변화. 내장 지방 수준은 1(최저 수준)에서 20(최고 수준)까지의 척도로 측정됩니다. |
최대 7개월
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장애 수준 변화
기간: 최대 7개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 II(WHO-DAS II) 총점을 사용하여 측정한 장애 수준의 변화를 2개 시점(연구 시작 시점과 연구 종료 시점) 사이에서 비교한 결과.
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최대 7개월
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우울 증상의 변화
기간: 최대 7개월
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베크 우울증 척도-II(BDI-II) 총점을 사용하여 측정한 우울 증상의 변화를 두 시점(기준선 및 연구 종료) 간에 비교.
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최대 7개월
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불안 및 우울증 증상 변화
기간: 최대 7개월
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2개 시점(기준선 및 연구 종료 시) 간의 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총점을 사용하여 측정한 불안 및 우울 증상의 변화.
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최대 7개월
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하지 증상 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료 시) 사이에서 림프부종 삶의 질 설문지(LYMQOL) 총 점수를 사용하여 측정한 하지 증상의 변화.
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최대 7개월
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심리적 고통의 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선과 연구 종료 시점) 간에 일반 건강 설문지(GHQ-28) 총점을 사용하여 측정한 심리적 고통의 변화.
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최대 7개월
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삶의 질 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료) 간 Short Form Health Survey(SF-36) 총점을 사용하여 측정한 삶의 질 변화.
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최대 7개월
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다리 통증 강도의 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료) 사이에서 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도의 변화. 통증 강도는 0부터 10까지의 10cm 척도인 VAS를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다. |
최대 7개월
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렙틴 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료) 사이에서 측정한 혈청 렙틴 농도 변화 [ng/ml]
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최대 7개월
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아디포넥틴 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료 시) 사이에 측정된 혈청 아디포넥틴 농도 변화[ng/ml].
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최대 7개월
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레시스틴 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료) 사이에서 측정된 혈청 레지스틴 농도 [pg/ml]의 변화.
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최대 7개월
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바스핀 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개 시점(연구 시작 시점과 종료 시점) 간 측정된 혈청 vaspin 농도 변화[pg/ml].
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최대 7개월
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비스파틴 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료) 간에 측정된 혈청 비스파틴 농도 [ng/ml]의 변화.
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최대 7개월
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TNF-α 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료 시점) 사이에서 측정된 혈청 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 농도의 변화
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최대 7개월
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IL-1β 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개 시점(기준선 및 연구 종료 시) 사이에서 측정된 혈청 인터루킨-1 베타(IL-1β) 농도의 변화.
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최대 7개월
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IL-8 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개 시점(기준선 및 연구 종료) 사이에서 측정된 혈청 인터루킨-8 (IL-8) 농도의 변화.
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최대 7개월
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IL-10 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개 시점(기준선 및 연구 종료 시점) 사이에 측정한 혈청 인터루킨-10(IL-10) 농도의 변화.
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최대 7개월
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IL-13 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개 시점(기준선 및 연구 종료 시) 사이에서 측정한 혈청 인터루킨-13(IL-13) 농도의 변화
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최대 7개월
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CRP 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개 시점(기준선 및 연구 종료) 사이에 측정된 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도의 변화.
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최대 7개월
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TBARS 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개 시점(기준선 및 연구 종료) 간 측정된 혈청 티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS) 농도 변화 [μmol/l].
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최대 7개월
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8-이소-프로스타글란딘 F2α 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개 시점(기준선 및 연구 종료) 사이에서 측정된 혈청 8-iso-prostaglandin F2α 농도[pg/mL]의 변화.
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최대 7개월
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단백질 카르보닐 함량 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료) 사이에서 측정된 혈청 단백질 카보닐 함량 변화[nmol/mg 단백질].
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최대 7개월
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총 항산화 능력의 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료 시점) 사이에 측정된 혈청 총 항산화 능력(TAC) [mmol Trolox eqiv./l]의 변화
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최대 7개월
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SOD 활성 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료 시) 사이에서 측정된 혈청 초과산화물 불균소화효소(SOD) [U/ml]의 변화.
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최대 7개월
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CAT 활동 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료) 사이에서 측정한 혈청 카탈라제(CAT) [U/ml]의 변화.
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최대 7개월
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비타민 C 농도 변화
기간: 최대 개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료 시)에서 측정한 혈청 비타민 C 농도 변화[μmol/l].
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최대 개월
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비타민 A 농도 변화
기간: 최대 7개월
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두 시점(기준선 및 연구 종료) 사이에 측정된 혈청 비타민 A 농도 [µmol/l]의 변화.
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최대 7개월
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비타민 E 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료 시) 사이에서 측정된 혈청 비타민 E 농도 [μmol/l]의 변화
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최대 7개월
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VEGF-A 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료 시) 사이에서 측정한 혈청 및 피하 조직 VEGF-A 농도 [pg/mL]의 변화
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최대 7개월
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VEGF-C 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기저선과 연구 종료 시) 사이에 측정된 혈청 및 피하 조직 VEGF-C 농도 변화[pg/mL]
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최대 7개월
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VEGF-D 농도 변화
기간: 최대 개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료) 간에 측정된 혈청 및 피하 조직 VEGF-D 농도[pg/mL]의 변화.
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최대 개월
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혈관생성인자-2 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개 시점(기준선 및 연구 종료 시) 간에 측정된 혈청 및 피하 조직의 안지오포이에틴-2 농도[pg/mL] 변화
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최대 7개월
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sICAM-1 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료 시) 간 측정된 혈청 및 피하 조직 가용성 ICAM-1(sICAM-1) 농도 [ng/mL]의 변화
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최대 7개월
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sVCAM-1 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개의 시점(기준선 및 연구 종료 시점) 사이에서 측정된 혈청 및 피하 조직 가용성 VCAM-1(sVCAM-1) 농도 [ng/mL]의 변화
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최대 7개월
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P-셀렉틴 농도 변화
기간: 최대 7개월
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2개 시점(기저선 및 연구 종료 시) 사이에서 측정한 혈청 및 피하 조직 p-셀렉틴 농도[pg/mL]의 변화
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최대 7개월
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에이코사노이드 농도 변화
기간: 최대 7개월
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표적 대사체학(ng/mL)을 사용하여 2개의 시점(기준선 및 연구 종료) 사이에 측정한 선택된 에이코사노이드의 혈청/혈장 농도 변화:
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최대 7개월
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내생대마초농도 변화
기간: 최대 7개월
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대상 대사체학을 사용하여 2개의 시점(기준선 및 연구 종료) 사이에서 측정된 선택된 내인성대마초유사체 농도의 혈청/혈장 농도 변화(ng/mL):
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최대 7개월
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산화 질소 대사체 농도 변화
기간: 최대 7개월
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표적 대사체학(µmol/L)을 사용하여 2개의 시점(기준선 및 연구 종료) 사이에 측정된 선택된 일산화질소 대사체 농도의 혈청/혈장 농도 변화:
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WroclawMJ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구 결과를 뒷받침하는 데 사용된 모든 데이터는 환자의 개인정보 보호를 위해 합리적인 요청 시 해당 저자로부터 제공받을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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