Dieta Cetogénica em Mulheres com Lipedema
Efeito de uma Dieta Cetogénica com Baixo Teor de Hidratos de Carbono e Alto Teor de Gordura (LCHF) nas Hormonas do Tecido Adiposo, no Stress Oxidativo, na Inflamação, nos Fatores Linfáticos e Angiogénicos, na Metabolómica, nos Sintomas e na Qualidade de Vida em Mulheres com Lipedema
O lipedema é uma doença crónica do tecido adiposo que geralmente afeta os membros inferiores, excluindo os pés. Os sintomas clínicos do lipedema incluem uma desproporção notória entre a parte superior e inferior do corpo, uma tendência para hematomas fáceis e dor no tecido adiposo. É uma doença comum que ocorre quase exclusivamente em mulheres, podendo afetar cerca de 11% da população adulta mundial. A doença, especialmente nos seus estágios avançados, tem consequências psicossociais negativas, levando ao isolamento social ou depressão, entre outros problemas. A etiologia da doença é desconhecida, mas é provável que fatores genéticos, hormonais e inflamatórios estejam envolvidos na sua patogénese. Este distúrbio é caracterizado pela presença de inflamação de baixo grau no tecido adiposo. O uso de dietas de redução combinadas com atividade física ou cirurgia bariátrica não constitui uma abordagem terapêutica eficaz para o lipedema. Estudos intervencionais recentes mostram que uma dieta cetogénica anti-inflamatória leva a uma redução do volume das pernas e dos sintomas de lipedema, incluindo dor nas extremidades.
Este estudo visa avaliar as características clínicas, metabólicas, inflamatórias e vasculares em mulheres com lipedema e avaliar potenciais alterações associadas à intervenção dietética - 7 meses de dieta cetogénica (baixo teor de hidratos de carbono, alto teor de gordura).
Os participantes são submetidos a avaliações clínicas, laboratoriais e de resultados relatados pelos pacientes para avaliar parâmetros antropométricos, qualidade de vida e biomarcadores selecionados. Espera-se que os resultados melhorem a compreensão dos mecanismos biológicos subjacentes ao lipedema e apoiem o desenvolvimento de estratégias terapêuticas direcionadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 121 mulheres foram convidadas a participar no estudo. O grupo de estudo consistiu em pacientes da Clínica Externa de Angiologia da Universidade Médica de Wrocław, na Polónia, com diagnóstico de lipedema feito por um angiologista (n=66). O grupo de controlo voluntário foi composto por mulheres com excesso de peso ou obesidade (índice de massa corporal, IMC= 25 kg/m2) que não eram afetadas por lipedema (n=55).
Todos os participantes recrutados para o estudo foram submetidos aos seguintes procedimentos no início e no final do estudo:
Medição de parâmetros antropométricos:
- altura - um medidor de crescimento TANITA HR-001 (Tanita, Tóquio, Japão)
- peso e parâmetros de composição corporal (gordura corporal, massa corporal magra, água corporal, gordura visceral) - um TANITA MC-780MA (Tanita, Tóquio, Japão)
- circunferências da cintura, anca e pernas (a intervalos de 4 cm desde o tornozelo até à virilha no lado da perna) - fita métrica padrão com precisão de 1 cm
Questionários:
- avaliação do nível de dor na perna - escala visual analógica (EVA)
avaliação do estado psicológico, sintomas e qualidade de vida:
- O World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO-DAS II)
- Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
- A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
- sintomas dos membros inferiores (LYMQOL)
- sintomas de angústia (GHQ28)
- qualidade de vida (SF-36)
- avaliação do consumo alimentar - Questionário de Frequência Alimentar (FFQ)
Colheita de amostras de sangue:
• colheita de aproximadamente 25 ml de sangue periférico para testes laboratoriais
- hormonas do tecido adiposo: adiponectina, leptina, resistina, visfatina e vaspina
- marcadores de stresse oxidativo: peroxidação lipídica (TBARS), concentração de 8-iso-prostaglandina F2α, conteúdo de carbonilo proteico, capacidade antioxidante total sérica (TAC), atividade da superóxido dismutase (SOD), atividade da catalase (CAT), vitaminas antioxidantes séricas (C, A e E)
- fatores angiogénicos e linfangiogénicos: VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, angiopoietina-2, sICAM-1, sVCAM-1, P-selectina
- moléculas de adesão endotelial: sVCAM-1, sICAM-1, P-selectina
- citocinas inflamatórias: TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IL-13, PCR
- metabolómica direcionada: eicosanoides, endocanabinoides e metabolitos do óxido nítrico selecionados
Colheita de amostras de gordura do tecido adiposo subcutâneo • colheita de uma gota de gordura subcutânea da coxa para testes metabolómicos:
- fatores angiogénicos e linfangiogénicos: VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, angiopoietina-2, sICAM-1, sVCAM-1, P-selectina
- moléculas de adesão endotelial: sVCAM-1, sICAM-1, P-selectina
- citocinas inflamatórias: TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IL-13
- metabolómica direcionada: eicosanoides, endocanabinoides e metabolitos do óxido nítrico selecionados
Da população original do estudo, 48 pacientes completaram o estudo (28 no grupo de lipedema e 24 com excesso de peso/obesidade).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- consentimento para participar no estudo
- diagnóstico de lipedema comprovado por um angiologista
- excesso de peso ou obesidade com base em IMC>25 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- gravidez e período de 6 meses após a gravidez,
- amamentação,
- diagnóstico de linfedema,
- edema no decurso de insuficiência venosa crónica ou insuficiência cardíaca,
- diabetes mellitus,
- insuficiência renal ou hepática,
- doença da tiroide desequilibrada hormonalmente,
- cancro
- dispositivos cardíacos implantados (marcapasso cardíaco, cardioversor-desfibrilhador implantável, terapia de ressincronização)
- implantes metálicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com lipedema (grupo de intervenção)
Doentes com diagnóstico de lipedema que seguem a dieta interventiva (cetogénica).
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A estrutura da dieta intervencionista era semelhante a uma dieta cetogénica típica, com menos de 50 g de hidratos de carbono por dia.
A dieta foi concebida no estilo mediterrânico, com muitos produtos alimentares com propriedades anti-inflamatórias, como antioxidantes, ácidos gordos insaturados, ervas, especiarias, chá e café.
A dieta era reduzida em ácidos gordos saturados e alimentos processados.
Todos os participantes envolvidos receberam a dieta personalizada com restrição calórica, baixa em hidratos de carbono e rica em gordura (cetogénica), baseada nas preferências do paciente.
O consumo diário de energia foi dividido em 3 refeições, consistindo numa fonte de proteína, gordura e aditivos vegetais.
Receberam planos de refeições individuais de 7 dias para repetir durante 7 meses, com receitas e uma lista de compras.
A personalização dos planos alimentares visava aumentar a adesão às dietas.
Além disso, cada paciente recebeu recomendações dietéticas detalhadas que facilitavam a adesão ao plano alimentar.
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Experimental: Pacientes com excesso de peso/obesidade (grupo de controlo)
Pacientes com excesso de peso/obesidade (IMC > 25 kg/m²) sem sintomas de lipedema que seguem a dieta intervencional (cetogénica).
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A estrutura da dieta intervencionista era semelhante a uma dieta cetogénica típica, com menos de 50 g de hidratos de carbono por dia.
A dieta foi concebida no estilo mediterrânico, com muitos produtos alimentares com propriedades anti-inflamatórias, como antioxidantes, ácidos gordos insaturados, ervas, especiarias, chá e café.
A dieta era reduzida em ácidos gordos saturados e alimentos processados.
Todos os participantes envolvidos receberam a dieta personalizada com restrição calórica, baixa em hidratos de carbono e rica em gordura (cetogénica), baseada nas preferências do paciente.
O consumo diário de energia foi dividido em 3 refeições, consistindo numa fonte de proteína, gordura e aditivos vegetais.
Receberam planos de refeições individuais de 7 dias para repetir durante 7 meses, com receitas e uma lista de compras.
A personalização dos planos alimentares visava aumentar a adesão às dietas.
Além disso, cada paciente recebeu recomendações dietéticas detalhadas que facilitavam a adesão ao plano alimentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas circunferências das pernas
Prazo: Até 7 meses
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Alterações nas circunferências das pernas entre 2 momentos temporais (linha de base e final do estudo)
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Até 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do peso corporal
Prazo: Até 7 meses
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Alteração do peso corporal em quilogramas medida através de análise de impedância bioelétrica entre 2 pontos temporais (linha de base e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na gordura corporal
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na percentagem de gordura corporal (%) medida através de análise de bioimpedância entre 2 pontos temporais (linha de base e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na massa corporal magra
Prazo: Até 7 meses
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Alteração da massa corporal magra em quilogramas, medida através de análise de bioimpedância elétrica, entre 2 momentos (inicial e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na água corporal
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na água corporal em quilogramas medida através de análise de impedância bioelétrica entre 2 momentos (linha de base e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração no nível de gordura visceral
Prazo: Até 7 meses
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Alteração do nível de gordura visceral medida através de análise de bioimpedância entre 2 momentos (linha de base e fim do estudo). O nível de gordura visceral é medido numa escala de 1 (nível mais baixo) a 20 (nível mais alto). |
Até 7 meses
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Alteração no nível de incapacidade
Prazo: Até 7 meses
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Alteração no nível de incapacidade medida utilizando a pontuação total do World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II) entre 2 momentos (linha de base e fim do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Até 7 meses
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Alteração nos sintomas depressivos medidos através da pontuação total do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) entre 2 momentos (inicial e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Até 7 meses
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Alteração nos sintomas de ansiedade e depressão medidos através da pontuação total da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) entre 2 momentos (linha de base e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração nos sintomas dos membros inferiores
Prazo: Até 7 meses
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Alteração nos sintomas dos membros inferiores medidos através do escore total do Questionário de Qualidade de Vida no Linfedema (LYMQOL) entre 2 momentos (baseline e final do estudo).
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Até 7 meses
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Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: Até 7 meses
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Alteração no sofrimento psicológico medido através da pontuação total do Questionário de Saúde Geral (GHQ-28) entre 2 momentos (início e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na qualidade de vida
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na qualidade de vida medida através do score total do Short Form Health Survey (SF-36) entre 2 momentos temporais (baseline e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na intensidade da dor nas pernas
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) entre 2 momentos (linha de base e fim do estudo). A intensidade da dor é medida através da EVA, uma escala de 10 cm que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Valores mais elevados indicam maior intensidade de dor. |
Até 7 meses
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Alteração na concentração de leptina
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração sérica de leptina [ng/ml] medida entre 2 pontos temporais (basal e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de adiponectina
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração de adiponectina sérica [ng/ml] medida entre 2 pontos temporais (linha de base e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de resistina
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração sérica de resistina [pg/ml] medida entre 2 pontos temporais (basal e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de vaspina
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração sérica de vaspina [pg/ml] medida entre 2 momentos temporais (linha de base e fim do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de visfatina
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração sérica de visfatina [ng/ml] medida entre 2 pontos temporais (linha de base e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de TNF-α
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração sérica do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) medida entre 2 momentos (início e fim do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de IL-1β
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração sérica de interleucina-1 beta (IL-1β) medida entre 2 momentos (inicial e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de IL-8
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração de interleucina-8 (IL-8) sérica medida entre 2 momentos (baseline e fim do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de IL-10
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração sérica de interleucina-10 (IL-10) medida entre 2 momentos temporais (linha de base e fim do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração da concentração de IL-13
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração sérica de interleucina-13 (IL-13) medida entre 2 momentos (início e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de PCR
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração sérica de proteína C-reativa (CRP) medida entre 2 momentos (inicial e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de TBARS
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) no soro [µmol/l] medida entre 2 pontos temporais (linha de base e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de 8-iso-prostaglandina F2α
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração sérica de 8-iso-prostaglandina F2α [pg/mL] medida entre 2 pontos temporais (linha de base e fim do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração no conteúdo de carbonilo proteico
Prazo: Até 7 meses
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Alteração no conteúdo de carbonilo proteico sérico [nmol/mg de proteína] medido entre 2 pontos temporais (inicial e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na capacidade antioxidante total
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na capacidade antioxidante total (CAT) no soro [mmol Trolox eqiv./l]
medida entre 2 pontos temporais (linha de base e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na atividade da SOD
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na superóxido dismutase (SOD) sérica [U/ml] medida entre 2 momentos (início e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na atividade CAT
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na catalase sérica (CAT) [U/ml] medida entre 2 pontos temporais (linha de base e fim do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de vitamina C
Prazo: Até meses
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Alteração na concentração sérica de vitamina C [µmol/l] medida entre 2 pontos temporais (inicial e final do estudo).
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Até meses
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Alteração na concentração de vitamina A
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração sérica de vitamina A [µmol/l] medida entre 2 momentos (início e fim do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de vitamina E
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração sérica de vitamina E [µmol/l] medida entre 2 pontos temporais (início do estudo e fim do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de VEGF-A
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração de VEGF-A no soro e no tecido subcutâneo [pg/mL] medida entre 2 pontos temporais (linha de base e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de VEGF-C
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração de VEGF-C no soro e tecido subcutâneo [pg/mL] medida entre 2 momentos (linha de base e fim do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de VEGF-D
Prazo: Até meses
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Alteração da concentração de VEGF-D no soro e tecido subcutâneo [pg/mL] medida entre 2 pontos temporais (linha de base e final do estudo).
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Até meses
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Alteração na concentração de angiopoietina-2
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração de angiopoietina-2 no soro e tecido subcutâneo [pg/mL] medida entre 2 momentos (baseline e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de sICAM-1
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração de ICAM-1 solúvel (sICAM-1) no soro e tecido subcutâneo [ng/mL] medida entre 2 momentos (linha de base e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de sVCAM-1
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração de VCAM-1 solúvel (sVCAM-1) no soro e no tecido subcutâneo [ng/mL] medida entre 2 momentos (linha de base e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração na concentração de P-selectina
Prazo: Até 7 meses
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Alteração na concentração de p-selectina no soro e no tecido subcutâneo [pg/mL] medida entre 2 pontos temporais (baseline e final do estudo).
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Até 7 meses
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Alteração nas concentrações de eicosanoides
Prazo: Até 7 meses
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Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de eicosanoides selecionados medidas entre 2 momentos (linha de base e fim do estudo) usando metabolómica direcionada (ng/mL):
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Até 7 meses
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Alteração nas concentrações de endocanabinoides
Prazo: Até 7 meses
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Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de concentrações de endocanabinoides selecionados medidas entre 2 pontos temporais (linha de base e fim do estudo) usando metabolómica direcionada (ng/mL):
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Até 7 meses
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Alteração nas concentrações de metabolitos de óxido nítrico
Prazo: Até 7 meses
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Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de metabolitos selecionados do óxido nítrico medidos entre 2 pontos temporais (linha de base e final do estudo) usando metabolómica direcionada (µmol/L):
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Até 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Inflamação
- Lipedema
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta
Outros números de identificação do estudo
- WroclawMJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .