Dieta cetogénica en mujeres con lipedema
7 de abril de 2026 actualizado por: Wroclaw Medical University
Efecto de una dieta cetogénica baja en carbohidratos y alta en grasas (LCHF) sobre las hormonas del tejido adiposo, el estrés oxidativo, la inflamación, los factores linfáticos y angiogénicos, la metabolómica, los síntomas y la calidad de vida en mujeres con lipedema
El lipedema es un trastorno crónico del tejido adiposo que suele afectar a las extremidades inferiores, excluyendo los pies. Los síntomas clínicos del lipedema incluyen una desproporción notable entre la parte superior e inferior del cuerpo, una tendencia a los hematomas con facilidad y dolor en el tejido adiposo. Es un trastorno común que se presenta casi exclusivamente en mujeres, pudiendo afectar aproximadamente al 11% de la población adulta mundial. La enfermedad, especialmente en sus etapas avanzadas, tiene consecuencias psicosociales negativas, que conducen al aislamiento social o a la depresión, entre otros problemas. La etiología de la enfermedad es desconocida, pero es probable que factores genéticos, hormonales e inflamatorios estén involucrados en su patogénesis. Este trastorno se caracteriza por la presencia de inflamación de bajo grado en el tejido adiposo. El uso de dietas de reducción combinadas con actividad física o cirugía bariátrica no constituye un enfoque terapéutico eficaz para el lipedema. Estudios intervencionales recientes muestran que una dieta cetogénica antiinflamatoria conduce a una reducción del volumen de las piernas y de los síntomas del lipedema, incluido el dolor en las extremidades.
Este estudio tiene como objetivo evaluar las características clínicas, metabólicas, inflamatorias y vasculares en mujeres con lipedema y evaluar los posibles cambios asociados con la intervención dietética: 7 meses de dieta cetogénica (baja en carbohidratos, alta en grasas).
Los participantes se someten a evaluaciones clínicas, de laboratorio y de resultados reportados por el paciente para evaluar parámetros antropométricos, calidad de vida y biomarcadores seleccionados. Se espera que los hallazgos mejoren la comprensión de los mecanismos biológicos subyacentes al lipedema y apoyen el desarrollo de estrategias terapéuticas dirigidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 121 mujeres fueron invitadas a participar en el estudio. El grupo de estudio estaba compuesto por pacientes de la Clínica Externa de Angiología de la Universidad Médica de Wroclaw en Polonia con diagnóstico de lipedema realizado por un angiólogo (n=66). El grupo control de voluntarias estaba formado por mujeres con sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal, IMC= 25 kg/m2) que no padecían lipedema (n=55).
Todos los participantes reclutados para el estudio se sometieron a los siguientes procedimientos al inicio y al final del estudio:
Medición de parámetros antropométricos:
- altura - tallímetro TANITA HR-001 (Tanita, Tokio, Japón)
- peso y parámetros de composición corporal (grasa corporal, masa magra, agua corporal, grasa visceral) - TANITA MC-780MA (Tanita, Tokio, Japón)
- circunferencias de cintura, cadera y pierna (a intervalos de 4 cm desde el tobillo hasta la ingle en el lateral de la pierna) - cinta métrica estándar con precisión de 1 cm
Cuestionarios:
- evaluación del nivel de dolor en la pierna - escala visual analógica (EVA)
evaluación del estado psicológico, síntomas y calidad de vida:
- Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHO-DAS II)
- Inventario de Depresión de Beck - II (BDI-II)
- Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
- síntomas de las extremidades inferiores (LYMQOL)
- síntomas de malestar (GHQ28)
- calidad de vida (SF-36)
- evaluación del consumo de alimentos - Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ)
Recogida de muestras de sangre:
• recogida de aproximadamente 25 ml de sangre periférica para pruebas de laboratorio
- hormonas del tejido adiposo: adiponectina, leptina, resistina, visfatina y vaspina
- marcadores de estrés oxidativo: peroxidación lipídica (TBARS), concentración de 8-iso-prostaglandina F2α, contenido de carbonilos proteicos, capacidad antioxidante total (CAT) sérica, actividad de superóxido dismutasa (SOD), actividad de catalasa (CAT), vitaminas antioxidantes séricas (C, A y E)
- factores angiogénicos y linfangiogénicos: VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, angiopoyetina-2, sICAM-1, sVCAM-1, P-selectina
- moléculas de adhesión endotelial: sVCAM-1, sICAM-1, P-selectina
- citocinas inflamatorias: TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IL-13, PCR
- metabolómica dirigida: eicosanoides, endocannabinoides y metabolitos del óxido nítrico seleccionados
Recogida de muestras de grasa del tejido adiposo subcutáneo • recogida de una gota de grasa subcutánea del muslo para pruebas metabolómicas:
- factores angiogénicos y linfangiogénicos: VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, angiopoyetina-2, sICAM-1, sVCAM-1, P-selectina
- moléculas de adhesión endotelial: sVCAM-1, sICAM-1, P-selectina
- citocinas inflamatorias: TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IL-13
- metabolómica dirigida: eicosanoides, endocannabinoides y metabolitos del óxido nítrico seleccionados
De la población original del estudio, 48 pacientes completaron el estudio (28 en el grupo de lipedema y 24 con sobrepeso/obesidad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento para participar en el estudio
- diagnóstico de lipedema confirmado por un angiólogo
- sobrepeso u obesidad basado en IMC>25 kg/m2
Criterios de exclusión:
- embarazo y período de 6 meses después del embarazo,
- lactancia materna,
- diagnóstico de linfedema,
- edema en el curso de insuficiencia venosa crónica o insuficiencia cardíaca,
- diabetes mellitus,
- insuficiencia renal o hepática,
- enfermedad tiroidea desequilibrada hormonalmente,
- cáncer
- dispositivos cardíacos implantados (marcapasos cardíaco, desfibrilador cardioversor implantable, terapia de resincronización)
- implantes metálicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con lipedema (grupo de intervención)
Pacientes con diagnóstico de lipedema que siguen la dieta interventional (ketogénica).
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La estructura de la dieta de intervención era similar a una dieta cetogénica típica, con menos de 50 g de carbohidratos al día.
La dieta fue diseñada al estilo mediterráneo con muchos productos alimenticios con propiedades antiinflamatorias como antioxidantes, ácidos grasos insaturados, hierbas, especias, té y café.
La dieta era reducida en ácidos grasos saturados y alimentos procesados.
Todos los participantes involucrados recibieron la dieta personalizada baja en carbohidratos y alta en grasas (cetogénica) con restricción calórica, basada en las preferencias del paciente.
La ingesta energética diaria se dividió en 3 comidas, compuestas por una fuente de proteínas, grasas y aditivos vegetales.
Recibieron planes de comidas individuales de 7 días para repetir durante 7 meses con recetas y una lista de compras.
La personalización de los planes dietéticos tenía como objetivo aumentar el cumplimiento de las dietas.
Además, cada paciente recibió recomendaciones dietéticas detalladas que facilitaron la adherencia al plan dietético.
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Experimental: Pacientes con sobrepeso/obesidad (grupo de control)
Pacientes con sobrepeso/obesidad (IMC > 25 kg/m²) sin síntomas de lipedema que siguen la dieta intervencionista (cetogénica).
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La estructura de la dieta de intervención era similar a una dieta cetogénica típica, con menos de 50 g de carbohidratos al día.
La dieta fue diseñada al estilo mediterráneo con muchos productos alimenticios con propiedades antiinflamatorias como antioxidantes, ácidos grasos insaturados, hierbas, especias, té y café.
La dieta era reducida en ácidos grasos saturados y alimentos procesados.
Todos los participantes involucrados recibieron la dieta personalizada baja en carbohidratos y alta en grasas (cetogénica) con restricción calórica, basada en las preferencias del paciente.
La ingesta energética diaria se dividió en 3 comidas, compuestas por una fuente de proteínas, grasas y aditivos vegetales.
Recibieron planes de comidas individuales de 7 días para repetir durante 7 meses con recetas y una lista de compras.
La personalización de los planes dietéticos tenía como objetivo aumentar el cumplimiento de las dietas.
Además, cada paciente recibió recomendaciones dietéticas detalladas que facilitaron la adherencia al plan dietético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las circunferencias de las piernas
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambios en las circunferencias de las piernas entre 2 puntos temporales (basal y final del estudio)
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Hasta 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en el peso corporal en kilogramos medido mediante análisis de bioimpedancia eléctrica entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal (%) medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica entre 2 puntos temporales (línea de base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la masa corporal magra en kilogramos medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en el agua corporal
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en el agua corporal en kilogramos medido mediante análisis de bioimpedancia eléctrica entre 2 puntos temporales (línea de base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en el nivel de grasa visceral
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en el nivel de grasa visceral medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica entre 2 puntos temporales (línea de base y final del estudio). El nivel de grasa visceral se mide en una escala del 1 (nivel más bajo) al 20 (nivel más alto). |
Hasta 7 meses
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Cambio en el nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en el nivel de discapacidad medido mediante la puntuación total del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud II (WHO-DAS II) entre 2 puntos temporales (línea de base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en los síntomas depresivos medidos mediante la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) entre 2 puntos temporales (línea de base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión medidos utilizando la puntuación total de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) entre 2 puntos temporales (línea de base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en los síntomas de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en los síntomas de las extremidades inferiores medidos mediante la puntuación total del Cuestionario de Calidad de Vida en Linfedema (LYMQOL) entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en el malestar psicológico medido mediante la puntuación total del Cuestionario de Salud General (GHQ-28) entre 2 puntos temporales (línea de base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la calidad de vida medido mediante la puntuación total del Cuestionario de Salud SF-36 entre 2 puntos temporales (inicio y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la intensidad del dolor en las piernas
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio). La intensidad del dolor se mide utilizando la EVA, una escala de 10 cm que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor. |
Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de leptina
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración sérica de leptina [ng/ml] medido entre 2 puntos temporales (línea de base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de adiponectina
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración sérica de adiponectina [ng/ml] medida entre 2 puntos temporales (basal y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de resistina
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de resistina sérica [pg/ml] medido entre 2 puntos temporales (línea de base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de vaspina
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración sérica de vaspina [pg/ml] medida entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de visfatina
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración sérica de visfatina [ng/ml] medido entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de TNF-α
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración sérica de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) medido entre 2 puntos temporales (línea basal y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de IL-1β
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración sérica de interleucina-1 beta (IL-1β) medida entre 2 puntos temporales (inicio y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de IL-8
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración sérica de interleucina-8 (IL-8) medida entre 2 puntos temporales (línea de base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de IL-10
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de interleucina-10 (IL-10) sérica medida entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de IL-13
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración sérica de interleucina-13 (IL-13) medida entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de CRP
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración sérica de proteína C reactiva (PCR) medida entre 2 puntos temporales (valor basal y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de TBARS
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) en suero [µmol/l] medido entre 2 puntos temporales (línea basal y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de 8-iso-prostaglandina F2α
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración sérica de 8-iso-prostaglandina F2α [pg/mL] medida entre 2 puntos temporales (línea basal y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en el contenido de carbonilo proteico
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en el contenido de carbonilo de proteína sérica [nmol/mg de proteína] medido entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la capacidad antioxidante total (CAT) sérica [mmol Trolox eqiv./l] medido entre 2 puntos temporales (línea basal y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la actividad de la SOD
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la superóxido dismutasa (SOD) sérica [U/ml] medido entre 2 puntos temporales (basal y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la actividad de CAT
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la catalasa sérica (CAT) [U/ml] medido entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de vitamina C
Periodo de tiempo: Hasta meses
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Cambio en la concentración sérica de vitamina C [µmol/l] medido entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio).
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Hasta meses
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Cambio en la concentración de vitamina A
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de vitamina A en suero [μmol/l] medida entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de vitamina E
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración sérica de vitamina E [µmol/l] medido entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de VEGF-A
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de VEGF-A en suero y tejido subcutáneo [pg/mL] medida entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de VEGF-C
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de VEGF-C en suero y tejido subcutáneo [pg/mL] medido entre 2 puntos temporales (línea de base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de VEGF-D
Periodo de tiempo: Hasta meses
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Cambio en la concentración de VEGF-D en suero y tejido subcutáneo [pg/mL] medido entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio).
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Hasta meses
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Cambio en la concentración de angiopoietina-2
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de angiopoyetina-2 en suero y tejido subcutáneo [pg/mL] medida entre 2 puntos temporales (línea basal y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de sICAM-1
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de ICAM-1 soluble (sICAM-1) en suero y tejido subcutáneo [ng/mL] medido entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de sVCAM-1
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de VCAM-1 soluble (sVCAM-1) en suero y tejido subcutáneo [ng/mL] medido entre 2 puntos temporales (basal y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de P-selectina
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en la concentración de p-selectina en suero y tejido subcutáneo [pg/mL] medido entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio).
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Hasta 7 meses
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Cambio en las concentraciones de eicosanoides
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas de eicosanoides seleccionados medidos entre 2 puntos temporales (línea base y final del estudio) mediante metabolómica dirigida (ng/mL):
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Hasta 7 meses
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Cambio en las concentraciones de endocannabinoides
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas de endocannabinoides seleccionados medido entre 2 puntos temporales (basal y final del estudio) mediante metabolómica dirigida (ng/mL):
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Hasta 7 meses
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Cambio en las concentraciones de metabolitos del óxido nítrico
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas de metabolitos seleccionados de óxido nítrico medidos entre 2 puntos temporales (línea base y fin del estudio) mediante metabolómica dirigida (µmol/L):
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Hasta 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del tejido conectivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Inflamación
- Lipedema
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta
Otros números de identificación del estudio
- WroclawMJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos utilizados para respaldar los hallazgos de este estudio están disponibles a través del autor correspondiente previa solicitud razonable debido a la privacidad de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sobrepeso y Obesidad
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