CAR T細胞療法後のポマリドミドによる再発または難治性CD19陽性B細胞白血病またはリンパ腫の治療

適格基準:

• 対象者は、組織学的または細胞学的に確認された再発・難治性（R/R）CD19陽性B細胞白血病またはリンパ腫を有し、R/R CD19陽性B細胞白血病およびリンパ腫の治療に承認されている市販のCAR-T製品を投与済みであること。
• 対象者は、登録時にCD19 CAR-T製品投与後28日から56日以内であること。
• 登録時に年齢が18歳以上であること
• 対象者は錠剤/錠を飲み込むことができること
• カルノフスキーまたはランスキーのパフォーマンススコアが50%以上であること
• 好中球絶対数（ANC）が750/mm^3以上（顆粒球コロニー刺激因子の使用可）
• 血小板数が50,000/mm^3以上（輸血非依存状態が7日以上継続していること。登録前少なくとも7日間血小板輸血を受けていないことを意味するが、原発性悪性腫瘍による骨髄浸潤が原因の場合は除く［トロンボポエチン（TPO）模倣薬の使用可］）
• 総ビリルビンが施設の正常上限（ULN）の1.5倍以下であること
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT［血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）］）が施設のULNの3倍以下であること
• 血清アルブミンが2.0 g/dL以上であること
• クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）が30 mL/min/1.73 m^2以上であること
• 妊娠可能な性交経験のある女性および男性は、ポマリドミドのリスク評価・軽減戦略（REMS）プログラムに参加することに同意すること
• 患者は、ポマリドミド治療中および薬剤中止後4週間は献血しないことに同意すること。これは、血液が妊娠中の女性患者に提供される可能性があり、その胎児はポマリドミドに曝露されてはならないためである

除外基準:

• 既知の進行性または難治性疾患を有する患者。

• 以下の移植またはCAR T関連事象は除外される:

  • 活動性のグレード2以上の急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）
  • 活動性のグレード2以上のサイトカイン放出症候群（CRS）
  • 活動性のグレード2以上の免疫効果細胞関連神経毒性（ICANS）
• メチルプレドニゾロン換算で0.25 mg/kg/日以上を投与されている対象者。ポマリドミドとの既知の主要な薬物相互作用を有する薬剤で治療中の対象者。具体的には、シプロフロキサシン、オメプラゾール、シメチジン、エストロゲン、フルボキサミンなどのCYP1A2阻害剤を投与されている患者。
• 喫煙者である患者。
• 対象者は、研究登録の28日以内に、原発性または二次性悪性腫瘍に対する介入療法を開始または受けていないこと。これには、a）骨髄抑制性化学療法、b）生物学的抗腫瘍剤（例：ルキソリチニブ、イマチニブ、ダサチニブ…）、またはチェックポイント阻害剤（例：ペムブロリズマブ）が含まれる。CRS/ICANSの管理のためのサイトカイン阻害剤の使用は、過去28日以内であれば許可される。
• 登録前28日以内の放射線療法（XRT）（限局性または広範囲、頭蓋または頭蓋脊髄を含む）の実施
• 直近のCD19 CAR-T療法後の幹細胞移植またはレスキュー
• ポマリドミドまたはその賦形剤および類似化合物に対するアレルギー反応の既往

• 併存疾患または状態:

  • 制御不良の感染症を有する患者。さらに、登録前72時間以内に抗菌療法を必要とする、文書化された菌血症、真菌血症、または新規発症のウイルス血症を有する患者。経験的抗菌薬の使用は許可される。
  • 有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）5.0基準による活動性のグレード4以上の胃腸、肝臓、肺、腎臓、心臓毒性。透析を必要とする患者は除外される。
  • 骨髄不全状態に関連する併存遺伝性症候群を有する患者：ファンコニ貧血、重症先天性好中球減少症、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群を有する患者など。ダウン症候群の患者は除外されない。
  • 登録前3ヶ月以内の既知の動脈血栓塞栓症、静脈血栓塞栓症、肺塞栓症、心血管事故、または心筋梗塞の既往
• 妊娠中の女性は本研究から除外される。女性は治療中および研究薬中止後少なくとも4週間は授乳を中止すること。
• スクリーニング時から8週間以内のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースのアッセイによるHIV陽性