재발성 또는 난치성 CD19+ B-세포 백혈병 또는 림프종 치료를 위한 CAR T-세포 치료 후 포말리도마이드
2026년 7월 14일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
재발성/난치성 CD19+ B세포 백혈병 및 림프종 환자에서 CD19 표적 카이메릭 항원 수용체 T세포 치료 후 포말리도마이드의 단일기관, 단일군, 1상 파일럿 연구
이 1상 임상시험은 개선 기간 후에 재발(relapsed)하거나 치료에 반응하지 않는(refractory) CD19+ B-세포 백혈병 또는 림프종 환자를 치료하기 위해 CD19 키메릭 항원 수용체 T-세포(CD19CART) 치료 후 포말리도마이드의 안전성과 효과를 검사합니다.
키메릭 항원 수용체(CAR) T-세포 치료는 환자의 T-세포(면역 체계 세포의 일종)를 실험실에서 변경하여 암 세포를 공격하게 한 후 환자에게 다시 주입하는 치료 유형입니다.
CAR T-세포 주입 후, 백혈병/림프종을 가장 효과적으로 치료하기 위해 CAR T-세포는 혈류에서 확장되고 지속되어야 합니다.
포말리도마이드는 혈관의 성장을 멈추고 면역 체계를 자극하며 암 세포를 죽일 수 있습니다.
연구에 따르면 포말리도마이드와 같은 약물은 면역 체계를 수정하고 혈액 내 CAR T-세포의 수를 증가시키거나 기능을 향상시킬 수 있습니다.
포말리도마이드는 재발성 또는 난치성 CD19+ B-세포 백혈병 또는 림프종에 대해 CD19CART 치료를 받은 환자에서 CAR T-세포 치료의 치료 효과를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
01JUL2026- Amendment was approved to remove the Duration of Response objective and update some of the inclusion/exclusion criteria
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer E Agrusa, MD
- 전화번호: 734-232-9335
- 이메일: jagrusa@med.umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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수석 연구원:
- Jennifer E. Agrusa
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연락하다:
- Jennifer E. Agrusa
- 전화번호: 734-232-9335
- 이메일: jagrusa@med.umich.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발/불응성 CD19+ B세포 백혈병 또는 림프종을 가지고 있어야 하며, 재발/불응성 CD19+ B세포 백혈병 및 림프종 치료를 위해 승인된 상용화된 CAR-T 제품을 투여받은 경험이 있어야 합니다.
- 대상자는 등록 시점에 CD19 CAR-T 제품 주입 후 28-56일이 경과해야 합니다.
- 등록 시점에 연령이 >= 18세
- 대상자는 알약/정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
- Karnofsky 또는 Lansky 수행 점수가 >= 50%
- 절대 호중구 수(ANC) >= 750/mm^3 (과립구 콜로니 자극 인자 허용)
- 혈소판 >= 50,000/mm^3 (>= 7일간 수혈 독립적, 즉 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 상태, 원발성 악성 종양의 골수 침범으로 인한 경우는 제외 [혈소판 생성 자극제(TPO) 모방제 허용])
- 총 빌리루빈 =< 기관별 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알라닌 아미노전이효소(ALT [혈청 글루타메이트 피루브산 전이효소(SGPT)]) =< 기관별 ULN의 3배
- 혈청 알부민 >= 2.0 g/dL
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) >= 30 mL/min/1.73 m^2
- 임신 가능한 성적으로 활동적인 여성 및 남성은 포말리도마이드 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램에 참여하기로 동의해야 합니다.
- 환자는 포말리도마이드 치료 중 및 약물 중단 후 4주 동안 혈액 기부를 하지 않기로 동의해야 합니다. 왜냐하면 기부된 혈액이 임신한 여성 환자에게 수혈될 수 있으며, 태아가 포말리도마이드에 노출되어서는 안 되기 때문입니다.
제외 기준:
- 알려진 진행성 또는 불응성 질환이 있는 환자.
다음의 이식 또는 CAR T 관련 사건은 제외됩니다:
- 활성 등급 >= 2급 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)
- 활성 등급 >= 2급 사이토카인 방출 증후군(CRS)
- 활성 등급 >= 2급 면역효과세포 관련 신경독성(ICANS)
- 메틸프레드니솔론 동등량 >= 0.25 mg/kg/일을 투여받는 대상자. 포말리도마이드와의 주요 약물 상호작용이 알려진 약물로 치료 중인 대상자. 특히, 시프로플록사신, 오메프라졸, 시메티딘, 에스트로겐, 플루복사민과 같은 CYP1A2 억제제를 투여받는 환자.
- 담배를 피우는 환자.
- 대상자는 연구 등록 28일 이내에 원발성 또는 이차성 악성 종양에 대한 중간 치료를 시작하거나 받아서는 안 되며, 여기에는 a) 골수 억제 화학요법, b) 생물학적 항종양제(예: 룩솔리티닙, 이마티닙, 다사티닙…) 또는 체크포인트 억제제(예: 펨브롤리주맙)가 포함됩니다. CRS/ICANS 관리를 위한 사이토카인 억제제 사용은 이전 28일 이내에 허용됩니다.
- 등록 28일 이내에 방사선 치료(XRT)(초점 또는 광범위 필드, 두개골 또는 두개-척수 포함)를 받음
- 가장 최근의 CD19 CAR-T 치료 후 줄기세포 이식 또는 구조
- 포말리도마이드 또는 첨가제 및 유사 화합물에 대한 알레르기 반응 병력
중복 질환 또는 상태:
- 조절되지 않는 감염이 있는 환자. 또한, 등록 72시간 이내에 항균 치료가 필요한 문서화된 세균혈증, 진균혈증 또는 신규 발병 바이러스혈증이 있는 환자. 경험적 항균제는 허용됩니다.
- 불리한 사건 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v)5.0 기준에 따른 활성 등급 >= 4급 위장관, 간, 폐, 신장, 심장 독성. 투석이 필요한 환자는 제외됩니다.
- 골수 부전 상태와 관련된 동반 유전 증후군이 있는 환자: 판코니 빈혈, 중증 선천성 호중구 감소증, 슈바흐만 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군이 있는 환자. 다운 증후군 환자는 제외되지 않습니다.
- 등록 3개월 이내에 알려진 이전 동맥 혈전색전증, 정맥 혈전색전증, 폐색전증, 심혈관 사고 또는 심근 경색 병력
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 여성은 치료 중 및 연구 약물 중단 후 최소 4주 동안 수유를 중단해야 합니다.
- 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 검사에서 선별 8주 이내에 HIV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (포말리도마이드)
환자는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 한, 10회 용량 동안 pomalidomide를 경구로 1일 1회 복용합니다.
환자는 또한 연구 중 혈액 샘플 채취를 진행합니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 포말리도미드 시작 후 첫 56일 이내
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반응성/난치성 B세포 백혈병/림프종에 대한 CD19 키메라 항원 수용체 T세포(CD19CART) 치료 후 포말리도마이드의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
포말리도마이드 투여 시작 후 첫 56일 동안의 혈액학적 및 비혈액학적 독성을 모니터링할 것입니다.
관찰된 모든 독성, 용량 제한 독성을 포함하여, 유형(영향을 받은 장기 또는 검사실 결정), 심각도(미국 국립 암 연구소의 부작용 공통 용어 기준 버전 5.0에 따름), 지속 기간, 가역성 또는 결과 측면에서 요약될 것입니다.
독성을 요약하기 위해 표가 작성될 것입니다.
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포말리도미드 시작 후 첫 56일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD19CART 트랜스진 발현
기간: 0일, 7일, 14일, 28일, 56일에
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Anti-CD19 (FMC63) CAR-T qPCR 분석
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0일, 7일, 14일, 28일, 56일에
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CD19CART 형질전환 유전자 발현
기간: 1년 후
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포말리도마이드 투여 시작 후 1년까지의 개별 트랜스진 발현 수준을 보여주는 스파게티 플롯이 제시되며, 플롯에는 집단 평균이 중첩되어 표시됩니다.
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1년 후
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전체 생존율
기간: 최대 1년
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카플란-마이어 추정치와 신뢰구간이 제시되며, 비율에는 95% 신뢰구간이 함께 제공됩니다.
모델 수렴을 위한 이용 가능한 이벤트 비율에 따라, 전사유전자 발현을 연속 예측 변수로 하는 콕스 비례 위험 모델을 사용하여 전체 생존과의 잠재적 연관성을 탐색할 것입니다. |
최대 1년
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 1년
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1년 EFS 추정치가 신뢰구간과 함께 제시되며, 비율은 95% 신뢰구간을 동반합니다.
사건은 질병 재발, 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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최대 1년
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림프구 프로필
기간: 기준선 및 7일, 14일, 28일, 56일차에
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림프구 프로필의 면역표현형 분석은 스파게티 플롯과 히트맵 색상 체계를 통해 도식화되어, 동일한 시점에서의 T-세포 분화 프로필과 CD19CART 트랜스진 발현 간의 상관관계를 파악할 것입니다.
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기준선 및 7일, 14일, 28일, 56일차에
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혈청 사이토카인 및 케모카인 수치
기간: 기준 시점 및 7일, 14일, 28일, 56일차
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동시점의 CD19CART 형질전환 유전자 발현과 사이토카인/케모카인 수준의 상관관계를 파악하기 위해 히트맵 색상 구성표를 적용한 스파게티 플롯으로 도식화됩니다.
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기준 시점 및 7일, 14일, 28일, 56일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer E Agrusa, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2025.011
- NCI-2026-00885 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00273237 (기타 식별자: University of Michigan Rogel Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 피험자 데이터는 제공되지 않으나, 전체 인구를 대상으로 한 반응 및 생존률에 기반한 우리의 누적 연구 결과는 제공될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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