Pomalidomida tras la terapia con células T CAR para el tratamiento de la leucemia o linfoma de células B CD19+ recidivante o refractaria

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe haber tenido una leucemia o linfoma de células B R/R CD19+ confirmado histológica o citológicamente y haber recibido un producto CAR-T disponible comercialmente aprobado para tratar leucemias y linfomas de células B R/R CD19+.
• El sujeto debe estar entre 28 y 56 días después de la infusión del producto CD19CART en el momento de la inscripción.
• >= 18 años de edad en el momento de la inscripción
• El sujeto puede tragar píldoras/comprimidos
• Puntuación de Karnofsky o Lansky >= 50%
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 750/mm^3 (se permite factor estimulante de colonias de granulocitos)
• Plaquetas >= 50.000/mm^3 (independiente de transfusión durante >= 7 días, definido como no recibir transfusiones de plaquetas durante al menos 7 días antes de la inscripción, a menos que sea por afectación medular de la neoplasia primaria [se permiten miméticos de trombopoyetina (TPO)])
• Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN) por institución
• Alanina aminotransferasa (ALT [transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)]) =< 3 x ULN institucional por institución
• Albúmina sérica >= 2,0 g/dL
• Aclaramiento de creatinina (ecuación de Cockcroft-Gault) >= 30 mL/min/1,73 m^2
• Mujeres sexualmente activas capaces de quedar embarazadas y hombres deben aceptar participar en el programa de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de pomalidomida
• Los pacientes deben aceptar no donar sangre durante el tratamiento con pomalidomida y durante 4 semanas después de la interrupción del fármaco porque la sangre podría administrarse a una paciente embarazada cuyo feto no debe exponerse a pomalidomida

Criterios de exclusión:

• Pacientes con enfermedad progresiva o refractaria conocida.

• Se excluyen los siguientes eventos relacionados con trasplante o CAR-T:

  • Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica grado >= 2 activa
  • Síndrome de liberación de citocinas (SLC) grado >= 2 activo
  • Neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunes (ICANS) grado >= 2 activa
• Sujeto que recibe >= 0,25 mg/kg/día de equivalente de metilprednisolona. Sujeto tratado con medicamentos con interacción farmacológica mayor conocida con pomalidomida. Específicamente, pacientes que reciben inhibidores del CYP1A2, como ciprofloxacino, omeprazol, cimetidina, estrógeno y fluvoxamina.
• Paciente que fuma cigarrillos.
• El sujeto no debe haber iniciado o recibido terapia intermedia para una neoplasia primaria o secundaria dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio, incluidos a) quimioterapia mielosupresora, b) agentes biológicos antineoplásicos (por ejemplo, ruxolitinib, imatinib, dasatinib…) o inhibidores de puntos de control (por ejemplo, pembrolizumab). Se permite el uso de inhibición de citocinas para el manejo de SLC/ICANS dentro de los 28 días previos
• Recepción de radioterapia (XRT) (focal o campo amplio, incluida craneal o craneoespinal) dentro de los 28 días previos a la inscripción
• Trasplante de células madre o rescate después de la terapia CD19CART más reciente
• Antecedentes de reacciones alérgicas a pomalidomida o cualquiera de los excipientes y cualquier compuesto similar

• Enfermedad o condiciones intercurrentes:

  • Pacientes con infecciones no controladas. Además, pacientes con cualquier bacteriemia, fungemia o viremia de inicio nuevo documentada que requiera terapia antimicrobiana dentro de las 72 horas previas a la inscripción. Se permiten antimicrobianos empíricos
  • Toxicidad gastrointestinal, hepática, pulmonar, renal, cardíaca grado >= 4 activa según los criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v)5.0. Se excluyen pacientes que requieran diálisis
  • Pacientes con síndromes genéticos concomitantes asociados con estados de insuficiencia medular: como pacientes con anemia de Fanconi, neutropenia congénita grave, síndrome de Schwachman o cualquier otro síndrome de insuficiencia medular conocido. No se excluyen pacientes con síndrome de Down
  • Antecedentes conocidos de tromboembolismo arterial previo, tromboembolismo venoso, embolia pulmonar, accidentes cardiovasculares o infartos de miocardio dentro de los 3 meses previos a la inscripción
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio. Las mujeres deben suspender la lactancia durante el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio
• Positividad para VIH dentro de las 8 semanas posteriores al cribado mediante ensayo basado en reacción en cadena de la polimerasa (PCR)