IPEX研究：IPMN患者における疾患進行の機能的マーカーとしての膵外分泌不全 (IPEX)
IPEX研究：経過観察下のIPMN患者における疾患進行の機能的マーカーとしての膵外分泌不全
膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）は、腫瘍学的リスクに焦点を当てた画像ベースのサーベイランスを通じて管理される膵嚢胞性腫瘍です。 しかし、IPMNの病態生理には、粘液による膵管閉塞、慢性膵管高血圧、および進行性の実質萎縮が含まれ、これらは膵外分泌不全（PEI）を引き起こす可能性のあるメカニズムです。
PEIは、通常、慢性膵炎、膵癌、および膵臓手術に関連する消化不全症候群ですが、サーベイランス下のIPMN患者において体系的に調査されたことはありません。
IPEX研究は、PEIがIPMN患者において一般的であるかどうか、およびそれが形態学的疾患進行と相関するかどうかを評価するために設計された多施設前向き観察コホート研究です。 この研究はまた、IPMNサーベイランスにおいて、画像基準を補完する機能的マーカーとしてのPEIの潜在的な役割を評価します。
調査の概要
詳細な説明
分岐管型、主膵管型、または混合型IPMNと診断され、定期的な経過観察を受けている患者における進行状況。
PEIは、便中エラスターゼ-1（FE-1）レベルと、膵臓専門外来およびPEI症状スコア（PSS）による標準化された臨床評価に基づく複合的な臨床生化学的定義を用いて評価されます。
IPMNの進行は、懸念すべき特徴（WF）の発現、高リスク所見（HRS）、強化された経過観察の必要性、手術への紹介、組織学的高異型度／癌、または併存する膵管腺癌の診断に従って定義されます。
この研究は標準治療を超える介入を導入せず、PEIがIPMNの進展に関連する膵機能低下のマーカーであるかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giacomo Deiro, MD
- 電話番号：+393489818794
- メール：giacomo.deiro@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 年齢≥18歳
- BD-IPMN、MD-IPMN、または混合IPMNの診断
- 積極的な画像監視下にある
- 署名済みのインフォームド・コンセント
除外基準：
- 過去の膵臓手術歴
- 慢性膵炎
- ベースライン時に既知の膵管腺癌
- IPMNに関連しない他の確立されたPEIの原因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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IPMN
本研究は、膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）と診断された成人患者（18歳以上）の単一の前向き観察コホートを含みます。IPMNには分枝型、主膵管型、混合型が含まれます。 参加者は、標準的なIPMNサーベイランスプロトコル（MRI/MRCP ± EUS）に従って管理され、強制的な介入治療は行われません。並行して、患者は構造化された膵臓学評価を受け、膵外分泌機能を評価します。 注目する曝露因子は膵外分泌不全（PEI）であり、便中エラスターゼ-1（FE-1）値および標準化された臨床・栄養パラメータに基づく複合的な臨床・生化学的基準を用いて定義されます。実験的介入は行われず、臨床的に適応がある場合の膵酵素補充療法（PERT）の開始は記録されますが、プロトコルに基づくものではありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経過観察中の臨床的に意義のある膵外分泌不全とIPMN進行の関連
時間枠：1日目および6か月後と12か月後
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臨床的に意義のあるPEIは以下のように定義されます：
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1日目および6か月後と12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPMN患者におけるPEIの有病率と発生率
時間枠：初日、および6ヶ月後と12ヶ月後
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初日、および6ヶ月後と12ヶ月後
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画像パラメータ（MPD直径、実質萎縮）とPEIとの関連
時間枠：1日目および6か月後、12か月後
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1日目および6か月後、12か月後
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PEIステータス別層別化した無増悪生存期間
時間枠：1日目、6か月後、12か月後
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1日目、6か月後、12か月後
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PEIの栄養学的影響
時間枠：1日目および6か月後および12か月後
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減量
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1日目および6か月後および12か月後
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画像基準を超えたPEIの増分的予測価値
時間枠：1日目、および6か月後と12か月後
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1日目、および6か月後と12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giacomo Deiro, MD、A.O.U. Città della Salute e della Scienza
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tanaka M, Fernandez-del Castillo C, Adsay V, Chari S, Falconi M, Jang JY, Kimura W, Levy P, Pitman MB, Schmidt CM, Shimizu M, Wolfgang CL, Yamaguchi K, Yamao K; International Association of Pancreatology. International consensus guidelines 2012 for the management of IPMN and MCN of the pancreas. Pancreatology. 2012 May-Jun;12(3):183-97. doi: 10.1016/j.pan.2012.04.004. Epub 2012 Apr 16.
- Ohtsuka T, Fernandez-Del Castillo C, Furukawa T, Hijioka S, Jang JY, Lennon AM, Miyasaka Y, Ohno E, Salvia R, Wolfgang CL, Wood LD. International evidence-based Kyoto guidelines for the management of intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas. Pancreatology. 2024 Mar;24(2):255-270. doi: 10.1016/j.pan.2023.12.009. Epub 2023 Dec 28.
- Dominguez-Munoz JE, Vujasinovic M, de la Iglesia D, Cahen D, Capurso G, Gubergrits N, Hegyi P, Hungin P, Ockenga J, Paiella S, Perkhofer L, Rebours V, Rosendahl J, Salvia R, Scheers I, Szentesi A, Bonovas S, Piovani D, Lohr JM; European PEI Multidisciplinary Group. European guidelines for the diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency: UEG, EPC, EDS, ESPEN, ESPGHAN, ESDO, and ESPCG evidence-based recommendations. United European Gastroenterol J. 2025 Feb;13(1):125-172. doi: 10.1002/ueg2.12674. Epub 2024 Dec 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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