Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPEX Studie: Pankreatická exokrinní insuficience jako funkční marker progrese onemocnění u pacientů s IPMN (IPEX)

9. dubna 2026 aktualizováno: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

IPEX studie: Pankreatická exokrinní insuficience jako funkční marker progrese onemocnění u pacientů s IPMN pod dohledem

Intraduktální papilární mucinózní neoplazie (IPMN) jsou cystické nádory slinivky břišní, které jsou sledovány pomocí zobrazovacích metod s důrazem na onkologické riziko. Patofyziologie IPMN však zahrnuje obstrukci vývodu hlenem, chronickou hypertenzi ve vývodech a progresivní atrofii parenchymu, mechanismy, které mohou vést k exokrinní insuficienci pankreatu (PEI).

PEI je syndrom poruchy trávení typicky spojovaný s chronickou pankreatitidou, karcinomem pankreatu a chirurgickými zákroky na pankreatu, ale u pacientů s IPMN podstupujících sledování nebyl nikdy systematicky zkoumán.

Studie IPEX je multicentrická prospektivní observační kohortová studie navržená k vyhodnocení, zda je PEI častý u pacientů s IPMN a zda koreluje s morfologickou progresí onemocnění. Studie také hodnotí potenciální roli PEI jako funkčního markeru doplňujícího zobrazovací kritéria při sledování IPMN.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

progrese u pacientů s diagnózou IPMN s postižením bočních vývodů, hlavního vývodu nebo smíšeného typu podstupujících rutinní sledování.

PEI bude hodnocena pomocí složené klinicko-biochemické definice založené na hladinách fekální elastázy-1 (FE-1) a standardizovaného klinického hodnocení prostřednictvím návštěvy v pankreatologické ambulanci a Skóre příznaků PEI (PSS).

Progrese IPMN bude definována podle rozvoje znepokojivých rysů (WF), vysoce rizikových stigmat (HRS), potřeby intenzivnějšího sledování, doporučení k operaci, histologické vysokostupňové dysplazie/karcinomu nebo diagnózy souběžného duktálního adenokarcinomu pankreatu.

Studie nezavádí žádný zásah nad rámec standardní péče a jejím cílem je zjistit, zda PEI představuje marker funkčního zhoršení pankreatu spojeného s vývojem IPMN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující rutinní sledování IPMN v účastnických centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza BD-IPMN, MD-IPMN nebo smíšeného IPMN
  • Podstupuje aktivní zobrazovací sledování
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí operace slinivky břišní
  • Chronická pankreatitida
  • Známý duktální adenokarcinom slinivky břišní výchozího stavu
  • Jiné prokázané příčiny PEI nesouvisející s IPMN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
IPMN

Tato studie zahrnuje jednu prospektivní observační kohortu dospělých pacientů (≥18 let) s diagnózou intraduktální papilární mucinózní neoplazie (IPMN), včetně větvovodého, hlavnovodého nebo smíšeného typu.

Účastníci jsou vedeni podle standardních protokolů pro sledování IPMN (MRI/MRCP ± EUS) bez povinné intervenční léčby. Souběžně pacienti podstupují strukturované vyšetření pankreatologie k posouzení exokrinní funkce slinivky břišní.

Zájmovým faktorem je exokrinní insuficience pankreatu (PEI), definovaná pomocí kombinovaného klinicko-biochemického kritéria založeného na hladinách fekální elastázy-1 (FE-1) a standardizovaných klinických a nutričních parametrech. Není podávána žádná experimentální intervence; zahájení substituční terapie pankreatickými enzymy (PERT), pokud je klinicky indikováno, je zaznamenáno, ale není řízeno protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi klinicky relevantní PEI a progresí IPMN během sledování
Časové okno: Den 1 a po 6 a 12 měsících

Klinicky relevantní exokrinní pankreatická insuficience definována jako:

  • FE-1 <100 µg/g NEBO
  • FE-1 100-200 µg/g plus ≥1 klinické kritérium progrese IPMN definované rozvojem WF/HRS, doporučením k chirurgickému zákroku nebo histologickou progresí
Den 1 a po 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a incidence PEI u pacientů s IPMN
Časové okno: Den 1 a po 6 a 12 měsících
Den 1 a po 6 a 12 měsících
Asociace mezi zobrazovacími parametry (průměr MPD, parenchymová atrofie) a PEI
Časové okno: Den 1 a po 6 a 12 měsících
Den 1 a po 6 a 12 měsících
Čas do progrese stratifikovaný podle statusu PEI
Časové okno: Den 1 a po 6 a 12 měsících
Den 1 a po 6 a 12 měsících
Nutriční dopad PEI
Časové okno: 1. den a po 6 a 12 měsících
Hubnutí
1. den a po 6 a 12 měsících
Přídavná prediktivní hodnota PEI nad rámec zobrazovacích kritérií
Časové okno: Den 1 a po 6 a 12 měsících
Den 1 a po 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Deiro, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPEX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná v rámci této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o dané téma. Sdílená data budou zakódována a nebudou obsahovat žádné osobní údaje (PHI). Schválení žádosti a uzavření všech příslušných dohod (např. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpokladem pro sdílení dat s žadatelem.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 6–12 měsíci po zveřejnění primárních výsledků a až po dobu 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat bude vyžadovat formální dohodu o sdílení dat a dodržování platných zákonů o ochraně osobních údajů (např. GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit