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IPEX-Studie: Pankreatische exokrine Insuffizienz als funktioneller Marker des Krankheitsfortschritts bei Patienten mit IPMN (IPEX)

9. April 2026 aktualisiert von: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

IPEX-Studie: Pankreatische exokrine Insuffizienz als funktioneller Marker der Krankheitsprogression bei Patienten mit IPMN unter Überwachung

Intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMN) sind zystische Pankreasneoplasien, die durch bildgebungsbasierte Überwachung mit Fokus auf das onkologische Risiko behandelt werden. Allerdings umfasst die Pathophysiologie von IPMN einen duktalen Verschluss durch Mucin, chronischen duktalen Hypertonus und fortschreitende Parenchymatrophie – Mechanismen, die zu einer exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) führen können.

EPI ist ein Maldigestionssyndrom, das typischerweise mit chronischer Pankreatitis, Pankreaskrebs und Pankreaschirurgie assoziiert ist, jedoch wurde es bei Patienten mit IPMN unter Überwachung noch nie systematisch untersucht.

Die IPEX-Studie ist eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie, die untersucht, ob EPI bei IPMN-Patienten häufig vorkommt und ob es mit dem morphologischen Krankheitsfortschritt korreliert. Die Studie bewertet auch die potenzielle Rolle von EPI als funktioneller Marker, der die bildgebenden Kriterien bei der IPMN-Überwachung ergänzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fortschreiten bei Patienten mit der Diagnose Branch-Duct-, Main-Duct- oder gemischtem IPMN unter routinemäßiger Überwachung.

PEI wird anhand einer kombinierten klinisch-biochemischen Definition bewertet, die auf Fäkal-Elastase-1 (FE-1)-Spiegeln und einer standardisierten klinischen Beurteilung durch einen pankreatologischen Besuch und den PEI-Symptom-Score (PSS) basiert.

Das Fortschreiten von IPMN wird definiert nach dem Auftreten besorgniserregender Merkmale (WF), Hochrisiko-Stigmata (HRS), dem Bedarf an intensivierter Überwachung, Überweisung zur Operation, histologischer hochgradiger Dysplasie/Karzinom oder der Diagnose eines begleitenden duktalen Adenokarzinoms des Pankreas.

Die Studie führt keine Interventionen über die Standardversorgung hinaus ein und zielt darauf ab, festzustellen, ob PEI einen Marker für eine funktionelle Verschlechterung der Bauchspeicheldrüse darstellt, die mit der IPMN-Entwicklung assoziiert ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in teilnehmenden Zentren einer routinemäßigen Überwachung für IPMN unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von BD-IPMN, MD-IPMN oder gemischtem IPMN
  • Unter aktiver Bildgebungsüberwachung
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Pankreasoperation
  • Chronische Pankreatitis
  • Bekanntes duktales Adenokarzinom des Pankreas zum Ausgangszeitpunkt
  • Andere festgestellte Ursachen von PEI, die nicht mit IPMN zusammenhängen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IPMN

Diese Studie umfasst eine einzelne prospektive Beobachtungskohorte von erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) mit der Diagnose eines intraduktalen papillär-muzinösen Neoplasmas (IPMN), einschließlich des Seitenast-, Hauptgang- oder Mischtyps.

Die Teilnehmer werden gemäß den Standardüberwachungsprotokollen für IPMN (MRT/MRCP ± EUS) behandelt, ohne dass eine verpflichtende interventionelle Therapie vorgeschrieben ist. Parallel dazu durchlaufen die Patienten eine strukturierte pankreatologische Untersuchung zur Bewertung der exokrinen Pankreasfunktion.

Der untersuchte Risikofaktor ist die exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI), die anhand eines kombinierten klinisch-biochemischen Kriteriums basierend auf den Stuhl-Elastase-1-Spiegeln (FE-1) sowie standardisierten klinischen und ernährungsbezogenen Parametern definiert wird. Es wird keine experimentelle Intervention durchgeführt; die Einleitung einer Pankreasenzymersatztherapie (PERT) wird, sofern klinisch indiziert, dokumentiert, erfolgt jedoch nicht protokollgesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen klinisch relevanter PEI und IPMN-Progression während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 und 12 Monaten

Klinisch relevante PEI definiert als:

  • FE-1 <100 µg/g ODER
  • FE-1 100-200 µg/g plus ≥1 klinisches Kriterium IPMN-Progression definiert durch WF/HRS-Entwicklung, chirurgische Überweisung oder histologische Progression
Tag 1 und nach 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und Inzidenz von PEI bei IPMN-Patienten
Zeitfenster: Tag 1 sowie nach 6 und 12 Monaten
Tag 1 sowie nach 6 und 12 Monaten
Zusammenhang zwischen bildgebenden Parametern (MPD-Durchmesser, Parenchymatrophie) und PEI
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 und 12 Monaten
Tag 1 und nach 6 und 12 Monaten
Zeit bis zur Progression, stratifiziert nach PEI-Status
Zeitfenster: Tag 1 sowie nach 6 und 12 Monaten
Tag 1 sowie nach 6 und 12 Monaten
Ernährungsauswirkungen der Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 1 sowie nach 6 und 12 Monaten
Gewichtsverlust
Tag 1 sowie nach 6 und 12 Monaten
Inkrementeller prädiktiver Wert der PEI über die Bildgebungskriterien hinaus
Zeitfenster: Tag 1 und nach 6 und 12 Monaten
Tag 1 und nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Giacomo Deiro, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPEX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an dem Thema zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten werden kodiert und enthalten keine persönlichen Gesundheitsinformationen (PHI). Die Genehmigung des Antrags und der Abschluss aller erforderlichen Vereinbarungen (z.B. eines Materialtransfervertrags) sind Voraussetzungen für die Weitergabe der Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6-12 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und für bis zu 5 Jahre danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenweitergabe erfordert eine formelle Vereinbarung zur Datenweitergabe und die Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze (z. B. DSGVO).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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